Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatása a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokk időtartamára

Az intravénás dexametazon hatása a szenzoros és motoros blokk időtartamára bupivakain alapú spinális érzéstelenítést követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri 8 mg-os intravénás dexametazon hatását az izobár bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokád időtartamára.

A tanulmány hipotézise az, hogy az intravénás dexametazon jelentősen meghosszabbítja (több mint 20 perccel) a spinális érzéstelenítés időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A spinális érzéstelenítést általában alsótesti műtéteknél alkalmazzák. A helyi érzéstelenítők injekciója az ágyéki intratekális térbe lehetővé teszi az alsó test deszenzitizálását a szenzoros és motoros ideggyökerek blokkolásával. Cserébe a spinális érzéstelenítés szimpatikus blokkot okoz, amely káros hemodinamikai hatásokkal, például hipotenzióval jár.

A helyi érzéstelenítőkhöz adott intravénás vagy intratekális adjuvánsok alkalmazása meghosszabbíthatja a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokád időtartamát. Különféle intratekális adalékanyagokat tanulmányoztak, például opioidokat, adrenalint, klonidint, dexmedetomidint, midazolámot, ketamint, magnéziumot, ketorolakot és neosztigmint. Legtöbbjük nem tudta meghosszabbítani a spinális érzéstelenítés időtartamát, és a mellékhatások korlátozták alkalmazásukat.

A dexametazon egy erős kortikoszteroid, amelynek felezési ideje 36-72 óra, és hatáskezdete 1-2 óra. Az intravénás dexametazon egyszeri dózisainak biztonságossága jól dokumentált. A dexametazont széles körben használják érzéstelenítésben az émelygés és hányás megelőzésére, valamint az extubáció utáni torokfájás és a műtét utáni hidegrázás kezelésére. Egyre gyakrabban használják az ortopédiai sebészetben is, hogy csökkentsék az opioidszükségletet anélkül, hogy növelné a fertőzések, a sebkifejlődés és az oszteonekrózis kockázatát. A dexametazon alkalmazása a perioperatív időszakban csökkenti a posztoperatív ödémát, lehetővé téve a korai mobilizációt és a jobb funkcionális helyreállítást.

A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a dexametazon perineurális és intratekális beadása meghosszabbíthatja a perifériás és spinális érzéstelenítés időtartamát. A dexametazont azonban az egészségügyi hatóságok nem hagyták jóvá ezekre az indikációkra, így ennek a gyakorlatnak a biztonságossága továbbra is ellentmondásos. Egy közelmúltban végzett tanulmány összehasonlította a dexametazon perifériás és intravénás adagolását az interskalén blokkok esetében. Ez a tanulmány kimutatta, hogy ezek a kezelési rendek egyenértékűek az egyszeri interskalén blokk fájdalomcsillapító időtartamának növelésében.

Az intravénás dexametazon hatása a spinális érzéstelenítés időtartamára továbbra sem ismert. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyszeri 8 mg-os dexametazon hogyan hat a spinális érzéstelenítést követő szenzoros és motoros blokk időtartamára.

Hatvan, gerincvelői érzéstelenítés alatti alsótest-műtétre tervezett beteget vesznek figyelembe ebben a vizsgálatban.

A standard non-invazív monitorozás elhelyezése után a spinális érzéstelenítést ülő helyzetben végezzük egy 25 gauge (GA) ceruza hegyes tűvel (Whitacre, Pencan). A cerebrospinális folyadék (CSF) leszívása után 12 mg izobár 0,5%-os bupivakaint kell beadni. A CSF aspirációját az injekció végén meg kell ismételni. A spinális érzéstelenítés során 8 mg dexametazon vagy placebo intravénás infúziót indítanak a randomizáció szerint.

Ezt követően a beteget hanyatt kell fektetni. Az érzékszervi blokkolást a tűszúrás érzésének elvesztésével mérik a spinális érzéstelenítést követően 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként, amíg két dermatóma meg nem erősíti a regressziót. Ezt követően 30 percenként értékelik az érzékelés elvesztését. A motorblokkolást a Bromage skála segítségével, azonos gyakorisággal értékelik a teljes helyreállításig.

A spinális érzéstelenítési technika és a műtét során nyugtatás megengedett. Nem megfelelő minőségű spinális érzéstelenítés esetén általános érzéstelenítést kell végezni.

A műtét végén a betegeket a gyógyászati ​​helyiségbe szállítják. Multimodális fájdalomcsillapítást kell alkalmazni, beleértve a celekoxibot és az acetaminofent. A fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő verbális numerikus fájdalomskála (VNPS) segítségével értékeljük, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Az intravénás hidromorfont akkor kell beadni, ha a VNPS jobb, mint a 3. A posztoperatív hányingert és hányást intravénás ondansetronnal, dimenhidrináttal és haloperidollal kell kezelni.

Az opioidbevitelt, a mellékhatások jelenlétét és az alvás minőségét a műtétet követő első 24 órában értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alsótest-műtéten átesett betegek spinális érzéstelenítésben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 1-3

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata (koagulopátia, helyi fertőzés az injekció beadásának helyén)
  • Meglévő neuropátia vagy idegblokk, amely veszélyeztetheti a vizsgálati értékeléseket
  • Szisztémás kortikoszteroidok műtét előtti alkalmazása
  • Allergia vagy túlérzékenység helyi érzéstelenítőkkel, dexametazonnal vagy más, ebben a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • A páciens beleegyezésének megtagadása vagy képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon
A 0,5%-os izobár 12 mg bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés során 8 mg (2 ml) dexametazon intravénás infúziót indítanak el. A vizsgált gyógyszert 5-10 perc alatt adjuk be 500 ml-es normál sóoldattal 502 ml össztérfogatig. A vizsgálati gyógyszert egy független asszisztens készíti el.
Egyszeri 8 mg-os intravénás dexametazon beadása spinális érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Decadron
Placebo Comparator: Normál sóoldat
A spinális érzéstelenítés során 12 mg izobár 0,5%-os bupivakainnal 502 ml normál sóoldat intravénás infúzióját indítjuk el. Az infúziót 5-10 perc alatt kell beadni. A vizsgálati gyógyszert egy független asszisztens készíti el.
Egyszeri adag normál sóoldat beadása spinális érzéstelenítés során
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk regressziója 2 dermatómával
Időkeret: A spinális érzéstelenítés 2 dermatómával történő regressziójakor, körülbelül 2 órával a műtét után
Von Frey filamentumok tűszúrásérzetének elvesztése a bupivakain-injekciótól a spinális érzéstelenítéshez, egészen addig, amíg a szenzoros blokk két dermatómával vissza nem lép a csúcsérzékelési szintről
A spinális érzéstelenítés 2 dermatómával történő regressziójakor, körülbelül 2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motorblokk időtartama
Időkeret: A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatóma visszafejlődéséig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
A Bromage skála használata a bupivakain injektálásától a spinális érzéstelenítésig a motoros blokk teljes felépüléséig
A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatóma visszafejlődéséig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
Érzékszervi blokk kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A spinális érzéstelenítéshez használt bupivakain injekció beadásától az érzékenység csökkentéséig a tűszúrás érzésének elvesztésével
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A motorblokk kialakulása
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól az alsó végtagok mozgásának csökkentéséig eltelt idő a Bromage skála segítségével
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A motorblokk minősége
Időkeret: Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
Maximális Bromage pontszám
Legfeljebb 30 perccel a spinális érzéstelenítés után
A sebész elégedettsége a spinális érzéstelenítéssel kapcsolatban
Időkeret: A műtét végén, a randomizálás napján
Elégedetlen vagy elégedett
A műtét végén, a randomizálás napján
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: A műtét végétől körülbelül hat órával a műtét után, a randomizálás napján
A páciens első kérése fájdalomcsillapítóra vagy fájdalomcsillapítóra, amely meghaladja a 3-ast a 0-tól 10-ig terjedő skálán; ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”
A műtét végétől körülbelül hat órával a műtét után, a randomizálás napján
Opioid fogyasztás
Időkeret: A lábadozószobából történő kibocsátáskor, körülbelül egy órával a műtét befejezése után a randomizálás napján és 24 órával a műtét után
Az opioidok teljes dózisa
A lábadozószobából történő kibocsátáskor, körülbelül egy órával a műtét befejezése után a randomizálás napján és 24 órával a műtét után
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A szisztolés vérnyomás alacsonyabb, mint 90 Hgmm
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A pulzusszám lassabb, mint 50 ütés percenként
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
Hányinger előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett bármely hányingeres epizód
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
Hányás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett minden viszketés vagy hányás epizódja
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A beteg vagy az ápolócsapat által jelentett bármely vizelet-visszatartási epizód
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A hidegrázás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A páciens vagy az ápolócsapat által jelentett bármely remegés epizód
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
A fejfájás előfordulása
Időkeret: A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
Bármely fejfájás-epizód, amelyet a beteg vagy az ápolócsapat jelentett
A spinális érzéstelenítéshez szükséges bupivakain injekciótól a műtét utáni 24 óráig
Az alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
A páciens jónak vagy rossznak írja le
24 órával a műtét után
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatómával történő visszafejlődésig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után
A Von Frey filamentumok tűszúrásérzetének elvesztése a spinális érzéstelenítéshez adott bupivakain injekciótól a teljes gyógyulásig
A spinális érzéstelenítés után 5, 10, 20 és 30 perccel, majd 15 percenként 2 dermatómával történő visszafejlődésig és ezt követően 30 percenként a teljes gyógyulásig, körülbelül 4 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan R Williams, MD, PhD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

3
Iratkozz fel