- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03078062
A dexametazon hatása a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokk időtartamára
Az intravénás dexametazon hatása a szenzoros és motoros blokk időtartamára bupivakain alapú spinális érzéstelenítést követően
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri 8 mg-os intravénás dexametazon hatását az izobár bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokád időtartamára.
A tanulmány hipotézise az, hogy az intravénás dexametazon jelentősen meghosszabbítja (több mint 20 perccel) a spinális érzéstelenítés időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinális érzéstelenítést általában alsótesti műtéteknél alkalmazzák. A helyi érzéstelenítők injekciója az ágyéki intratekális térbe lehetővé teszi az alsó test deszenzitizálását a szenzoros és motoros ideggyökerek blokkolásával. Cserébe a spinális érzéstelenítés szimpatikus blokkot okoz, amely káros hemodinamikai hatásokkal, például hipotenzióval jár.
A helyi érzéstelenítőkhöz adott intravénás vagy intratekális adjuvánsok alkalmazása meghosszabbíthatja a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokád időtartamát. Különféle intratekális adalékanyagokat tanulmányoztak, például opioidokat, adrenalint, klonidint, dexmedetomidint, midazolámot, ketamint, magnéziumot, ketorolakot és neosztigmint. Legtöbbjük nem tudta meghosszabbítani a spinális érzéstelenítés időtartamát, és a mellékhatások korlátozták alkalmazásukat.
A dexametazon egy erős kortikoszteroid, amelynek felezési ideje 36-72 óra, és hatáskezdete 1-2 óra. Az intravénás dexametazon egyszeri dózisainak biztonságossága jól dokumentált. A dexametazont széles körben használják érzéstelenítésben az émelygés és hányás megelőzésére, valamint az extubáció utáni torokfájás és a műtét utáni hidegrázás kezelésére. Egyre gyakrabban használják az ortopédiai sebészetben is, hogy csökkentsék az opioidszükségletet anélkül, hogy növelné a fertőzések, a sebkifejlődés és az oszteonekrózis kockázatát. A dexametazon alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti a posztoperatív ödémát, lehetővé téve a korai mobilizációt és a jobb funkcionális helyreállítást.
A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a dexametazon perineurális és intratekális beadása meghosszabbíthatja a perifériás és spinális érzéstelenítés időtartamát. A dexametazont azonban az egészségügyi hatóságok nem hagyták jóvá ezekre az indikációkra, így ennek a gyakorlatnak a biztonságossága továbbra is ellentmondásos. Egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította a dexametazon perifériás és intravénás adagolását az interskalén blokkok esetében. Ez a tanulmány kimutatta, hogy ezek a kezelési rendek egyenértékűek az egyszeri interskalén blokk fájdalomcsillapító időtartamának növelésében.
Az intravénás dexametazon hatása a spinális érzéstelenítés időtartamára továbbra sem ismert. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyszeri 8 mg-os dexametazon hogyan hat a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokk időtartamára.
Hatvan, gerincvelői érzéstelenítés alatti alsótest-műtétre tervezett beteget vesznek figyelembe ebben a vizsgálatban.
A standard non-invazív monitorozás elhelyezése után a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben végezzük egy 25 gauge (GA) ceruza hegyes tűvel (Whitacre, Pencan). A cerebrospinális folyadék (CSF) leszívása után 12 mg izobár 0,5%-os bupivakaint kell beadni. A CSF aspirációját az injekció végén meg kell ismételni. A spinális érzéstelenítés során 8 mg dexametazon vagy placebo intravénás infúziót indítanak a randomizáció szerint.
Ezt követően a beteget hanyatt kell fektetni. Az érzékszervi blokkolást a tűszúrás érzésének elvesztésével mérik a spinális érzéstelenítést követően 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként, amíg két dermatóma meg nem erősíti a regressziót. Ezt követően 30 percenként értékelik az érzékelés elvesztését. A motorblokkolást a Bromage skála segítségével, azonos gyakorisággal értékelik a teljes helyreállításig.
A spinális érzéstelenítési technika és a műtét során nyugtatás megengedett. Nem megfelelő minőségű spinális érzéstelenítés esetén általános érzéstelenítést kell végezni.
A műtét végén a betegeket a gyógyászati helyiségbe szállítják. Multimodális fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, beleértve a celekoxibot és az acetaminofent. A fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő verbális numerikus fájdalomskála (VNPS) segítségével értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az intravénás hidromorfont akkor kell beadni, ha a VNPS jobb, mint a 3. A posztoperatív hányingert és hányást intravénás ondansetronnal, dimenhidrináttal és haloperidollal kell kezelni.
Az opioidbevitelt, a mellékhatások jelenlétét és az alvás minőségét a műtétet követő első 24 órában értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsótest-műtéten átesett betegek spinális érzéstelenítésben
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-3
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallata (koagulopátia, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén)
- Meglévő neuropátia vagy idegblokk, amely veszélyeztetheti a vizsgálati értékeléseket
- Szisztémás kortikoszteroidok műtét előtti alkalmazása
- Allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőkkel, dexametazonnal vagy más, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A 0,5%-os izobár 12 mg bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés során 8 mg (2 ml) dexametazon intravénás infúziót indítanak el.
A vizsgált gyógyszert 5-10 perc alatt adjuk be 500 ml-es normál sóoldattal 502 ml össztérfogatig.
A vizsgálati gyógyszert egy független asszisztens készíti el.
|
Egyszeri 8 mg-os intravénás dexametazon beadása spinális érzéstelenítés során
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A spinális érzéstelenítés során 12 mg izobár 0,5%-os bupivakainnal 502 ml normál sóoldat intravénás infúzióját indítjuk el.
Az infúziót 5-10 perc alatt kell beadni.
A vizsgálati gyógyszert egy független asszisztens készíti el.
|
Egyszeri adag normál sóoldat beadása spinális érzéstelenítés során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékszervi blokk regressziója 2 dermatómával
Időkeret: A spinális érzéstelenítés 2 dermatómával történő regressziójakor, körülbelül 2 órával a műtét után
|
Von Frey filamentumok tűszúrásérzetének elvesztése a bupivakain-injekciótól a spinális érzéstelenítéshez, egészen addig, amíg a szenzoros blokk két dermatómával vissza nem lép a csúcsérzékelési szintről
|
A spinális érzéstelenítés 2 dermatómával történő regressziójakor, körülbelül 2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A motorblokk időtartama
Időkeret: A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatóma visszafejlődéséig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
|
A Bromage skála használata a bupivakain injektálásától a spinális érzéstelenítésig a motoros blokk teljes felépüléséig
|
A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatóma visszafejlődéséig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
|
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A spinális érzéstelenítéshez használt bupivakain injekció beadásától az érzékenység csökkentéséig a tűszúrás érzésének elvesztésével
|
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A motorblokk kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól az alsó végtagok mozgásának csökkentéséig eltelt idő a Bromage skála segítségével
|
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A motorblokk minősége
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
Maximális Bromage pontszám
|
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
|
A sebész elégedettsége a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatban
Időkeret: A műtét végén, a randomizálás napján
|
Elégedetlen vagy elégedett
|
A műtét végén, a randomizálás napján
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: A műtét végétől körülbelül hat órával a műtét után, a randomizálás napján
|
A páciens első kérése fájdalomcsillapítóra vagy fájdalomcsillapítóra, amely meghaladja a 3-ast a 0-tól 10-ig terjedő skálán; ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”
|
A műtét végétől körülbelül hat órával a műtét után, a randomizálás napján
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A lábadozószobából történő kibocsátáskor, körülbelül egy órával a műtét befejezése után a randomizálás napján és 24 órával a műtét után
|
Az opioidok teljes dózisa
|
A lábadozószobából történő kibocsátáskor, körülbelül egy órával a műtét befejezése után a randomizálás napján és 24 órával a műtét után
|
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A szisztolés vérnyomás alacsonyabb, mint 90 Hgmm
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A pulzusszám lassabb, mint 50 ütés percenként
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
Hányinger előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett bármely hányingeres epizód
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
Hányás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett minden viszketés vagy hányás epizódja
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett bármely vizelet-visszatartási epizód
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A hidegrázás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A páciens vagy az ápolócsapat által jelentett bármely remegés epizód
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
A fejfájás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
Bármely fejfájás-epizód, amelyet a beteg vagy az ápolócsapat jelentett
|
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
|
Az alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A páciens jónak vagy rossznak írja le
|
24 órával a műtét után
|
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatómával történő visszafejlődésig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
|
A Von Frey filamentumok tűszúrásérzetének elvesztése a spinális érzéstelenítéshez adott bupivakain injekciótól a teljes gyógyulásig
|
A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatómával történő visszafejlődésig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16.374
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada