Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dexamethason på varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering efter spinal anæstesi

Indvirkning af intravenøs dexamethason på varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering efter en bupivacain-baseret spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis af intravenøs dexamethason 8 mg på varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade efter spinal anæstesi med isobar bupivacain.

Hypotesen for undersøgelsen er, at intravenøs dexamethason vil forlænge (med mere end 20 minutter) varigheden af ​​spinal anæstesi betydeligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi er almindeligt anvendt til underkropskirurgi. Injektionen af ​​lokalbedøvelsesmidler i det lumbale intrathecale rum muliggør desensibilisering af underkroppen ved at blokere sensoriske og motoriske nerverødder. Til gengæld forårsager spinal anæstesi en sympatisk blokering, som er forbundet med skadelige hæmodynamiske effekter såsom hypotension.

Brug af intravenøse eller intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse kan forlænge varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokade efter spinal anæstesi. Forskellige intratekale tilsætningsstoffer er blevet undersøgt, såsom opioider, adrenalin, clonidin, dexmedetomidin, midazolam, ketamin, magnesium, ketorolac og neostigmin. De fleste af dem formåede ikke at forlænge varigheden af ​​spinal anæstesi, og bivirkninger har begrænset deres brug.

Dexamethason er et potent kortikosteroid med en halveringstid på 36 til 72 timer og en virkningsstart på 1 til 2 timer. Sikkerheden ved enkeltdoser af intravenøs dexamethason er veldokumenteret. Dexamethason bruges i vid udstrækning i anæstesi for at forebygge kvalme og opkastning og behandle ondt i halsen efter ekstubation og postoperativ kulderystelse. Det bruges også i stigende grad inden for ortopædkirurgi for at reducere opioidbehovet uden at øge risikoen for infektion, sårbrud og osteonekrose. Brugen af ​​dexamethason i den perioperative periode reducerer postoperativt ødem, hvilket muliggør tidlig mobilisering og forbedret funktionel restitution.

Nylige undersøgelser har vist, at både perineural og intratekal administration af dexamethason kan forlænge varigheden af ​​perifer og spinal anæstesi. Dexamethason er dog ikke blevet godkendt af sundhedsmyndighederne til disse indikationer, og derfor er sikkerheden ved denne praksis fortsat kontroversiel. En nylig undersøgelse har sammenlignet perifer med intravenøs administration af dexamethason for interskalenblokke. Denne undersøgelse demonstrerede ækvivalensen af ​​disse regimer med hensyn til at øge den analgetiske varighed af en enkelt-skuds interscalene blok.

Indvirkningen af ​​intravenøs dexamethason på varigheden af ​​spinal anæstesi er stadig ukendt. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en enkeltdosis dexamethason 8 mg på varigheden af ​​den sensoriske og motoriske blokering efter spinal anæstesi.

Tres patienter, der er planlagt til underkropskirurgi under spinalbedøvelse, vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Efter placering af standard non-invasiv overvågning udføres spinal anæstesi i siddende stilling ved hjælp af en 25 gauge (GA) blyantspidsnål (Whitacre, Pencan). Efter aspiration af cerebrospinalvæske (CSF) injiceres en dosis isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg. Aspirationen af ​​CSF vil blive gentaget ved slutningen af ​​injektionen. Mens der udføres spinal anæstesi, vil en intravenøs infusion af dexamethason 8 mg eller placebo blive påbegyndt i henhold til randomisering.

Efterfølgende vil patienten blive anbragt i rygleje. Sensorisk blokering vil blive målt ved tab af følelse til nålestik 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi og derefter hvert 15. minut indtil bekræftelse af regression af to dermatomer. Tab af følelse vil blive vurderet hvert 30. minut derefter. Motorblok vil blive vurderet ved hjælp af Bromage-skalaen med samme frekvens indtil fuld genopretning.

Sedation vil være tilladt under udførelsen af ​​spinalbedøvelsesteknikken og operationen. Ved utilfredsstillende kvalitet af spinal anæstesi vil der blive udført generel anæstesi.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive overført til opvågningsstuen. Multimodal analgesi inklusive celecoxib og acetaminophen vil blive administreret. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en verbal numerisk smerteskala (VNPS) på 0 til 10, hvor 0 betyder "Ingen smerte" og 10 betyder "Værst tænkelige smerter". Intravenøs hydromorfon vil blive administreret, når VNPS er bedre end 3. Postoperativ kvalme og opkastning vil blive behandlet med intravenøs ondansetron, dimenhydrinat og haloperidol.

Opioidindtag, tilstedeværelse af bivirkninger og søvnkvalitet vil blive vurderet i løbet af de første 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en underkropsoperation under spinalbedøvelse
  • American Society of Anesthesiologists fysiske status på 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion på injektionsstedet)
  • Eksisterende neuropati eller nerveblokering, der kan kompromittere undersøgelsesvurderinger
  • Præoperativ brug af systemiske kortikosteroider
  • Allergi eller overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler, dexamethason eller andre lægemidler anvendt i denne undersøgelse
  • Patientens afvisning eller manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Under udførelsen af ​​spinal anæstesi med isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg, påbegyndes en intravenøs infusion af dexamethason 8 mg (2 ml). Studielægemidlet vil blive administreret over 5-10 minutter fortyndet i en 500 ml pose med normal saltvand til et samlet volumen på 502 ml. Studielægemidlet vil blive tilberedt af en uafhængig assistent.
Administration af en enkelt dosis intravenøs dexamethason 8 mg under spinal anæstesi
Andre navne:
  • Dekadron
Placebo komparator: Normal saltvand
Under udførelsen af ​​spinal anæstesi med isobarisk 0,5 % bupivacain 12 mg, påbegyndes en intravenøs infusion af 502 ml normal saltvand. Infusionen vil blive administreret over 5-10 minutter. Studielægemidlet vil blive tilberedt af en uafhængig assistent.
Administration af en enkelt dosis normal saltvand under spinal anæstesi
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af sensorisk blokering af 2 dermatomer
Tidsramme: Ved regression af spinal anæstesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer efter operationen
Tab af nålestiksfølelse af Von Frey filamenter fra injektionen af ​​bupivacain til spinal anæstesi indtil regression af den sensoriske blokering af to dermatomer fra det maksimale sensoriske niveau
Ved regression af spinal anæstesi med 2 dermatomer, ca. 2 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblok
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression af 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
Brug af Bromage-skalaen fra tidspunktet for injektion af bupivacain til spinal anæstesi indtil fuldstændig genopretning af motorblok
5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression af 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
Begyndelse af sensorisk blokering
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Tid fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til reduktion af følsomhed ved tab af nålestiksfølelse
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Start af motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Tid fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til reduktion af bevægelse af underekstremiteterne ved hjælp af Bromage-skalaen
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Kvalitet af motorblok
Tidsramme: Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Maksimal Bromage-score
Op til 30 minutter efter spinal anæstesi
Kirurgens tilfredshed med spinal anæstesi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen, på dagen for randomisering
Utilfreds eller tilfreds
Ved afslutningen af ​​operationen, på dagen for randomisering
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen op til cirka seks timer efter operationen på randomiseringsdagen
Første anmodning fra patienten om et analgetikum eller smerte over 3 på en skala fra 0 til 10; hvor 0 betyder "ingen smerte overhovedet" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
Fra slutningen af ​​operationen op til cirka seks timer efter operationen på randomiseringsdagen
Opioidforbrug
Tidsramme: Ved udskrivning fra opvågningsstuen, cirka en time efter operationens afslutning på randomiseringsdagen og 24 timer efter operationen
Samlet dosis af opioider
Ved udskrivning fra opvågningsstuen, cirka en time efter operationens afslutning på randomiseringsdagen og 24 timer efter operationen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Systolisk blodtryk lavere end 90 mm Hg
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Puls langsommere end 50 slag i minuttet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Enhver episode af kvalme rapporteret af patienten eller plejeteamet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Enhver episode med opkastning eller opkast rapporteret af patienten eller plejeteamet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Enhver episode med urinretention rapporteret af patienten eller plejeteamet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af kuldegysninger
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Enhver episode med kulderystelser rapporteret af patienten eller plejeteamet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Enhver episode af hovedpine rapporteret af patienten eller plejeteamet
Fra injektion af bupivacain til spinal anæstesi til 24 timer efter operationen
Kvalitet af søvn
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Beskrives af patienten som god eller dårlig
24 timer efter operationen
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: 5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression med 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen
Tab af nålestiksfølelse af Von Frey filamenter fra injektionen af ​​bupivacain til spinalbedøvelse indtil fuldstændig genopretning
5, 10, 20 og 30 minutter efter spinal anæstesi, derefter hvert 15. minut indtil regression med 2 dermatomer og hvert 30. minut derefter indtil fuldstændig genopretning, ca. 4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner