Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-laryngoscoop alleen of met bronchoscoop voor voorspelde moeilijke intubatie (COMBO)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Vergelijking van videolaryngoscoop versus een combinatie van een videolaryngoscoop en wegwerpbronchoscoop voor voorspelde moeilijke luchtwegintubatie van verdoofde patiënten voor mondholte-, farynx- of strottenhoofdchirurgie

Het gebruik van een combinatie van de videolaryngoscoop met de wegwerpbare glasvezelbronchoscoop (aScope III) is een haalbare manier om succesvolle intubatie tijdig mogelijk te maken bij patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg als gevolg van tumoren in de mondholte, farynx of larynx. test de hypothese dat de combinatie van videolaryngoscoop met de vezeloptische bronchoscoop superieur is aan videolaryngoscoop alleen voor intubatie van patiënten met mondholte-, farynx- of larynxpathologieën die een operatie ondergaan

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Alle proefpersonen die met deze studie hebben ingestemd, hebben endotracheale intubatie nodig. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt een mondholte-/farynxtumor of een larynxtumor heeft. De randomisatiegroepen zijn:

  1. Intubatie met behulp van King Vision-videolaryngoscoop met het wegwerpblad nr. 3 en een stilet voor plaatsing van de endotracheale tube. Deze groep wordt beschouwd als de "controlegroep".
  2. Intubatie met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met het wegwerpblad nr. 3 en de glasvezelbronchoscoop (aScope III). Deze groep wordt beschouwd als de "interventionele groep".

Wanneer gerandomiseerd naar de "controlegroep" (King Vision-videolaryngoscoop met #3 wegwerpblad en stilet) is de volgorde van de procedures als volgt:

  1. Standaard anesthesiebewaking, inclusief maar niet beperkt tot ECG, pulsoximetrie, capnografie, bloeddruk- en temperatuurbewaking. Hun hoofd zal op een anesthesiekussen liggen. Dit is allemaal een standaardprocedure.
  2. De anesthesioloog zal inleiden met fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dit is standaard dosering.
  3. Proefpersonen krijgen spierontspanning met behulp van Rocuronium (0,6 mg/kg) Dit is standaard dosering.
  4. De patiënt krijgt 2-3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof per masker om een ​​optimale zuurstofverzadiging te bereiken
  5. Eén anesthesioloog voert de intubatieprocedure uit met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met een #3 wegwerpblad en gebruikt een stilet om de endotracheale tube (ETT) voor te vormen.
  6. Als de eerste poging van de anesthesioloog om te intuberen mislukt, zal de volgende poging de standaard Storz-videolaryngoscoop en een #4 herbruikbaar mes gebruiken, een stilet om de endotracheale tube (ETT) voor te vormen en met externe larynxdruk. (BURP: druk naar achteren, naar boven en naar rechts)
  7. De anesthesioloog kan in totaal drie pogingen doen om te intuberen met behulp van de controlegroepprocedures. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren en wordt afgebroken als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker.
  8. Na drie mislukte intubatiepogingen gaat de anesthesioloog over tot de interventionele groepsmethode. Er zijn twee anesthesiologen nodig om de intubatie uit te voeren met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met een #3 wegwerpblad en de videobronchoscoop (aScope III). Het stilet is niet nodig omdat de bronchoscoop wordt gebruikt om de endotracheale tube (ETT) te geleiden.
  9. De videolaryngoscoop wordt gebruikt om de glottis te visualiseren; de bronchoscoop (aScope III) wordt onder de epiglottis ingebracht en gaat onder directe visualisatie naar de carina. De endotracheale tube (ETT) wordt over de bronchoscoop (aScope III) geschoven waarbij de bronchoscoop als geleider door de luchtpijp wordt gebruikt.
  10. Mocht de eerste poging met behulp van de interventionele methode mislukken, dan zal de volgende poging de standaard Storz-videolaryngoscoop en #4 herbruikbaar mesje samen met de videobronchoscoop (aScope III) gebruiken
  11. Er kunnen drie pogingen zijn met de interventionele methode. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren. Als de zuurstofverzadiging onder de 90% daalt, moet de poging worden afgebroken. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker.
  12. Na drie mislukte pogingen wordt de patiënt wakker en vindt er een "wakkere" intubatieprocedure plaats.
  13. De anesthesioloog zal tijdens de procedure eventuele bloedingen opmerken. Bloeden wordt beoordeeld als minimaal, matig en significant.
  14. De studie eindigt zodra de patiënt is geïntubeerd en de ademhalingsgeluiden zijn bevestigd of wanneer wordt besloten dat een "wakkere" intubatie nodig is.

Wanneer gerandomiseerd naar de "interventionele" groep. (King Vision videolaryngoscoop en #3 wegwerpblad en de videobronchoscoop (aScope III) De volgorde van procedures is:

  1. Standaard anesthesiebewaking, inclusief maar niet beperkt tot ECG, pulsoximetrie, capnografie, bloeddruk- en temperatuurbewaking. Hun hoofd zal op een anesthesiekussen liggen. Dit is allemaal een standaardprocedure.
  2. De anesthesioloog zal inleiden met fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dit is standaard dosering.
  3. Proefpersonen krijgen spierontspanning met behulp van Rocuronium (0,6 mg/kg). Dit is een standaarddosering.
  4. De patiënt krijgt 2-3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof per masker om een ​​optimale zuurstofverzadiging te bereiken
  5. Twee anesthesisten zullen de procedure uitvoeren
  6. De videolaryngoscoop wordt gebruikt om de glottis te visualiseren; de bronchoscoop (aScope III) wordt onder de epiglottis ingebracht en gaat onder directe visualisatie naar de carina. De endotracheale tube (ETT) wordt over de bronchoscoop (aScope III) geschoven waarbij de bronchoscoop als geleider door de luchtpijp wordt gebruikt.
  7. Als de eerste poging om de patiënt te intuberen mislukt, zal de volgende poging de Storz-videolaryngoscoop gebruiken met een #4 herbruikbaar mes met de videobronchoscoop (aScope III)
  8. Met de interventionele methode kunnen in totaal drie pogingen worden ondernomen. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren en moet worden afgebroken als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker met 100% zuurstof.
  9. Als de intubatie niet lukt, wordt de patiënt gewekt en wordt een "wakkere" intubatie uitgevoerd.
  10. De anesthesioloog zal tijdens de procedure eventuele bloedingen opmerken. Bloeden wordt beoordeeld als minimaal, matig en significant.
  11. Het onderzoek zal eindigen met succesvolle intubatie en bevestiging van ademgeluiden of wanneer wordt vastgesteld dat een "wakkere" intubatie noodzakelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor de proef als zij:

    1. Een tumor in de mondholte, keelholte of strottenhoofd hebben en een biopsie of resectie ondergaan waarvoor intubatie van de luchtpijp nodig is
    2. 18 jaar of ouder zijn
    3. Onderteken de goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als:

    1. Kan niet plat liggen zonder dyspnoe te krijgen
    2. stridor
    3. Volle maag
    4. Hiatale hernia
    5. Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als al op een eiwitpompremmer en nog steeds dagelijkse regurgitatie
    6. Snelle intubatie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep videolaryngoscoop/voorgevormd stilet
De controlegroep intubeert met behulp van de videolaryngoscoop / voorgevormd stilet. Zal overgaan op het gebruik van een videolaryngoscoop en een vezeloptische bronchoscoop (aScope III) als de intubatie niet lukt
intubatie met behulp van King Vision-videolaryngoscoop met #3 wegwerpblad met stilet ombouwen tot intubatie met videolaryngoscoop en glasvezelbronchoscoop bronchoscoop (aScope III) wegens niet-intubatie na drie pogingen
Andere namen:
  • Ambu aScope III
Intubatie met behulp van de videolaryngoscoop/glasvezelbronchoscoop (aScope III)
Andere namen:
  • aScope III van Ambu
Experimenteel: Interventionele Groep videolaryngoscoop/fibeoptische bronch
De interventiegroep zal intuberen met behulp van de videolaryngoscoop en de glasvezelbronchoscoop (aScope III)
Intubatie met behulp van de videolaryngoscoop/glasvezelbronchoscoop (aScope III)
Andere namen:
  • aScope III van Ambu

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de patiënt met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
gemeten in seconden
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de patiënt met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie van controlegroep naar interventiegroep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt totdat de proefpersoon met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
Aantal proefpersonen gerandomiseerd naar controlegroep die behandeld moeten worden met de methode van de interventiegroep
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt totdat de proefpersoon met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
Aantal intubatiepogingen tot succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de proefpersoon wordt geïntubeerd; bevestigd met ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
hele reeks pogingen
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de proefpersoon wordt geïntubeerd; bevestigd met ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #15.0096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele patiënten worden niet gedeeld. De resultaten of de onderzoeksbevindingen zullen worden gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren