- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03078062
Deksametasonin vaikutus aistinvaraisen ja motorisen tukoksen kestoon spinaalipuudutuksen jälkeen
Laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus sensorisen ja motorisen tukoksen kestoon bupivakaiinipohjaisen spinaalipuudutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 mg:n laskimonsisäisen deksametasonin kerta-annoksen vaikutusta isobarisella bupivakaiinilla tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeiseen sensorisen ja motorisen salpauksen kestoon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäinen deksametasoni pidentää merkittävästi (yli 20 minuuttia) spinaalipuudutuksen kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti alavartalon leikkauksissa. Paikallispuudutusaineiden injektio lannerangan intratekaaliseen tilaan mahdollistaa alavartalon herkkyyden vähentämisen estämällä sensorisia ja motorisia hermojuuria. Vastineeksi spinaalianestesia aiheuttaa sympaattisen tukoksen, joka liittyy haitallisiin hemodynaamisiin vaikutuksiin, kuten hypotensioon.
Suonensisäisten tai intratekaalisten adjuvanttien käyttö paikallispuudutteisiin voi pidentää aistinvaraisen ja motorisen salpauksen kestoa spinaalipuudutuksen jälkeen. Erilaisia intratekaalisia lisäaineita on tutkittu, kuten opioidit, adrenaliini, klonidiini, deksmedetomidiini, midatsolaami, ketamiini, magnesium, ketorolakki ja neostigmiini. Suurin osa niistä ei onnistunut pidentämään spinaalipuudutuksen kestoa, ja sivuvaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä.
Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jonka puoliintumisaika on 36–72 tuntia ja vaikutus alkaa 1–2 tunnissa. Suonensisäisen deksametasonin kerta-annosten turvallisuus on hyvin dokumentoitu. Deksametasonia käytetään laajalti anestesiassa estämään pahoinvointia ja oksentelua sekä hoitamaan ekstubaation jälkeistä kurkkukipua ja leikkauksen jälkeistä vilunväristystä. Sitä käytetään myös yhä enemmän ortopedisessa kirurgiassa vähentämään opioiditarpeita lisäämättä infektion, haavan irtoamisen ja osteonekroosin riskiä. Deksametasonin käyttö perioperatiivisella jaksolla vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja parantaa toiminnallista palautumista.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä perineuraalinen että intratekaalinen deksametasonin anto voi pidentää perifeerisen ja spinaalipuudutuksen kestoa. Terveysviranomaiset eivät kuitenkaan ole hyväksyneet deksametasonia näihin käyttöaiheisiin, joten tämän käytännön turvallisuus on edelleen kiistanalainen. Äskettäisessä tutkimuksessa on verrattu deksametasonin perifeeristä ja suonensisäistä antoa interskaleenilohkoissa. Tämä tutkimus osoitti näiden hoito-ohjelmien vastaavuuden pidentäen yhden pistoksen interskaleenisalpauksen analgeettista kestoa.
Suonensisäisen deksametasonin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon on edelleen tuntematon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 8 mg:n deksametasonin kerta-annoksen vaikutusta aistinvaraisen ja motorisen tukoksen kestoon spinaalipuudutuksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 60 potilasta, joille on suunniteltu alavartaloleikkaus spinaalipuudutuksessa.
Normaalin ei-invasiivisen monitoroinnin jälkeen spinaalipuudutus suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä 25 gaugen (GA) kynäkärkistä neulaa (Whitacre, Pencan). Aivo-selkäydinnesteen (CSF) aspiraation jälkeen injektoidaan 12 mg:n annos isobaarista 0,5 % bupivakaiinia. CSF:n aspiraatio toistetaan injektion lopussa. Suonensisäinen infuusio deksametasonia 8 mg tai lumelääkettä aloitetaan spinaalipuudutuksen aikana satunnaistuksen mukaisesti.
Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon. Sensorinen esto mitataan neulanpistotuntemuksella 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 15 minuutin välein, kunnes kaksi dermatomia vahvistaa regression. Sensaatiokyvyn menetys arvioidaan 30 minuutin välein. Moottorin tukoksia arvioidaan käyttämällä Bromage-asteikkoa samalla taajuudella, kunnes täydellinen palautuminen.
Sedaatio on sallittu spinaalipuudutustekniikan ja leikkauksen aikana. Jos spinaalipuudutuksen laatu ei ole tyydyttävä, suoritetaan yleisanestesia.
Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien selekoksibi ja asetaminofeeni, annetaan. Kipu arvioidaan käyttämällä verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Suonensisäistä hydromorfonia annetaan, kun VNPS on parempi kuin 3. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan suonensisäisellä ondansetronilla, dimenhydrinaatilla ja haloperidolilla.
Opioidien saanti, sivuvaikutusten esiintyminen ja unen laatu arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään alavartaloleikkaus spinaalipuudutuksessa
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, paikallinen infektio pistoskohdassa)
- Aiempi neuropatia tai hermotukos, joka voi vaarantaa tutkimusarvioinnit
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö ennen leikkausta
- Allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, deksametasonille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Deksametasoni
Spinaalipuudutuksen aikana, jossa käytetään isobaarista 0,5 % bupivakaiinia 12 mg, aloitetaan deksametasonin 8 mg (2 ml) suonensisäinen infuusio.
Tutkimuslääkettä annetaan 5-10 minuutin aikana laimennettuna 500 ml:n pussiin normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 502 ml.
Tutkimuslääkkeen valmistaa riippumaton avustaja.
|
Kerta-annos suonensisäistä deksametasonia 8 mg spinaalipuudutuksen aikana
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Spinaalipuudutuksen aikana, jossa käytetään isobaarista 0,5 % bupivakaiinia 12 mg, aloitetaan 502 ml:n normaalia suolaliuosta suonensisäinen infuusio.
Infuusio annetaan 5-10 minuutin aikana.
Tutkimuslääkkeen valmistaa riippumaton avustaja.
|
Kerta-annos normaalia suolaliuosta spinaalipuudutuksen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aistikatkon regressio kahdella dermatomilla
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen taantuessa kahdella dermatomilla, noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Von Frey -filamenttien aiheuttama neulapistostunto häviää bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen, kunnes aistikatkos palautuu kahdella dermatomilla aistinvaraisen huipputasolta
|
Spinaalipuudutuksen taantuessa kahdella dermatomilla, noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 2 dermatomin regressioon asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Bromage-asteikon käyttäminen bupivakaiinin injektiohetkestä spinaalianestesiassa motorisen blokauksen täydelliseen palautumiseen asti
|
5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 2 dermatomin regressioon asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Aika spinaalipuudutukseen tarkoitetun bupivakaiinin injektiosta herkkyyden vähentämiseen käyttämällä neulanpistotuntemusta
|
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Aika bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen alaraajojen liikkeiden vähentämiseen Bromage-asteikolla
|
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Moottorilohkon laatu
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Bromagen maksimipistemäärä
|
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyys spinaalipuudutukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, satunnaistamisen päivänä
|
Tyytymätön tai tyytyväinen
|
Leikkauksen lopussa, satunnaistamisen päivänä
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä noin kuuteen tuntiin leikkauksen jälkeen, satunnaistamispäivänä
|
Potilaan ensimmäinen pyyntö kipulääkettä tai kipua varten, joka on parempi kuin 3 asteikolla 0-10; jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
|
Leikkauksen päättymisestä noin kuuteen tuntiin leikkauksen jälkeen, satunnaistamispäivänä
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta poistettaessa, noin tunti leikkauksen päättymisen jälkeen satunnaistamispäivänä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaisannos
|
Toipumishuoneesta poistettaessa, noin tunti leikkauksen päättymisen jälkeen satunnaistamispäivänä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine alle 90 mmHg
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Syke hitaampi kuin 50 lyöntiä minuutissa
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama pahoinvointijakso
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama röyhtäily- tai oksentelujakso
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa potilaan tai hoitotiimin ilmoittama virtsanpidätysjakso
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa potilaan tai hoitotiimin ilmoittama vilunväristyskohtaus
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama päänsärkyjakso
|
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilas kuvailee sitä hyväksi tai huonoksi
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein, kunnes 2 dermatomin regressiota ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Von Frey -filamenttien aiheuttaman neulanpistotunteen menetys spinaalipuudutukseen annetusta bupivakaiiniinjektiosta täydelliseen toipumiseen asti
|
5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein, kunnes 2 dermatomin regressiota ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16.374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis