- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03078062
Indvirkning af dexamethason på varigheden af sensorisk og motorisk blokering efter spinal anæstesi
Indvirkning af intravenøs dexamethason på varigheden af sensorisk og motorisk blokering efter en bupivacain-baseret spinal anæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en enkelt dosis af intravenøs dexamethason 8 mg på varigheden af sensorisk og motorisk blokade efter spinal anæstesi med isobar bupivacain.
Hypotesen for undersøgelsen er, at intravenøs dexamethason vil forlænge (med mere end 20 minutter) varigheden af spinal anæstesi betydeligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til underkropskirurgi. Injektionen af lokalbedøvelsesmidler i det lumbale intrathecale rum muliggør desensibilisering af underkroppen ved at blokere sensoriske og motoriske nerverødder. Til gengæld forårsager spinal anæstesi en sympatisk blokering, som er forbundet med skadelige hæmodynamiske effekter såsom hypotension.
Brug af intravenøse eller intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse kan forlænge varigheden af sensorisk og motorisk blokade efter spinal anæstesi. Forskellige intratekale tilsætningsstoffer er blevet undersøgt, såsom opioider, adrenalin, clonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac og neostigmin. De fleste af dem formåede ikke at forlænge varigheden af spinal anæstesi, og bivirkninger har begrænset deres brug.
Dexamethason er et potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer og en virkningsstart på 1 til 2 timer. Sikkerheden ved enkeltdoser af intravenøs dexamethason er veldokumenteret. Dexamethason bruges i vid udstrækning i anæstesi for at forebygge kvalme og opkastning og behandle ondt i halsen efter ekstubation og postoperativ kulderystelse. Det bruges også i stigende grad inden for ortopædkirurgi for at reducere opioidbehovet uden at øge risikoen for infektion, sårbrud og osteonekrose. Brugen af dexamethason i den perioperative periode reducerer postoperativt ødem, hvilket muliggør tidlig mobilisering og forbedret funktionel restitution.
Nylige undersøgelser har vist, at både perineural og intratekal administration af dexamethason kan forlænge varigheden af perifer og spinal anæstesi. Dexamethason er dog ikke blevet godkendt af sundhedsmyndighederne til disse indikationer, og derfor er sikkerheden ved denne praksis fortsat kontroversiel. En nylig undersøgelse har sammenlignet perifer med intravenøs administration af dexamethason for interskalenblokke. Denne undersøgelse demonstrerede ækvivalensen af disse regimer med hensyn til at øge den analgetiske varighed af en enkelt-skuds interscalene blok.
Indvirkningen af intravenøs dexamethason på varigheden af spinal anæstesi er stadig ukendt. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af en enkeltdosis dexamethason 8 mg på varigheden af den sensoriske og motoriske blokering efter spinal anæstesi.
Tres patienter, der er planlagt til underkropskirurgi under spinalbedøvelse, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Efter placering af standard non-invasiv overvågning udføres spinal anæstesi i siddende stilling ved hjælp af en 25 gauge (GA) blyantspidsnål (Whitacre, Pencan). Efter aspiration af cerebrospinalvæske (CSF) injiceres en dosis isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg. Aspirationen af CSF vil blive gentaget ved slutningen af injektionen. Mens der udføres spinal anæstesi, vil en intravenøs infusion af dexamethason 8 mg eller placebo blive påbegyndt i henhold til randomisering.
Efterfølgende vil patienten blive anbragt i rygleje. Sensorisk blokering vil blive målt ved tab af følelse til nålestik 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 15. minut indtil bekræftelse af regression af to dermatomer. Tab af følelse vil blive vurderet hvert 30. minut derefter. Motorblok vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen med samme frekvens indtil fuld genopretning.
Sedation vil være tilladt under udførelsen af spinalbedøvelsesteknikken og operationen. Ved utilfredsstillende kvalitet af spinal anæstesi vil der blive udført generel anæstesi.
Ved afslutningen af operationen vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. Multimodal analgesi inklusive celecoxib og acetaminophen vil blive administreret. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på 0 til 10, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 10 betyder "Værst tænkelige smerter". Intravenøs hydromorfon vil blive administreret, når VNPS er bedre end 3. Postoperativ kvalme og opkastning vil blive behandlet med intravenøs ondansetron, dimenhydrinat og haloperidol.
Opioidindtag, tilstedeværelse af bivirkninger og søvnkvalitet vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en underkropsoperation under spinalbedøvelse
- American Society of Anesthesiologists fysiske status på 1 til 3
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion på injektionsstedet)
- Eksisterende neuropati eller nerveblokering, der kan kompromittere undersøgelsesvurderinger
- Præoperativ brug af systemiske kortikosteroider
- Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, dexamethason eller andre lægemidler anvendt i denne undersøgelse
- Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Under udførelsen af spinal anæstesi med isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg, påbegyndes en intravenøs infusion af dexamethason 8 mg (2 ml).
Studielægemidlet vil blive administreret over 5-10 minutter fortyndet i en 500 ml pose med normal saltvand til et samlet volumen på 502 ml.
Studielægemidlet vil blive tilberedt af en uafhængig assistent.
|
Administration af en enkelt dosis intravenøs dexamethason 8 mg under spinal anæstesi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Under udførelsen af spinal anæstesi med isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg, påbegyndes en intravenøs infusion af 502 ml normal saltvand.
Infusionen vil blive administreret over 5-10 minutter.
Studielægemidlet vil blive tilberedt af en uafhængig assistent.
|
Administration af en enkelt dosis normal saltvand under spinal anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regression af sensorisk blokering af 2 dermatomer
Tidsramme: Ved regression af spinal anæstesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer efter operationen
|
Tab af nålestiksfølelse af Von Frey filamenter fra injektionen af bupivacain til spinal anæstesi indtil regression af den sensoriske blokering af to dermatomer fra det maksimale sensoriske niveau
|
Ved regression af spinal anæstesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af motorblok
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression af 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
|
Brug af Bromage-skalaen fra tidspunktet for injektion af bupivacain til spinal anæstesi indtil fuldstændig genopretning af motorblok
|
5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression af 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
|
|
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Tid fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til reduktion af følsomhed ved tab af nålestiksfølelse
|
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Start af motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Tid fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til reduktion af bevægelse af underekstremiteterne ved hjælp af Bromage-skalaen
|
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Kvalitet af motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
Maksimal Bromage-score
|
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
|
|
Kirurgens tilfredshed med spinal anæstesi
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen, på dagen for randomisering
|
Utilfreds eller tilfreds
|
Ved afslutningen af operationen, på dagen for randomisering
|
|
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: Fra slutningen af operationen op til cirka seks timer efter operationen på randomiseringsdagen
|
Første anmodning fra patienten om et analgetikum eller smerte over 3 på en skala fra 0 til 10; hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
Fra slutningen af operationen op til cirka seks timer efter operationen på randomiseringsdagen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ved udskrivning fra opvågningsstuen, cirka en time efter operationens afslutning på randomiseringsdagen og 24 timer efter operationen
|
Samlet dosis af opioider
|
Ved udskrivning fra opvågningsstuen, cirka en time efter operationens afslutning på randomiseringsdagen og 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Systolisk blodtryk lavere end 90 mm Hg
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Puls langsommere end 50 slag i minuttet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Enhver episode af kvalme rapporteret af patienten eller plejeteamet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Enhver episode med opkastning eller opkast rapporteret af patienten eller plejeteamet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Enhver episode med urinretention rapporteret af patienten eller plejeteamet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Enhver episode med kulderystelser rapporteret af patienten eller plejeteamet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
Enhver episode af hovedpine rapporteret af patienten eller plejeteamet
|
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Beskrives af patienten som god eller dårlig
|
24 timer efter operationen
|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression med 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
|
Tab af nålestiksfølelse af Von Frey filamenter fra injektionen af bupivacain til spinalbedøvelse indtil fuldstændig genopretning
|
5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression med 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 16.374
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina