- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03078062
Impact van dexamethason op de duur van sensorische en motorische blokkering na spinale anesthesie
Impact van intraveneuze dexamethason op de duur van sensorische en motorische blokkering na een op bupivacaïne gebaseerde spinale anesthesie
Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van een enkelvoudige dosis intraveneuze dexamethason 8 mg op de duur van sensorische en motorische blokkade na spinale anesthesie met isobare bupivacaïne.
De hypothese van de studie is dat intraveneus dexamethason de duur van spinale anesthesie aanzienlijk zal verlengen (met meer dan 20 minuten).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie wordt vaak gebruikt voor operaties aan het onderlichaam. De injectie van lokale anesthetica in de lumbale intrathecale ruimte maakt desensibilisatie van het onderlichaam mogelijk door sensorische en motorische zenuwwortels te blokkeren. In ruil daarvoor veroorzaakt spinale anesthesie een sympathisch blok dat gepaard gaat met schadelijke hemodynamische effecten zoals hypotensie.
Het gebruik van intraveneuze of intrathecale adjuvantia voor lokale anesthetica kan de duur van sensorische en motorische blokkade na spinale anesthesie verlengen. Verschillende intrathecale additieven zijn onderzocht, zoals opioïden, adrenaline, clonidine, dexmedetomidine, midazolam, ketamine, magnesium, ketorolac en neostigmine. De meesten van hen slaagden er niet in de duur van spinale anesthesie te verlengen en bijwerkingen hebben hun gebruik beperkt.
Dexamethason is een krachtige corticosteroïde met een halfwaardetijd van 36 tot 72 uur en een aanvangswerking van 1 tot 2 uur. De veiligheid van enkelvoudige doses intraveneus dexamethason is goed gedocumenteerd. Dexamethason wordt veel gebruikt bij anesthesie om misselijkheid en braken te voorkomen en keelpijn na extubatie en postoperatieve rillingen te behandelen. Het wordt ook steeds vaker gebruikt in orthopedische chirurgie om de behoefte aan opioïden te verminderen zonder het risico op infectie, wonddehiscentie en osteonecrose te vergroten. Het gebruik van dexamethason in de perioperatieve periode vermindert postoperatief oedeem, waardoor vroege mobilisatie en verbeterd functioneel herstel mogelijk is.
Recente studies hebben aangetoond dat zowel perineurale als intrathecale toediening van dexamethason de duur van perifere en spinale anesthesie kan verlengen. Dexamethason is echter niet goedgekeurd door de gezondheidsautoriteiten voor deze indicaties en daarom blijft de veiligheid van deze praktijk controversieel. Een recente studie vergeleek perifere en intraveneuze toediening van dexamethason voor interscalene blokkades. Deze studie toonde de gelijkwaardigheid aan van deze regimes bij het verlengen van de analgetische duur van een enkelschots interscaleenblok.
De impact van intraveneuze dexamethason op de duur van spinale anesthesie blijft onbekend. Deze studie zal het effect onderzoeken van een enkele dosis dexamethason 8 mg op de duur van de sensorische en motorische blokkade na spinale anesthesie.
Zestig patiënten die gepland zijn voor een operatie aan het onderlichaam onder spinale anesthesie zullen voor deze studie in aanmerking komen.
Na plaatsing van standaard niet-invasieve monitoring, zal spinale anesthesie in zittende positie worden uitgevoerd met behulp van een 25 gauge (GA) potloodpuntnaald (Whitacre, Pencan). Na aspiratie van cerebrospinale vloeistof (CSF) wordt een dosis isobaar 0,5% bupivacaïne 12 mg geïnjecteerd. De aspiratie van CSF wordt aan het einde van de injectie herhaald. Tijdens het uitvoeren van spinale anesthesie zal een intraveneuze infusie van dexamethason 8 mg of placebo worden gestart volgens randomisatie.
Vervolgens wordt de patiënt in rugligging geplaatst. Sensorische blokkade wordt gemeten door verlies van gevoel voor speldenprik 5, 10, 20 en 30 minuten na spinale anesthesie en vervolgens elke 15 minuten tot bevestiging van regressie door twee dermatomen. Daarna wordt het verlies van gevoel elke 30 minuten beoordeeld. Motorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van de Bromage-schaal met dezelfde frequentie tot volledig herstel.
Sedatie is toegestaan tijdens de uitvoering van de spinale anesthesietechniek en chirurgie. Als de kwaliteit van de spinale anesthesie onvoldoende is, wordt algemene anesthesie uitgevoerd.
Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer. Multimodale analgesie waaronder celecoxib en paracetamol zullen worden toegediend. Pijn wordt beoordeeld met behulp van een verbale numerieke pijnschaal (VNPS) van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "Geen pijn" en 10 betekent "Ergst denkbare pijn". Intraveneus hydromorfon zal worden toegediend wanneer VNPS hoger is dan 3. Postoperatieve misselijkheid en braken zullen worden behandeld met intraveneus ondansetron, dimenhydrinaat en haloperidol.
De inname van opioïden, de aanwezigheid van bijwerkingen en de slaapkwaliteit worden beoordeeld gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie aan het onderlichaam ondergaan onder spinale anesthesie
- De fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van 1 tot 3
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie op de injectieplaats)
- Reeds bestaande neuropathie of zenuwblokkade die studiebeoordelingen in gevaar kan brengen
- Preoperatief gebruik van systemische corticosteroïden
- Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, dexamethason of andere geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Tijdens de uitvoering van spinale anesthesie met behulp van isobare 0,5% bupivacaïne 12 mg, zal een intraveneuze infusie van dexamethason 8 mg (2 ml) worden gestart.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gedurende 5 -10 minuten verdund in een zak met normale zoutoplossing van 500 ml toegediend voor een totaal volume van 502 ml.
Het studiegeneesmiddel wordt bereid door een zelfstandige assistent.
|
Toediening van een enkele dosis intraveneuze dexamethason 8 mg tijdens spinale anesthesie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Tijdens de uitvoering van spinale anesthesie met behulp van isobare 0,5% bupivacaïne 12 mg, zal een intraveneuze infusie van 502 ml normale zoutoplossing worden gestart.
De infusie wordt gedurende 5-10 minuten toegediend.
Het studiegeneesmiddel wordt bereid door een zelfstandige assistent.
|
Toediening van een enkele dosis normale zoutoplossing tijdens spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van sensorische blokkade door 2 dermatomen
Tijdsspanne: Bij regressie van spinale anesthesie door 2 dermatomen, ongeveer 2 uur na de operatie
|
Verlies van speldenprikgevoel door Von Frey-filamenten vanaf de injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot regressie van de sensorische blokkade door twee dermatomen vanaf het pieksensorische niveau
|
Bij regressie van spinale anesthesie door 2 dermatomen, ongeveer 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 minuten na spinale anesthesie, daarna elke 15 minuten tot regressie van 2 dermatomen en daarna elke 30 minuten tot volledig herstel, ongeveer 4 uur na de operatie
|
Gebruik van de Bromage-schaal vanaf het moment van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot volledig herstel van motorblok
|
5, 10, 20 en 30 minuten na spinale anesthesie, daarna elke 15 minuten tot regressie van 2 dermatomen en daarna elke 30 minuten tot volledig herstel, ongeveer 4 uur na de operatie
|
|
Begin van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
Tijd vanaf injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot vermindering van gevoeligheid door verlies van speldenprikgevoel
|
Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
|
Begin van motorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
Tijd vanaf injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot vermindering van de beweging van de onderste ledematen met behulp van de Bromage-schaal
|
Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
|
Kwaliteit motorblok
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
Maximale Bromage-score
|
Tot 30 minuten na spinale anesthesie
|
|
De tevredenheid van de chirurg over spinale anesthesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, op de dag van randomisatie
|
Ontevreden of tevreden
|
Aan het einde van de operatie, op de dag van randomisatie
|
|
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot ongeveer zes uur na de operatie, op de dag van randomisatie
|
Eerste verzoek van de patiënt voor een analgeticum of pijn hoger dan 3 op een schaal van 0 tot 10; waarbij 0 betekent "helemaal geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
Vanaf het einde van de operatie tot ongeveer zes uur na de operatie, op de dag van randomisatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de verkoeverkamer, ongeveer een uur na het einde van de operatie op de dag van randomisatie en 24 uur na de operatie
|
Totale dosis opioïden
|
Bij ontslag uit de verkoeverkamer, ongeveer een uur na het einde van de operatie op de dag van randomisatie en 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Hartslag langzamer dan 50 slagen per minuut
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Elke episode van misselijkheid gemeld door de patiënt of het verpleegkundig team
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van braken
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Elke episode van kokhalzen of braken gemeld door de patiënt of het verplegend team
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Elke episode van urineretentie gemeld door de patiënt of het verpleegkundig team
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van rillen
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Elke episode van rillingen die door de patiënt of het verplegingsteam is gemeld
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van hoofdpijn
Tijdsspanne: Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
Elke episode van hoofdpijn gemeld door de patiënt of het verplegend team
|
Van injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot 24 uur na de operatie
|
|
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Beschreven door de patiënt als goed of slecht
|
24 uur na de operatie
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 5, 10, 20 en 30 minuten na spinale anesthesie, daarna elke 15 minuten tot regressie door 2 dermatomen en daarna elke 30 minuten tot volledig herstel, ongeveer 4 uur na de operatie
|
Verlies van speldenprikgevoel door Von Frey-filamenten vanaf de injectie van bupivacaïne voor spinale anesthesie tot volledig herstel
|
5, 10, 20 en 30 minuten na spinale anesthesie, daarna elke 15 minuten tot regressie door 2 dermatomen en daarna elke 30 minuten tot volledig herstel, ongeveer 4 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- 16.374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .