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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03080896
비디오 후두경 단독 또는 예상되는 어려운 삽관을 위한 기관지경 포함 (COMBO)
2024년 5월 23일 업데이트: Rainer Lenhardt, University of Louisville
구강, 인두 또는 후두 수술을 위한 마취 환자의 난도 삽관 예측을 위한 비디오 후두경과 일회용 기관지경의 조합 비교
비디오 후두경과 일회용 광섬유 기관지경(aScope III)의 조합을 사용하는 것은 구강, 인두 또는 후두의 종양으로 인해 기도가 어려울 것으로 예상되는 환자에서 적시에 성공적인 삽관을 용이하게 하는 실행 가능한 방법입니다. 비디오 후두경과 광섬유 기관지경의 조합이 수술을 받는 구강, 인두 또는 후두 병리를 가진 환자의 삽관을 위해 비디오 후두경 단독보다 우수하다는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
이 연구에 동의한 모든 피험자는 기관내 삽관이 필요합니다. 그들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위화는 피험자가 구강/인두 종양 또는 후두 종양을 가지고 있는지 여부에 따라 층화될 것입니다. 무작위 그룹은 다음과 같습니다.
- 일회용 #3 블레이드와 기관내관 배치용 탐침이 있는 King Vision 비디오 후두경을 사용한 삽관. 이 그룹은 "제어 그룹"으로 간주됩니다.
- 일회용 #3 블레이드와 광섬유 기관지경(aScope III)이 있는 King Vision 비디오 후두경을 사용한 삽관. 이 그룹은 "중재 그룹"으로 간주됩니다.
"대조군"(#3 일회용 블레이드 및 탐침이 있는 King Vision 비디오 후두경)에 무작위 배정될 때 절차 순서는 다음과 같습니다.
- ECG, 산소 포화도 측정, 카프노그래피, 혈압 및 온도 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 마취 모니터링. 그들의 머리는 마취 베개 위에 있을 것입니다. 이것은 모두 표준 절차입니다.
- 마취의는 펜타닐(1-2 ug/kg), 프로포폴(2-4 mg/kg)로 유도합니다. 이것은 표준 투여량입니다.
- 피험자는 Rocuronium(0.6mg/kg)을 사용하여 근육 이완을 받게 됩니다. 이것은 표준 투여량입니다.
- 환자는 최적의 산소 포화도를 달성하기 위해 마스크로 100% 산소로 2-3분 동안 사전 산소화됩니다.
- 한 명의 마취 전문의가 #3 일회용 블레이드가 있는 King Vision 비디오 후두경을 사용하여 삽관 절차를 수행하고 탐침을 사용하여 기관내관(ETT)을 미리 형성합니다.
- 마취과 의사의 첫 번째 삽관 시도가 실패하면 다음 시도에서는 표준 Storz 비디오 후두경과 #4 재사용 가능한 블레이드, 기관내관(ETT)을 미리 형성하기 위한 탐침 및 외부 후두 압력을 사용합니다. (BURP: 등, 위, 오른쪽 방향 압력)
- 마취의는 대조군 절차를 사용하여 총 3번의 삽관 시도를 할 수 있습니다. 각 시도는 60초 미만이어야 하며 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 중단됩니다. 환자는 각 시도 사이에 마스크로 사전 산소 공급을 받습니다.
- 삽관 시도가 세 번 실패하면 마취과 의사는 중재 그룹 방법을 사용합니다. #3 일회용 블레이드가 있는 King Vision 비디오 후두경과 비디오 기관지경(aScope III)을 사용하여 삽관을 수행하려면 2명의 마취 전문의가 필요합니다. 기관내관(ETT)을 안내하는 데 기관지경을 사용하므로 탐침은 필요하지 않습니다.
- 비디오 후두경은 성문을 시각화하는 데 사용됩니다. 기관지경(aScope III)은 후두개 아래에 삽입되고 직접적인 시각화 하에서 기관분기부로 진행됩니다. 기관내관(ETT)은 기관지경을 가이드로 사용하여 기관지경(aScope III) 위로 삽입됩니다.
- 중재 방법을 사용하는 첫 번째 시도가 실패하면 다음 시도에서는 비디오 기관지경(aScope III)과 함께 표준 Storz 비디오 후두경 및 #4 재사용 가능한 블레이드를 사용합니다.
- 개입 방법을 사용하여 세 번 시도할 수 있습니다. 각 시도는 60초 미만이어야 합니다. 산소 포화도가 90% 미만으로 감소하면 시도를 중단해야 합니다. 환자는 각 시도 사이에 마스크로 사전 산소 공급을 받습니다.
- 3번의 실패한 시도 후 환자는 깨어나고 "깨어 있는" 삽관 절차가 수행됩니다.
- 마취과 의사는 절차 중에 발생하는 모든 출혈을 기록합니다. 출혈은 최소, 중간 및 중요로 평가됩니다.
- 환자가 삽관되고 호흡음이 확인되거나 "깨어 있는" 삽관이 필요하다고 결정되면 연구가 종료됩니다.
"개입" 그룹으로 무작위 배정될 때. (King Vision 비디오 후두경 및 #3 일회용 블레이드 및 비디오 기관지경(aScope III) 절차 순서는 다음과 같습니다.
- ECG, 산소 포화도 측정, 카프노그래피, 혈압 및 온도 모니터링을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 마취 모니터링. 그들의 머리는 마취 베개 위에 있을 것입니다. 이것은 모두 표준 절차입니다.
- 마취의는 펜타닐(1-2 ug/kg), 프로포폴(2-4 mg/kg)로 유도합니다. 이것은 표준 투여량입니다.
- 피험자는 Rocuronium(0.6mg/kg)을 사용하여 근육 이완을 받게 됩니다. 이것은 표준 용량입니다.
- 환자는 최적의 산소 포화도를 달성하기 위해 마스크로 100% 산소로 2-3분 동안 사전 산소화됩니다.
- 두 명의 마취과 의사가 절차를 수행합니다.
- 비디오 후두경은 성문을 시각화하는 데 사용됩니다. 기관지경(aScope III)은 후두개 아래에 삽입되고 직접적인 시각화 하에서 기관분기부로 진행됩니다. 기관내관(ETT)은 기관지경을 가이드로 사용하여 기관지경(aScope III) 위로 삽입됩니다.
- 첫 번째 시도에서 환자 삽관에 실패하면 다음 시도에서는 비디오 기관지경(aScope III)과 함께 #4 재사용 가능 블레이드가 있는 Storz 비디오 후두경을 사용합니다.
- 개입 방법을 사용하여 총 세 번 시도할 수 있습니다. 각 시도는 60초 미만이어야 하며 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 중단됩니다. 환자는 각 시도 사이에 100% 산소로 마스크로 사전 산소화됩니다.
- 삽관 실패가 발생하면 환자는 깨어나고 "각성" 삽관이 수행됩니다.
- 마취과 의사는 절차 중에 발생하는 모든 출혈을 기록합니다. 출혈은 최소, 중간 및 중요로 평가됩니다.
- 연구는 성공적인 삽관 및 호흡음의 확인으로 또는 "깨어 있는" 삽관이 필요하다고 결정될 때 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
- 구강, 인두 또는 후두에 종양이 있고 기관 삽관이 필요한 생검 또는 절제가 예정되어 있는 경우
- 18세 이상
- 승인된 정보 동의서에 서명
제외 기준:
다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 호흡곤란을 겪지 않고는 납작하게 누울 수 없다
- 스트라이더
- 배가 부르다
- 열공 탈장
- 중증 위식도 역류 질환(GERD)은 이미 단백질 펌프 억제제로 정의되었으며 매일 역류가 계속 발생합니다.
- 빠른 시퀀스 삽관법 필요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 비디오 후두경/미리 형성된 탐침
대조군은 비디오 후두경/미리 형성된 탐침을 사용하여 삽관합니다.
삽관 실패 시 비디오 후두경 및 광섬유 기관지경(aScope III) 사용으로 전환
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탐침이 있는 #3 일회용 블레이드가 있는 King Vision 비디오 후두경을 사용한 삽관 3회 시도 후 삽관 실패 시 비디오 후두경 및 광섬유 기관지경 기관지경(aScope III)을 사용한 삽관으로 전환
다른 이름들:
비디오 후두경/광섬유 기관지경(aScope III)을 사용한 삽관
다른 이름들:
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실험적: 중재적 그룹 비디오 후두경/광섬유 기관지
중재 그룹은 비디오 후두경과 광섬유 기관지경(aScope III)을 사용하여 삽관합니다.
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비디오 후두경/광섬유 기관지경(aScope III)을 사용한 삽관
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 삽관 시간
기간: 완전히 이완된 시간부터 환자가 성공적으로 삽관될 때까지 최대 10분 동안 호흡음으로 확인됩니다.
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초 단위로 측정
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완전히 이완된 시간부터 환자가 성공적으로 삽관될 때까지 최대 10분 동안 호흡음으로 확인됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군에서 중재군으로의 전환
기간: 완전한 이완이 이루어진 시간부터 대상자가 성공적으로 삽관될 때까지 최대 10분 동안 호흡음으로 확인됩니다.
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개입 그룹의 방법으로 치료가 필요한 통제 그룹으로 무작위 배정된 피험자의 수
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완전한 이완이 이루어진 시간부터 대상자가 성공적으로 삽관될 때까지 최대 10분 동안 호흡음으로 확인됩니다.
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성공할 때까지 삽관 시도 횟수
기간: 완전한 이완이 이루어진 시점부터 피험자가 삽관될 때까지; 최대 10분 동안 숨소리로 확인
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전체 시도 횟수
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완전한 이완이 이루어진 시점부터 피험자가 삽관될 때까지; 최대 10분 동안 숨소리로 확인
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB #15.0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 공유되지 않습니다.
결과 또는 연구 결과가 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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삽관; 어려운에 대한 임상 시험
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