- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03078062
Wpływ deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu rdzeniowym
Wpływ dożylnego deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i motorycznej po znieczuleniu rdzeniowym opartym na bupiwakainie
Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej dawki dożylnej deksametazonu 8 mg na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym izobaryczną bupiwakainą.
Hipotezą badania jest to, że dożylny deksametazon znacznie wydłuży (o ponad 20 minut) czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w operacjach dolnej części ciała. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń dokanałową odcinka lędźwiowego umożliwia odczulanie dolnych partii ciała poprzez zablokowanie korzeni nerwów czuciowych i ruchowych. W zamian znieczulenie podpajęczynówkowe powoduje blok współczulny, który wiąże się ze szkodliwymi efektami hemodynamicznymi, takimi jak niedociśnienie.
Stosowanie dożylnych lub dooponowych środków wspomagających znieczulenie miejscowe może wydłużyć czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zbadano różne dodatki dooponowe, takie jak opioidy, adrenalina, klonidyna, deksmedetomidyna, midazolam, ketamina, magnez, ketorolak i neostygmina. Większość z nich nie wydłużyła czasu trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, a skutki uboczne ograniczyły ich stosowanie.
Deksametazon jest silnym kortykosteroidem o okresie półtrwania od 36 do 72 godzin i początku działania po 1 do 2 godzinach. Bezpieczeństwo pojedynczych dawek dożylnego deksametazonu jest dobrze udokumentowane. Deksametazon jest szeroko stosowany w anestezjologii w zapobieganiu nudnościom i wymiotom oraz leczeniu bólu gardła po ekstubacji i dreszczy pooperacyjnych. Jest również coraz częściej stosowany w chirurgii ortopedycznej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy bez zwiększania ryzyka infekcji, rozejścia się rany i martwicy kości. Stosowanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym zmniejsza obrzęk pooperacyjny, umożliwiając wczesną mobilizację i poprawę sprawności funkcjonalnej.
Ostatnie badania wykazały, że zarówno okołonerwowe, jak i dokanałowe podawanie deksametazonu może wydłużyć czas trwania znieczulenia obwodowego i rdzeniowego. Jednak deksametazon nie został zatwierdzony przez władze ds. Zdrowia dla tych wskazań, a zatem bezpieczeństwo tej praktyki pozostaje kontrowersyjne. W niedawnym badaniu porównano obwodowe i dożylne podawanie deksametazonu w przypadku blokad międzykostnych. Badanie to wykazało równoważność tych schematów w wydłużaniu czasu działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej.
Wpływ dożylnego deksametazonu na czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego pozostaje nieznany. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ pojedynczej dawki 8 mg deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Sześćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji dolnej części ciała w znieczuleniu dolędźwiowym zostanie uwzględnionych w tym badaniu.
Po założeniu standardowego monitorowania nieinwazyjnego znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej za pomocą igły ołówkowej o rozmiarze 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Po aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostanie wstrzyknięta dawka izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg. Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie powtórzone na końcu wstrzyknięcia. Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie rozpoczęty wlew dożylny deksametazonu 8 mg lub placebo zgodnie z randomizacją.
Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Blokada czucia będzie mierzona poprzez utratę czucia przy nakłuciu po 5, 10, 20 i 30 minutach po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 15 minut, aż do potwierdzenia regresji przez dwa dermatomy. Utrata czucia będzie następnie oceniana co 30 minut. Blok motoryczny będzie oceniany za pomocą skali Bromage przy tej samej częstotliwości aż do pełnego wyzdrowienia.
Sedacja będzie dozwolona podczas wykonywania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego i operacji. W przypadku niezadowalającej jakości znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonane znieczulenie ogólne.
Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Zostaną podane wielomodalne środki przeciwbólowe, w tym celekoksyb i acetaminofen. Ból będzie oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Dożylny hydromorfon zostanie podany, gdy VNPS przekroczy 3. Pooperacyjne nudności i wymioty będą leczone dożylnym ondansetronem, dimenhydrynatem i haloperidolem.
Przyjmowanie opioidów, występowanie działań niepożądanych i jakość snu będą oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dolnej części ciała w znieczuleniu rdzeniowym
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, miejscowa infekcja w miejscu iniekcji)
- Istniejąca wcześniej neuropatia lub blokada nerwów, które mogą zakłócić ocenę badania
- Przedoperacyjne zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, deksametazon lub inne leki stosowane w tym badaniu
- Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg zostanie rozpoczęty wlew dożylny deksametazonu 8 mg (2 ml).
Badany lek będzie podawany przez 5-10 minut rozcieńczony w 500 ml worku normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 502 ml.
Badany lek zostanie przygotowany przez niezależnego asystenta.
|
Podanie pojedynczej dawki dożylnej deksametazonu 8 mg podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
W trakcie wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg zostanie rozpoczęty wlew dożylny 502 ml soli fizjologicznej.
Infuzja będzie podawana przez 5-10 minut.
Badany lek zostanie przygotowany przez niezależnego asystenta.
|
Podanie pojedynczej dawki soli fizjologicznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja bloku czuciowego przez 2 dermatomy
Ramy czasowe: Przy regresji znieczulenia podpajęczynówkowego o 2 dermatomy, około 2 godziny po zabiegu
|
Utrata czucia nakłuć przez włókna Von Freya od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do regresji blokady czucia przez dwa dermatomy od szczytowego poziomu czucia
|
Przy regresji znieczulenia podpajęczynówkowego o 2 dermatomy, około 2 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
|
Wykorzystanie skali Bromage'a od momentu wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do całkowitego ustąpienia bloku ruchowego
|
Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
|
|
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Czas od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do zmniejszenia wrażliwości poprzez utratę czucia ukłucia
|
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Czas od iniekcji bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do ograniczenia ruchomości kończyn dolnych w skali Bromage'a
|
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Jakość bloku silnika
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Maksymalny wynik Bromage
|
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Zadowolenie chirurga ze znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, w dniu randomizacji
|
Niezadowolony lub zadowolony
|
Pod koniec operacji, w dniu randomizacji
|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do około sześciu godzin po operacji, w dniu randomizacji
|
Pierwsza prośba pacjenta o środek przeciwbólowy lub ból większy niż 3 w skali od 0 do 10; gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
|
Od zakończenia operacji do około sześciu godzin po operacji, w dniu randomizacji
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przy wypisie z sali pooperacyjnej, około godzinę po zakończeniu operacji w dniu randomizacji i 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka opioidów
|
Przy wypisie z sali pooperacyjnej, około godzinę po zakończeniu operacji w dniu randomizacji i 24 godziny po operacji
|
|
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mm Hg
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Każdy epizod nudności zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Każdy epizod odruchu wymiotnego lub wymiotów zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Każdy epizod zatrzymania moczu zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Każdy epizod dreszczy zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
Każdy epizod bólu głowy zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
|
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Opisany przez pacjenta jako dobry lub zły
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
|
Utrata czucia ukłucia szpilką przez włókna Von Freya od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do całkowitego wyzdrowienia
|
Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16.374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .