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Einfluss von Dexamethason auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach Spinalanästhesie

Einfluss von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Bupivacain-basierten Spinalanästhesie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis von 8 mg Dexamethason intravenös auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Spinalanästhesie mit isobarem Bupivacain.

Die Hypothese der Studie ist, dass intravenöses Dexamethason die Dauer der Spinalanästhesie signifikant verlängert (um mehr als 20 Minuten).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie wird häufig für Operationen am Unterkörper verwendet. Die Injektion von Lokalanästhetika in den lumbalen Intrathekalraum ermöglicht die Desensibilisierung des Unterkörpers durch Blockierung sensorischer und motorischer Nervenwurzeln. Im Gegenzug verursacht die Spinalanästhesie eine Sympathikusblockade, die mit schädlichen hämodynamischen Wirkungen wie Hypotonie verbunden ist.

Die Anwendung von intravenösen oder intrathekalen Adjuvantien zu Lokalanästhetika kann die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Spinalanästhesie verlängern. Verschiedene intrathekale Zusatzstoffe wurden untersucht, wie Opioide, Adrenalin, Clonidin, Dexmedetomidin, Midazolam, Ketamin, Magnesium, Ketorolac und Neostigmin. Die meisten von ihnen konnten die Dauer der Spinalanästhesie nicht verlängern, und Nebenwirkungen haben ihre Verwendung eingeschränkt.

Dexamethason ist ein starkes Kortikosteroid mit einer Halbwertszeit von 36 bis 72 Stunden und einem Wirkungseintritt von 1 bis 2 Stunden. Die Sicherheit von Einzeldosen von intravenösem Dexamethason ist gut dokumentiert. Dexamethason wird häufig in der Anästhesie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowie zur Behandlung von Halsschmerzen und postoperativem Zittern nach der Extubation eingesetzt. Es wird auch zunehmend in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt, um den Opioidbedarf zu senken, ohne das Risiko einer Infektion, Wunddehiszenz und Osteonekrose zu erhöhen. Die Verwendung von Dexamethason in der perioperativen Phase reduziert postoperative Ödeme, was eine frühzeitige Mobilisierung und eine verbesserte funktionelle Wiederherstellung ermöglicht.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass sowohl die perineurale als auch die intrathekale Verabreichung von Dexamethason die Dauer einer peripheren und spinalen Anästhesie verlängern kann. Dexamethason wurde jedoch von den Gesundheitsbehörden für diese Indikationen nicht zugelassen, und daher bleibt die Sicherheit dieser Praxis umstritten. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat die periphere mit der intravenösen Verabreichung von Dexamethason für interskalenäre Blockaden verglichen. Diese Studie demonstrierte die Äquivalenz dieser Regime bei der Verlängerung der analgetischen Dauer einer interskalenären Blockade mit einem einzigen Schuss.

Der Einfluss von intravenösem Dexamethason auf die Dauer der Spinalanästhesie ist noch nicht bekannt. In dieser Studie wird die Wirkung einer Einzeldosis von 8 mg Dexamethason auf die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade nach einer Spinalanästhesie untersucht.

Für diese Studie werden sechzig Patienten in Betracht gezogen, bei denen eine Unterkörperoperation unter Spinalanästhesie geplant ist.

Nach der Platzierung der standardmäßigen nicht-invasiven Überwachung wird die Spinalanästhesie in sitzender Position mit einer 25-Gauge-Nadel (GA) mit Bleistiftspitze (Whitacre, Pencan) durchgeführt. Nach Aspiration von Liquor cerebrospinalis (CSF) wird eine Dosis von 0,5 % isobarem Bupivacain 12 mg injiziert. Die Aspiration von Liquor wird am Ende der Injektion wiederholt. Während der Spinalanästhesie wird je nach Randomisierung eine intravenöse Infusion von Dexamethason 8 mg oder Placebo eingeleitet.

Anschließend wird der Patient in Rückenlage gelagert. Die sensorische Blockade wird anhand des Gefühlsverlusts bis zum Nadelstich 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie und dann alle 15 Minuten bis zur Bestätigung der Regression durch zwei Dermatome gemessen. Der Gefühlsverlust wird danach alle 30 Minuten beurteilt. Der Motorblock wird mit der Bromage-Skala bei der gleichen Frequenz bis zur vollständigen Genesung bewertet.

Während der Durchführung der Spinalanästhesietechnik und Operation ist eine Sedierung zulässig. Bei unzureichender Qualität der Spinalanästhesie wird eine Vollnarkose durchgeführt.

Am Ende der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt. Es wird eine multimodale Analgesie einschließlich Celecoxib und Paracetamol verabreicht. Der Schmerz wird anhand einer verbalen numerischen Schmerzskala (VNPS) von 0 bis 10 beurteilt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Intravenöses Hydromorphon wird verabreicht, wenn VNPS höher als 3 ist. Postoperative Übelkeit und Erbrechen werden mit intravenösem Ondansetron, Dimenhydrinat und Haloperidol behandelt.

Die Einnahme von Opioiden, das Vorhandensein von Nebenwirkungen und die Schlafqualität werden während der ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Unterkörperoperation unter Spinalanästhesie unterziehen
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists von 1 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokale Infektion an der Injektionsstelle)
  • Vorbestehende Neuropathie oder Nervenblockade, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnte
  • Präoperative Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika, Dexamethason oder andere in dieser Studie verwendete Arzneimittel
  • Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Während der Durchführung einer Spinalanästhesie mit 0,5 % isobarem Bupivacain 12 mg wird eine intravenöse Infusion von 8 mg (2 ml) Dexamethason eingeleitet. Das Studienmedikament wird über 5–10 Minuten verdünnt in einem 500-ml-Beutel mit normaler Kochsalzlösung für ein Gesamtvolumen von 502 ml verabreicht. Das Studienmedikament wird von einem unabhängigen Assistenten zubereitet.
Verabreichung einer Einzeldosis von 8 mg Dexamethason intravenös während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Während der Spinalanästhesie mit 0,5 % isobarem Bupivacain 12 mg wird eine intravenöse Infusion von 502 ml physiologischer Kochsalzlösung eingeleitet. Die Infusion wird über 5–10 Minuten verabreicht. Das Studienmedikament wird von einem unabhängigen Assistenten zubereitet.
Verabreichung einer Einzeldosis normaler Kochsalzlösung während der Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückbildung der sensorischen Blockade durch 2 Dermatome
Zeitfenster: Bei Rückbildung der Spinalanästhesie um 2 Dermatome, ca. 2 Stunden nach der Operation
Verlust des Nadelstichgefühls durch Von-Frey-Filamente von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis zur Rückbildung der sensorischen Blockade durch zwei Dermatome vom sensorischen Höchstniveau
Bei Rückbildung der Spinalanästhesie um 2 Dermatome, ca. 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zur Rückbildung von 2 Dermatomen und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung, etwa 4 Stunden nach der Operation
Verwendung der Bromage-Skala vom Zeitpunkt der Injektion von Bupivacain für die Spinalanästhesie bis zur vollständigen Wiederherstellung der motorischen Blockade
5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zur Rückbildung von 2 Dermatomen und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung, etwa 4 Stunden nach der Operation
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Zeit von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis zur Verringerung der Empfindlichkeit durch Verlust des Nadelstichgefühls
Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Beginn der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Zeit von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis zur Verringerung der Bewegung der unteren Gliedmaßen unter Verwendung der Bromage-Skala
Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Qualität des Motorblocks
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Maximale Bromage-Punktzahl
Bis zu 30 Minuten nach der Spinalanästhesie
Zufriedenheit des Chirurgen mit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Am Ende der Operation, am Tag der Randomisierung
Unzufrieden oder zufrieden
Am Ende der Operation, am Tag der Randomisierung
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis etwa sechs Stunden nach der Operation am Tag der Randomisierung
Erster Wunsch des Patienten nach einem Analgetikum oder Schmerz höher als 3 auf einer Skala von 0 bis 10; wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet
Vom Ende der Operation bis etwa sechs Stunden nach der Operation am Tag der Randomisierung
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, etwa eine Stunde nach Ende der Operation am Tag der Randomisierung und 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis von Opioiden
Bei der Entlassung aus dem Aufwachraum, etwa eine Stunde nach Ende der Operation am Tag der Randomisierung und 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Herzfrequenz langsamer als 50 Schläge pro Minute
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Jede vom Patienten oder Pflegeteam gemeldete Übelkeitsepisode
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Jegliche Episode von Würgen oder Erbrechen, die vom Patienten oder Pflegeteam gemeldet wird
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Harnverhalt
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Jede Episode von Harnverhalt, die vom Patienten oder Pflegeteam gemeldet wird
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Schüttelfrost
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Jegliche Episode von Schüttelfrost, die vom Patienten oder Pflegeteam gemeldet wird
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Jede vom Patienten oder Pflegeteam gemeldete Kopfschmerzepisode
Von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis 24 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten als gut oder schlecht beschrieben
24 Stunden nach der Operation
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zur Regression um 2 Dermatome und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung, etwa 4 Stunden nach der Operation
Verlust des Nadelstichgefühls durch Von-Frey-Filamente von der Injektion von Bupivacain zur Spinalanästhesie bis zur vollständigen Genesung
5, 10, 20 und 30 Minuten nach der Spinalanästhesie, dann alle 15 Minuten bis zur Regression um 2 Dermatome und danach alle 30 Minuten bis zur vollständigen Genesung, etwa 4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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