- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080896
Video-laringoscopio da solo o con broncoscopio per intubazione difficile prevista (COMBO)
Confronto tra videolaringoscopio e combinazione di videolaringoscopio e broncoscopio monouso per l'intubazione prevista di vie aeree difficili di pazienti anestetizzati per chirurgia della cavità orale, della faringe o della laringe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Tutti i soggetti acconsentiti a questo studio richiederanno l'intubazione endotracheale. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che il soggetto abbia un tumore della cavità orale/faringe o un tumore laringeo. I gruppi di randomizzazione sono:
- Intubazione con videolaringoscopio King Vision con la lama monouso n. 3 e uno stiletto per il posizionamento del tubo endotracheale. Questo gruppo è considerato il "gruppo di controllo".
- Intubazione con videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III). Questo gruppo è considerato il "gruppo interventista".
Quando randomizzato al "gruppo di controllo" (videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e uno stiletto) la sequenza della procedura è la seguente:
- Monitoraggio dell'anestesia standard che include ma non è limitato a ECG, pulsossimetria, capnografia, monitoraggio della pressione sanguigna e della temperatura. La loro testa sarà su un cuscino per anestesia. Questa è tutta la procedura standard.
- L'anestesista indurrà con Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Questo è il dosaggio standard.
- I soggetti riceveranno il rilassamento muscolare utilizzando Rocuronio (0,6 mg/kg) Questo è il dosaggio standard.
- Il paziente verrà pre-ossigenato per 2-3 minuti con ossigeno al 100% tramite maschera per ottenere una saturazione ottimale dell'ossigeno
- Un anestesista eseguirà la procedura di intubazione utilizzando il videolaringoscopio King Vision con una lama monouso n. 3 e utilizzerà uno stiletto per preformare il tubo endotracheale (ETT).
- Se il primo tentativo di intubazione dell'anestesista dovesse fallire, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz standard e una lama riutilizzabile n. 4, uno stiletto per preformare il tubo endotracheale (ETT) e con pressione laringea esterna. (BURP: pressione indietro, in alto e verso destra)
- L'anestesista può effettuare un totale di tre tentativi di intubazione utilizzando le procedure del gruppo di controllo. Ogni tentativo deve durare meno di 60 secondi e verrà interrotto se la saturazione dell'ossigeno scende al di sotto del 90%. Il paziente verrà preossigenato dalla maschera tra ogni tentativo.
- Dopo tre tentativi falliti di intubazione, l'anestesista utilizzerà il metodo di gruppo interventistico. Saranno necessari due anestesisti per eseguire l'intubazione utilizzando il videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 e il videobroncoscopio (aScope III). Lo stiletto non sarà necessario poiché il broncoscopio verrà utilizzato per guidare il tubo endotracheale (ETT).
- Il video-laringoscopio verrà utilizzato per visualizzare la glottide; il broncoscopio (aScope III) verrà inserito sotto l'epiglottide e avanzerà fino alla carena sotto visualizzazione diretta. Il tubo endotracheale (ETT) verrà infilato sopra il broncoscopio (aScope III) utilizzando il broncoscopio come guida attraverso la trachea.
- Se il primo tentativo con il metodo interventistico fallisce, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz standard e la lama riutilizzabile n. 4 insieme al videobroncoscopio (aScope III)
- Ci possono essere tre tentativi usando il metodo interventistico. Ogni tentativo dovrebbe durare meno di 60 secondi. Se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%, il tentativo deve essere interrotto. Il paziente verrà preossigenato dalla maschera tra ogni tentativo.
- Dopo tre tentativi falliti il paziente verrà risvegliato e avrà luogo una procedura di intubazione "da sveglio".
- L'anestesista noterà eventuali sanguinamenti che si verificano durante la procedura. Il sanguinamento sarà valutato come minimo, moderato e significativo.
- Lo studio termina una volta che il paziente è stato intubato e i suoni respiratori confermati o quando si decide che è necessaria un'intubazione "da sveglio".
Quando randomizzato al gruppo "interventistico". (Videolaringoscopio e lama monouso King Vision n. 3 e videobroncoscopio (aScope III) La sequenza delle procedure sarà:
- Monitoraggio dell'anestesia standard che include ma non è limitato a ECG, pulsossimetria, capnografia, monitoraggio della pressione sanguigna e della temperatura. La loro testa sarà su un cuscino per anestesia. Questa è tutta la procedura standard.
- L'anestesista indurrà con Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Questo è il dosaggio standard.
- I soggetti riceveranno il rilassamento muscolare utilizzando Rocuronio (0,6 mg/kg) Questo è il dosaggio standard.
- Il paziente verrà pre-ossigenato per 2-3 minuti con ossigeno al 100% tramite maschera per ottenere una saturazione ottimale dell'ossigeno
- Due anestesisti eseguiranno la procedura
- Il video-laringoscopio verrà utilizzato per visualizzare la glottide; il broncoscopio (aScope III) verrà inserito sotto l'epiglottide e avanzerà fino alla carena sotto visualizzazione diretta. Il tubo endotracheale (ETT) verrà infilato sopra il broncoscopio (aScope III) utilizzando il broncoscopio come guida attraverso la trachea.
- Se il primo tentativo non riesce ad intubare il paziente, il tentativo successivo utilizzerà il videolaringoscopio Storz con una lama riutilizzabile n. 4 con il videobroncoscopio (aScope III)
- È possibile effettuare un totale di tre tentativi utilizzando il metodo interventistico. Ogni tentativo dovrebbe essere inferiore a 60 secondi e interrotto se la saturazione di ossigeno scende al di sotto del 90%. Il paziente verrà pre-ossigenato tramite maschera con ossigeno al 100% tra ogni tentativo.
- In caso di mancata intubazione, il paziente verrà risvegliato e verrà eseguita un'intubazione "sveglio".
- L'anestesista noterà eventuali sanguinamenti che si verificano durante la procedura. Il sanguinamento sarà valutato come minimo, moderato e significativo.
- Lo studio si concluderà con l'intubazione riuscita e la conferma dei suoni respiratori o quando si determina che è necessaria un'intubazione "da sveglio".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente sarà idoneo per la sperimentazione se:
- Avere un tumore del cavo orale, della faringe o della laringe e sono programmati per biopsia o resezione che richiedono l'intubazione della trachea
- Hanno 18 anni o più
- Firma il consenso informato approvato
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se:
- Non può sdraiarsi senza soffrire di dispnea
- Stridore
- Stomaco pieno
- Ernia iatale
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) definita come già su un inibitore della pompa proteica e continua ad avere rigurgito quotidiano
- Richiede intubazione in sequenza rapida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo videolaringoscopio/mandrino preformato
Il gruppo di controllo intuberà utilizzando il videolaringoscopio / stiletto preformato.
Convertirà all'utilizzo di video-laringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III) se si verifica un errore di intubazione
|
intubazione con videolaringoscopio King Vision con lama monouso n. 3 con mandrino convertito in intubazione con videolaringoscopio e broncoscopio a fibre ottiche (aScope III) per mancata intubazione dopo tre tentativi
Altri nomi:
Intubazione con videolaringoscopio/broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo interventistico videolaringoscopio/bronco a fibre ottiche
Il gruppo interventista intuberà utilizzando il video-laringoscopio e il broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
|
Intubazione con videolaringoscopio/broncoscopio a fibre ottiche (aScope III)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento al momento in cui i pazienti vengono intubati con successo, confermati dai rumori respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
|
misurato in secondi
|
Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento al momento in cui i pazienti vengono intubati con successo, confermati dai rumori respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversione da gruppo di controllo a gruppo di intervento
Lasso di tempo: Dal momento in cui viene raggiunto il completo rilassamento fino a quando il soggetto viene intubato con successo confermato dai suoni del respiro per un periodo massimo di dieci minuti
|
Numero di soggetti randomizzati al gruppo di controllo che richiedono di essere trattati con il metodo del gruppo di intervento
|
Dal momento in cui viene raggiunto il completo rilassamento fino a quando il soggetto viene intubato con successo confermato dai suoni del respiro per un periodo massimo di dieci minuti
|
|
Numero di tentativi di intubazione fino al successo
Lasso di tempo: Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento fino al momento in cui il soggetto viene intubato; confermato con suoni respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
|
numeri interi di tentativi
|
Dal momento in cui si raggiunge il completo rilassamento fino al momento in cui il soggetto viene intubato; confermato con suoni respiratori per un periodo massimo di dieci minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #15.0096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .