- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080896
Video-laryngoscoop alleen of met bronchoscoop voor voorspelde moeilijke intubatie (COMBO)
Vergelijking van videolaryngoscoop versus een combinatie van een videolaryngoscoop en wegwerpbronchoscoop voor voorspelde moeilijke luchtwegintubatie van verdoofde patiënten voor mondholte-, farynx- of strottenhoofdchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Alle proefpersonen die met deze studie hebben ingestemd, hebben endotracheale intubatie nodig. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van het feit of de patiënt een mondholte-/farynxtumor of een larynxtumor heeft. De randomisatiegroepen zijn:
- Intubatie met behulp van King Vision-videolaryngoscoop met het wegwerpblad nr. 3 en een stilet voor plaatsing van de endotracheale tube. Deze groep wordt beschouwd als de "controlegroep".
- Intubatie met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met het wegwerpblad nr. 3 en de glasvezelbronchoscoop (aScope III). Deze groep wordt beschouwd als de "interventionele groep".
Wanneer gerandomiseerd naar de "controlegroep" (King Vision-videolaryngoscoop met #3 wegwerpblad en stilet) is de volgorde van de procedures als volgt:
- Standaard anesthesiebewaking, inclusief maar niet beperkt tot ECG, pulsoximetrie, capnografie, bloeddruk- en temperatuurbewaking. Hun hoofd zal op een anesthesiekussen liggen. Dit is allemaal een standaardprocedure.
- De anesthesioloog zal inleiden met fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dit is standaard dosering.
- Proefpersonen krijgen spierontspanning met behulp van Rocuronium (0,6 mg/kg) Dit is standaard dosering.
- De patiënt krijgt 2-3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof per masker om een optimale zuurstofverzadiging te bereiken
- Eén anesthesioloog voert de intubatieprocedure uit met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met een #3 wegwerpblad en gebruikt een stilet om de endotracheale tube (ETT) voor te vormen.
- Als de eerste poging van de anesthesioloog om te intuberen mislukt, zal de volgende poging de standaard Storz-videolaryngoscoop en een #4 herbruikbaar mes gebruiken, een stilet om de endotracheale tube (ETT) voor te vormen en met externe larynxdruk. (BURP: druk naar achteren, naar boven en naar rechts)
- De anesthesioloog kan in totaal drie pogingen doen om te intuberen met behulp van de controlegroepprocedures. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren en wordt afgebroken als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker.
- Na drie mislukte intubatiepogingen gaat de anesthesioloog over tot de interventionele groepsmethode. Er zijn twee anesthesiologen nodig om de intubatie uit te voeren met behulp van de King Vision-videolaryngoscoop met een #3 wegwerpblad en de videobronchoscoop (aScope III). Het stilet is niet nodig omdat de bronchoscoop wordt gebruikt om de endotracheale tube (ETT) te geleiden.
- De videolaryngoscoop wordt gebruikt om de glottis te visualiseren; de bronchoscoop (aScope III) wordt onder de epiglottis ingebracht en gaat onder directe visualisatie naar de carina. De endotracheale tube (ETT) wordt over de bronchoscoop (aScope III) geschoven waarbij de bronchoscoop als geleider door de luchtpijp wordt gebruikt.
- Mocht de eerste poging met behulp van de interventionele methode mislukken, dan zal de volgende poging de standaard Storz-videolaryngoscoop en #4 herbruikbaar mesje samen met de videobronchoscoop (aScope III) gebruiken
- Er kunnen drie pogingen zijn met de interventionele methode. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren. Als de zuurstofverzadiging onder de 90% daalt, moet de poging worden afgebroken. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker.
- Na drie mislukte pogingen wordt de patiënt wakker en vindt er een "wakkere" intubatieprocedure plaats.
- De anesthesioloog zal tijdens de procedure eventuele bloedingen opmerken. Bloeden wordt beoordeeld als minimaal, matig en significant.
- De studie eindigt zodra de patiënt is geïntubeerd en de ademhalingsgeluiden zijn bevestigd of wanneer wordt besloten dat een "wakkere" intubatie nodig is.
Wanneer gerandomiseerd naar de "interventionele" groep. (King Vision videolaryngoscoop en #3 wegwerpblad en de videobronchoscoop (aScope III) De volgorde van procedures is:
- Standaard anesthesiebewaking, inclusief maar niet beperkt tot ECG, pulsoximetrie, capnografie, bloeddruk- en temperatuurbewaking. Hun hoofd zal op een anesthesiekussen liggen. Dit is allemaal een standaardprocedure.
- De anesthesioloog zal inleiden met fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dit is standaard dosering.
- Proefpersonen krijgen spierontspanning met behulp van Rocuronium (0,6 mg/kg). Dit is een standaarddosering.
- De patiënt krijgt 2-3 minuten pre-oxygenatie met 100% zuurstof per masker om een optimale zuurstofverzadiging te bereiken
- Twee anesthesisten zullen de procedure uitvoeren
- De videolaryngoscoop wordt gebruikt om de glottis te visualiseren; de bronchoscoop (aScope III) wordt onder de epiglottis ingebracht en gaat onder directe visualisatie naar de carina. De endotracheale tube (ETT) wordt over de bronchoscoop (aScope III) geschoven waarbij de bronchoscoop als geleider door de luchtpijp wordt gebruikt.
- Als de eerste poging om de patiënt te intuberen mislukt, zal de volgende poging de Storz-videolaryngoscoop gebruiken met een #4 herbruikbaar mes met de videobronchoscoop (aScope III)
- Met de interventionele methode kunnen in totaal drie pogingen worden ondernomen. Elke poging moet minder dan 60 seconden duren en moet worden afgebroken als de zuurstofverzadiging onder de 90% komt. De patiënt krijgt tussen elke poging zuurstof door middel van een masker met 100% zuurstof.
- Als de intubatie niet lukt, wordt de patiënt gewekt en wordt een "wakkere" intubatie uitgevoerd.
- De anesthesioloog zal tijdens de procedure eventuele bloedingen opmerken. Bloeden wordt beoordeeld als minimaal, matig en significant.
- Het onderzoek zal eindigen met succesvolle intubatie en bevestiging van ademgeluiden of wanneer wordt vastgesteld dat een "wakkere" intubatie noodzakelijk is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt komt in aanmerking voor de proef als zij:
- Een tumor in de mondholte, keelholte of strottenhoofd hebben en een biopsie of resectie ondergaan waarvoor intubatie van de luchtpijp nodig is
- 18 jaar of ouder zijn
- Onderteken de goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als:
- Kan niet plat liggen zonder dyspnoe te krijgen
- stridor
- Volle maag
- Hiatale hernia
- Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd als al op een eiwitpompremmer en nog steeds dagelijkse regurgitatie
- Snelle intubatie vereist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep videolaryngoscoop/voorgevormd stilet
De controlegroep intubeert met behulp van de videolaryngoscoop / voorgevormd stilet.
Zal overgaan op het gebruik van een videolaryngoscoop en een vezeloptische bronchoscoop (aScope III) als de intubatie niet lukt
|
intubatie met behulp van King Vision-videolaryngoscoop met #3 wegwerpblad met stilet ombouwen tot intubatie met videolaryngoscoop en glasvezelbronchoscoop bronchoscoop (aScope III) wegens niet-intubatie na drie pogingen
Andere namen:
Intubatie met behulp van de videolaryngoscoop/glasvezelbronchoscoop (aScope III)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interventionele Groep videolaryngoscoop/fibeoptische bronch
De interventiegroep zal intuberen met behulp van de videolaryngoscoop en de glasvezelbronchoscoop (aScope III)
|
Intubatie met behulp van de videolaryngoscoop/glasvezelbronchoscoop (aScope III)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de patiënt met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
gemeten in seconden
|
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de patiënt met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie van controlegroep naar interventiegroep
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt totdat de proefpersoon met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
Aantal proefpersonen gerandomiseerd naar controlegroep die behandeld moeten worden met de methode van de interventiegroep
|
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt totdat de proefpersoon met succes is geïntubeerd, bevestigd door ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
|
Aantal intubatiepogingen tot succes
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de proefpersoon wordt geïntubeerd; bevestigd met ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
hele reeks pogingen
|
Vanaf het moment dat volledige ontspanning is bereikt tot het moment dat de proefpersoon wordt geïntubeerd; bevestigd met ademgeluiden gedurende een periode van maximaal tien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB #15.0096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .