Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu rdzeniowym

26 października 2017 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Wpływ dożylnego deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i motorycznej po znieczuleniu rdzeniowym opartym na bupiwakainie

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczej dawki dożylnej deksametazonu 8 mg na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym izobaryczną bupiwakainą.

Hipotezą badania jest to, że dożylny deksametazon znacznie wydłuży (o ponad 20 minut) czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest powszechnie stosowane w operacjach dolnej części ciała. Wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego w przestrzeń dokanałową odcinka lędźwiowego umożliwia odczulanie dolnych partii ciała poprzez zablokowanie korzeni nerwów czuciowych i ruchowych. W zamian znieczulenie podpajęczynówkowe powoduje blok współczulny, który wiąże się ze szkodliwymi efektami hemodynamicznymi, takimi jak niedociśnienie.

Stosowanie dożylnych lub dooponowych środków wspomagających znieczulenie miejscowe może wydłużyć czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Zbadano różne dodatki dooponowe, takie jak opioidy, adrenalina, klonidyna, deksmedetomidyna, midazolam, ketamina, magnez, ketorolak i neostygmina. Większość z nich nie wydłużyła czasu trwania znieczulenia podpajęczynówkowego, a skutki uboczne ograniczyły ich stosowanie.

Deksametazon jest silnym kortykosteroidem o okresie półtrwania od 36 do 72 godzin i początku działania po 1 do 2 godzinach. Bezpieczeństwo pojedynczych dawek dożylnego deksametazonu jest dobrze udokumentowane. Deksametazon jest szeroko stosowany w anestezjologii w zapobieganiu nudnościom i wymiotom oraz leczeniu bólu gardła po ekstubacji i dreszczy pooperacyjnych. Jest również coraz częściej stosowany w chirurgii ortopedycznej w celu zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy bez zwiększania ryzyka infekcji, rozejścia się rany i martwicy kości. Stosowanie deksametazonu w okresie okołooperacyjnym zmniejsza obrzęk pooperacyjny, umożliwiając wczesną mobilizację i poprawę sprawności funkcjonalnej.

Ostatnie badania wykazały, że zarówno okołonerwowe, jak i dokanałowe podawanie deksametazonu może wydłużyć czas trwania znieczulenia obwodowego i rdzeniowego. Jednak deksametazon nie został zatwierdzony przez władze ds. Zdrowia dla tych wskazań, a zatem bezpieczeństwo tej praktyki pozostaje kontrowersyjne. W niedawnym badaniu porównano obwodowe i dożylne podawanie deksametazonu w przypadku blokad międzykostnych. Badanie to wykazało równoważność tych schematów w wydłużaniu czasu działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej.

Wpływ dożylnego deksametazonu na czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego pozostaje nieznany. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ pojedynczej dawki 8 mg deksametazonu na czas trwania blokady czuciowej i ruchowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Sześćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do operacji dolnej części ciała w znieczuleniu dolędźwiowym zostanie uwzględnionych w tym badaniu.

Po założeniu standardowego monitorowania nieinwazyjnego znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane w pozycji siedzącej za pomocą igły ołówkowej o rozmiarze 25 (GA) (Whitacre, Pencan). Po aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) zostanie wstrzyknięta dawka izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg. Pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie powtórzone na końcu wstrzyknięcia. Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie rozpoczęty wlew dożylny deksametazonu 8 mg lub placebo zgodnie z randomizacją.

Następnie pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej. Blokada czucia będzie mierzona poprzez utratę czucia przy nakłuciu po 5, 10, 20 i 30 minutach po znieczuleniu podpajęczynówkowym, a następnie co 15 minut, aż do potwierdzenia regresji przez dwa dermatomy. Utrata czucia będzie następnie oceniana co 30 minut. Blok motoryczny będzie oceniany za pomocą skali Bromage przy tej samej częstotliwości aż do pełnego wyzdrowienia.

Sedacja będzie dozwolona podczas wykonywania techniki znieczulenia podpajęczynówkowego i operacji. W przypadku niezadowalającej jakości znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie wykonane znieczulenie ogólne.

Po zakończeniu operacji pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną. Zostaną podane wielomodalne środki przeciwbólowe, w tym celekoksyb i acetaminofen. Ból będzie oceniany za pomocą werbalnej numerycznej skali bólu (VNPS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Dożylny hydromorfon zostanie podany, gdy VNPS przekroczy 3. Pooperacyjne nudności i wymioty będą leczone dożylnym ondansetronem, dimenhydrynatem i haloperidolem.

Przyjmowanie opioidów, występowanie działań niepożądanych i jakość snu będą oceniane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym dolnej części ciała w znieczuleniu rdzeniowym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, miejscowa infekcja w miejscu iniekcji)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia lub blokada nerwów, które mogą zakłócić ocenę badania
  • Przedoperacyjne zastosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Alergia lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające, deksametazon lub inne leki stosowane w tym badaniu
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Podczas wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg zostanie rozpoczęty wlew dożylny deksametazonu 8 mg (2 ml). Badany lek będzie podawany przez 5-10 minut rozcieńczony w 500 ml worku normalnej soli fizjologicznej do całkowitej objętości 502 ml. Badany lek zostanie przygotowany przez niezależnego asystenta.
Podanie pojedynczej dawki dożylnej deksametazonu 8 mg podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Dekadron
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
W trakcie wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego z użyciem izobarycznej 0,5% bupiwakainy 12 mg zostanie rozpoczęty wlew dożylny 502 ml soli fizjologicznej. Infuzja będzie podawana przez 5-10 minut. Badany lek zostanie przygotowany przez niezależnego asystenta.
Podanie pojedynczej dawki soli fizjologicznej podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regresja bloku czuciowego przez 2 dermatomy
Ramy czasowe: Przy regresji znieczulenia podpajęczynówkowego o 2 dermatomy, około 2 godziny po zabiegu
Utrata czucia nakłuć przez włókna Von Freya od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do regresji blokady czucia przez dwa dermatomy od szczytowego poziomu czucia
Przy regresji znieczulenia podpajęczynówkowego o 2 dermatomy, około 2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
Wykorzystanie skali Bromage'a od momentu wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do całkowitego ustąpienia bloku ruchowego
Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
Początek bloku czuciowego
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do zmniejszenia wrażliwości poprzez utratę czucia ukłucia
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Początek bloku motorycznego
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czas od iniekcji bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do ograniczenia ruchomości kończyn dolnych w skali Bromage'a
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Jakość bloku silnika
Ramy czasowe: Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Maksymalny wynik Bromage
Do 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zadowolenie chirurga ze znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, w dniu randomizacji
Niezadowolony lub zadowolony
Pod koniec operacji, w dniu randomizacji
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do około sześciu godzin po operacji, w dniu randomizacji
Pierwsza prośba pacjenta o środek przeciwbólowy lub ból większy niż 3 w skali od 0 do 10; gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
Od zakończenia operacji do około sześciu godzin po operacji, w dniu randomizacji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Przy wypisie z sali pooperacyjnej, około godzinę po zakończeniu operacji w dniu randomizacji i 24 godziny po operacji
Całkowita dawka opioidów
Przy wypisie z sali pooperacyjnej, około godzinę po zakończeniu operacji w dniu randomizacji i 24 godziny po operacji
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mm Hg
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Tętno wolniejsze niż 50 uderzeń na minutę
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Występowanie nudności
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Każdy epizod nudności zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Występowanie wymiotów
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Każdy epizod odruchu wymiotnego lub wymiotów zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Każdy epizod zatrzymania moczu zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Występowanie dreszczy
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Każdy epizod dreszczy zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Każdy epizod bólu głowy zgłoszony przez pacjenta lub zespół pielęgniarski
Od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do 24 godzin po zabiegu
Jakość snu
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Opisany przez pacjenta jako dobry lub zły
W 24 godziny po zabiegu
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu
Utrata czucia ukłucia szpilką przez włókna Von Freya od wstrzyknięcia bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego do całkowitego wyzdrowienia
Po 5,10, 20 i 30 minutach od znieczulenia podpajęczynówkowego, następnie co 15 minut do regresji 2 dermatomów i następnie co 30 minut do całkowitego wyzdrowienia, około 4 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj