Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin vaikutus aistinvaraisen ja motorisen tukoksen kestoon spinaalipuudutuksen jälkeen

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus sensorisen ja motorisen tukoksen kestoon bupivakaiinipohjaisen spinaalipuudutuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 mg:n laskimonsisäisen deksametasonin kerta-annoksen vaikutusta isobarisella bupivakaiinilla tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeiseen sensorisen ja motorisen salpauksen kestoon.

Tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäinen deksametasoni pidentää merkittävästi (yli 20 minuuttia) spinaalipuudutuksen kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutusta käytetään yleisesti alavartalon leikkauksissa. Paikallispuudutusaineiden injektio lannerangan intratekaaliseen tilaan mahdollistaa alavartalon herkkyyden vähentämisen estämällä sensorisia ja motorisia hermojuuria. Vastineeksi spinaalianestesia aiheuttaa sympaattisen tukoksen, joka liittyy haitallisiin hemodynaamisiin vaikutuksiin, kuten hypotensioon.

Suonensisäisten tai intratekaalisten adjuvanttien käyttö paikallispuudutteisiin voi pidentää aistinvaraisen ja motorisen salpauksen kestoa spinaalipuudutuksen jälkeen. Erilaisia ​​intratekaalisia lisäaineita on tutkittu, kuten opioidit, adrenaliini, klonidiini, deksmedetomidiini, midatsolaami, ketamiini, magnesium, ketorolakki ja neostigmiini. Suurin osa niistä ei onnistunut pidentämään spinaalipuudutuksen kestoa, ja sivuvaikutukset ovat rajoittaneet niiden käyttöä.

Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jonka puoliintumisaika on 36–72 tuntia ja vaikutus alkaa 1–2 tunnissa. Suonensisäisen deksametasonin kerta-annosten turvallisuus on hyvin dokumentoitu. Deksametasonia käytetään laajalti anestesiassa estämään pahoinvointia ja oksentelua sekä hoitamaan ekstubaation jälkeistä kurkkukipua ja leikkauksen jälkeistä vilunväristystä. Sitä käytetään myös yhä enemmän ortopedisessa kirurgiassa vähentämään opioiditarpeita lisäämättä infektion, haavan irtoamisen ja osteonekroosin riskiä. Deksametasonin käyttö perioperatiivisella jaksolla vähentää leikkauksen jälkeistä turvotusta, mikä mahdollistaa varhaisen mobilisaation ja parantaa toiminnallista palautumista.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä perineuraalinen että intratekaalinen deksametasonin anto voi pidentää perifeerisen ja spinaalipuudutuksen kestoa. Terveysviranomaiset eivät kuitenkaan ole hyväksyneet deksametasonia näihin käyttöaiheisiin, joten tämän käytännön turvallisuus on edelleen kiistanalainen. Äskettäisessä tutkimuksessa on verrattu deksametasonin perifeeristä ja suonensisäistä antoa interskaleenilohkoissa. Tämä tutkimus osoitti näiden hoito-ohjelmien vastaavuuden pidentäen yhden pistoksen interskaleenisalpauksen analgeettista kestoa.

Suonensisäisen deksametasonin vaikutus spinaalipuudutuksen kestoon on edelleen tuntematon. Tässä tutkimuksessa tutkitaan 8 mg:n deksametasonin kerta-annoksen vaikutusta aistinvaraisen ja motorisen tukoksen kestoon spinaalipuudutuksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon 60 potilasta, joille on suunniteltu alavartaloleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Normaalin ei-invasiivisen monitoroinnin jälkeen spinaalipuudutus suoritetaan istuma-asennossa käyttämällä 25 gaugen (GA) kynäkärkistä neulaa (Whitacre, Pencan). Aivo-selkäydinnesteen (CSF) aspiraation jälkeen injektoidaan 12 mg:n annos isobaarista 0,5 % bupivakaiinia. CSF:n aspiraatio toistetaan injektion lopussa. Suonensisäinen infuusio deksametasonia 8 mg tai lumelääkettä aloitetaan spinaalipuudutuksen aikana satunnaistuksen mukaisesti.

Tämän jälkeen potilas asetetaan makuuasentoon. Sensorinen esto mitataan neulanpistotuntemuksella 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen ja sitten 15 minuutin välein, kunnes kaksi dermatomia vahvistaa regression. Sensaatiokyvyn menetys arvioidaan 30 minuutin välein. Moottorin tukoksia arvioidaan käyttämällä Bromage-asteikkoa samalla taajuudella, kunnes täydellinen palautuminen.

Sedaatio on sallittu spinaalipuudutustekniikan ja leikkauksen aikana. Jos spinaalipuudutuksen laatu ei ole tyydyttävä, suoritetaan yleisanestesia.

Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään toipumishuoneeseen. Multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien selekoksibi ja asetaminofeeni, annetaan. Kipu arvioidaan käyttämällä verbaalista numeerista kipuasteikkoa (VNPS) 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Suonensisäistä hydromorfonia annetaan, kun VNPS on parempi kuin 3. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidetaan suonensisäisellä ondansetronilla, dimenhydrinaatilla ja haloperidolilla.

Opioidien saanti, sivuvaikutusten esiintyminen ja unen laatu arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään alavartaloleikkaus spinaalipuudutuksessa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, paikallinen infektio pistoskohdassa)
  • Aiempi neuropatia tai hermotukos, joka voi vaarantaa tutkimusarvioinnit
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö ennen leikkausta
  • Allergia tai yliherkkyys paikallispuuduteille, deksametasonille tai muille tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Spinaalipuudutuksen aikana, jossa käytetään isobaarista 0,5 % bupivakaiinia 12 mg, aloitetaan deksametasonin 8 mg (2 ml) suonensisäinen infuusio. Tutkimuslääkettä annetaan 5-10 minuutin aikana laimennettuna 500 ml:n pussiin normaalia suolaliuosta kokonaistilavuuteen 502 ml. Tutkimuslääkkeen valmistaa riippumaton avustaja.
Kerta-annos suonensisäistä deksametasonia 8 mg spinaalipuudutuksen aikana
Muut nimet:
  • Decadron
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Spinaalipuudutuksen aikana, jossa käytetään isobaarista 0,5 % bupivakaiinia 12 mg, aloitetaan 502 ml:n normaalia suolaliuosta suonensisäinen infuusio. Infuusio annetaan 5-10 minuutin aikana. Tutkimuslääkkeen valmistaa riippumaton avustaja.
Kerta-annos normaalia suolaliuosta spinaalipuudutuksen aikana
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aistikatkon regressio kahdella dermatomilla
Aikaikkuna: Spinaalipuudutuksen taantuessa kahdella dermatomilla, noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Von Frey -filamenttien aiheuttama neulapistostunto häviää bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen, kunnes aistikatkos palautuu kahdella dermatomilla aistinvaraisen huipputasolta
Spinaalipuudutuksen taantuessa kahdella dermatomilla, noin 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 2 dermatomin regressioon asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Bromage-asteikon käyttäminen bupivakaiinin injektiohetkestä spinaalianestesiassa motorisen blokauksen täydelliseen palautumiseen asti
5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein 2 dermatomin regressioon asti ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Sensorisen blokauksen alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aika spinaalipuudutukseen tarkoitetun bupivakaiinin injektiosta herkkyyden vähentämiseen käyttämällä neulanpistotuntemusta
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Moottorilohkon alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Aika bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen alaraajojen liikkeiden vähentämiseen Bromage-asteikolla
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Moottorilohkon laatu
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Bromagen maksimipistemäärä
Jopa 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys spinaalipuudutukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, satunnaistamisen päivänä
Tyytymätön tai tyytyväinen
Leikkauksen lopussa, satunnaistamisen päivänä
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä noin kuuteen tuntiin leikkauksen jälkeen, satunnaistamispäivänä
Potilaan ensimmäinen pyyntö kipulääkettä tai kipua varten, joka on parempi kuin 3 asteikolla 0-10; jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua"
Leikkauksen päättymisestä noin kuuteen tuntiin leikkauksen jälkeen, satunnaistamispäivänä
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Toipumishuoneesta poistettaessa, noin tunti leikkauksen päättymisen jälkeen satunnaistamispäivänä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaisannos
Toipumishuoneesta poistettaessa, noin tunti leikkauksen päättymisen jälkeen satunnaistamispäivänä ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine alle 90 mmHg
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Syke hitaampi kuin 50 lyöntiä minuutissa
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama pahoinvointijakso
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama röyhtäily- tai oksentelujakso
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa potilaan tai hoitotiimin ilmoittama virtsanpidätysjakso
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Vilunväristyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa potilaan tai hoitotiimin ilmoittama vilunväristyskohtaus
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa potilaan tai hoitotyöryhmän ilmoittama päänsärkyjakso
Bupivakaiinin injektiosta spinaalipuudutukseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas kuvailee sitä hyväksi tai huonoksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: 5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein, kunnes 2 dermatomin regressiota ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Von Frey -filamenttien aiheuttaman neulanpistotunteen menetys spinaalipuudutukseen annetusta bupivakaiiniinjektiosta täydelliseen toipumiseen asti
5, 10, 20 ja 30 minuuttia spinaalipuudutuksen jälkeen, sitten 15 minuutin välein, kunnes 2 dermatomin regressiota ja sen jälkeen 30 minuutin välein täydelliseen toipumiseen saakka, noin 4 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

3
Tilaa