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Video-laringoscopio da solo o con broncoscopio per intubazione difficile prevista (COMBO)

23 maggio 2024 aggiornato da: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Confronto tra videolaringoscopio e combinazione di videolaringoscopio e broncoscopio monouso per l'intubazione prevista di vie aeree difficili di pazienti anestetizzati per chirurgia della cavità orale, della faringe o della laringe

L'utilizzo di una combinazione del video-laringoscopio con il broncoscopio a fibre ottiche monouso (aScope III) è un modo fattibile per facilitare l'intubazione di successo in modo tempestivo, in pazienti con vie aeree difficili previste a causa di tumori nella cavità orale, nella faringe o nella laringe Per verificare l'ipotesi che l'abbinamento del videolaringoscopio con il broncoscopio a fibre ottiche sia superiore al solo videolaringoscopio per l'intubazione di pazienti con patologie del cavo orale, faringeo o laringeo sottoposti ad intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Tutti i soggetti acconsentiti a questo studio richiederanno l'intubazione endotracheale. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il soggetto abbia un tumore della cavità orale/faringe o un tumore laringeo. I gruppi di randomizzazione sono:

  1. Intubazione con videolaringoscopio King Vision con la lama monouso n. 3 e uno stiletto per il posizionamento del tubo endotracheale. Questo gruppo è considerato il "gruppo di controllo".
  2. Intubazione con videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III). Questo gruppo è considerato il "gruppo interventista".

Quando randomizzato al "gruppo di controllo" (videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e uno stiletto) la sequenza della procedura è la seguente:

  1. Monitoraggio dell'anestesia standard che include ma non è limitato a ECG, pulsossimetria, capnografia, monitoraggio della pressione sanguigna e della temperatura. La loro testa sarà su un cuscino per anestesia. Questa è tutta la procedura standard.
  2. L'anestesista indurrà con Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Questo è il dosaggio standard.
  3. I soggetti riceveranno il rilassamento muscolare utilizzando Rocuronio (0,6 mg/kg) Questo è il dosaggio standard.
  4. Il paziente verrà pre-ossigenato per 2-3 minuti con ossigeno al 100% tramite maschera per ottenere una saturazione ottimale dell'ossigeno
  5. Un anestesista eseguirà la procedura di intubazione utilizzando il videolaringoscopio King Vision con una lama monouso n. 3 e utilizzerà uno stiletto per preformare il tubo endotracheale (ETT).
  6. Se il primo tentativo di intubazione dell'anestesista dovesse fallire, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz standard e una lama riutilizzabile n. 4, uno stiletto per preformare il tubo endotracheale (ETT) e con pressione laringea esterna. (BURP: pressione indietro, in alto e verso destra)
  7. L'anestesista può effettuare un totale di tre tentativi di intubazione utilizzando le procedure del gruppo di controllo. Ogni tentativo deve durare meno di 60 secondi e verrà interrotto se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. Il paziente verrà preossigenato dalla maschera tra ogni tentativo.
  8. Dopo tre tentativi falliti di intubazione, l'anestesista utilizzerà il metodo di gruppo interventistico. Saranno necessari due anestesisti per eseguire l'intubazione utilizzando il videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e il videobroncoscopio (aScope III). Lo stiletto non sarà necessario poiché il broncoscopio verrà utilizzato per guidare il tubo endotracheale (ETT).
  9. Il video-laringoscopio verrà utilizzato per visualizzare la glottide; il broncoscopio (aScope III) verrà inserito sotto l'epiglottide e avanzerà fino alla carena sotto visualizzazione diretta. Il tubo endotracheale (ETT) verrà infilato sopra il broncoscopio (aScope III) utilizzando il broncoscopio come guida attraverso la trachea.
  10. Se il primo tentativo con il metodo interventistico fallisce, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz standard e la lama riutilizzabile n. 4 insieme al videobroncoscopio (aScope III)
  11. Ci possono essere tre tentativi usando il metodo interventistico. Ogni tentativo dovrebbe durare meno di 60 secondi. Se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%, il tentativo deve essere interrotto. Il paziente verrà preossigenato dalla maschera tra ogni tentativo.
  12. Dopo tre tentativi falliti il ​​paziente verrà risvegliato e avrà luogo una procedura di intubazione "da sveglio".
  13. L'anestesista noterà eventuali sanguinamenti che si verificano durante la procedura. Il sanguinamento sarà valutato come minimo, moderato e significativo.
  14. Lo studio termina una volta che il paziente è stato intubato e i suoni respiratori confermati o quando si decide che è necessaria un'intubazione "da sveglio".

Quando randomizzato al gruppo "interventistico". (Videolaringoscopio e lama monouso King Vision n. 3 e videobroncoscopio (aScope III) La sequenza delle procedure sarà:

  1. Monitoraggio dell'anestesia standard che include ma non è limitato a ECG, pulsossimetria, capnografia, monitoraggio della pressione sanguigna e della temperatura. La loro testa sarà su un cuscino per anestesia. Questa è tutta la procedura standard.
  2. L'anestesista indurrà con Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Questo è il dosaggio standard.
  3. I soggetti riceveranno il rilassamento muscolare utilizzando Rocuronio (0,6 mg/kg) Questo è il dosaggio standard.
  4. Il paziente verrà pre-ossigenato per 2-3 minuti con ossigeno al 100% tramite maschera per ottenere una saturazione ottimale dell'ossigeno
  5. Due anestesisti eseguiranno la procedura
  6. Il video-laringoscopio verrà utilizzato per visualizzare la glottide; il broncoscopio (aScope III) verrà inserito sotto l'epiglottide e avanzerà fino alla carena sotto visualizzazione diretta. Il tubo endotracheale (ETT) verrà infilato sopra il broncoscopio (aScope III) utilizzando il broncoscopio come guida attraverso la trachea.
  7. Se il primo tentativo non riesce ad intubare il paziente, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz con una lama riutilizzabile n. 4 con il videobroncoscopio (aScope III)
  8. È possibile effettuare un totale di tre tentativi utilizzando il metodo interventistico. Ogni tentativo dovrebbe essere inferiore a 60 secondi e interrotto se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%. Il paziente verrà pre-ossigenato tramite maschera con ossigeno al 100% tra ogni tentativo.
  9. In caso di mancata intubazione, il paziente verrà risvegliato e verrà eseguita un'intubazione "sveglio".
  10. L'anestesista noterà eventuali sanguinamenti che si verificano durante la procedura. Il sanguinamento sarà valutato come minimo, moderato e significativo.
  11. Lo studio si concluderà con l'intubazione riuscita e la conferma dei suoni respiratori o quando si determina che è necessaria un'intubazione "da sveglio".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente sarà idoneo per la sperimentazione se:

    1. Avere un tumore del cavo orale, della faringe o della laringe e sono programmati per biopsia o resezione che richiedono l'intubazione della trachea
    2. Hanno 18 anni o più
    3. Firma il consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se:

    1. Non può sdraiarsi senza soffrire di dispnea
    2. Stridore
    3. Stomaco pieno
    4. Ernia iatale
    5. Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) definita come già su un inibitore della pompa proteica e continua ad avere rigurgito quotidiano
    6. Richiede intubazione in sequenza rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo videolaringoscopio/mandrino preformato
Il gruppo di controllo intuberà utilizzando il videolaringoscopio / stiletto preformato. Convertirà all'utilizzo di video-laringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III) se si verifica un errore di intubazione
intubazione con videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 con mandrino convertito in intubazione con videolaringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III) per mancata intubazione dopo tre tentativi
Altri nomi:
  • Ambu aScope III
Intubazione con videolaringoscopio/broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
Altri nomi:
  • aScope III di Ambu
Sperimentale: Gruppo interventistico videolaringoscopio/bronco a fibre ottiche
Il gruppo interventista intuberà utilizzando il video-laringoscopio e il broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
Intubazione con videolaringoscopio/broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
Altri nomi:
  • aScope III di Ambu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento al momento in cui i pazienti vengono intubati con successo, confermati dai rumori respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
misurato in secondi
Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento al momento in cui i pazienti vengono intubati con successo, confermati dai rumori respiratori per un periodo massimo di dieci minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione da gruppo di controllo a gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene raggiunto il completo rilassamento fino a quando il soggetto viene intubato con successo confermato dai suoni del respiro per un periodo massimo di dieci minuti
Numero di soggetti randomizzati al gruppo di controllo che richiedono di essere trattati con il metodo del gruppo di intervento
Dal momento in cui viene raggiunto il completo rilassamento fino a quando il soggetto viene intubato con successo confermato dai suoni del respiro per un periodo massimo di dieci minuti
Numero di tentativi di intubazione fino al successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento fino al momento in cui il soggetto viene intubato; confermato con suoni respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
numeri interi di tentativi
Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento fino al momento in cui il soggetto viene intubato; confermato con suoni respiratori per un periodo massimo di dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #15.0096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli pazienti non saranno condivisi. I risultati oi risultati degli studi saranno pubblicati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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