- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080896
Video-laryngoskop alene eller med bronkoskop for forutsagt vanskelig intubasjon (COMBO)
Sammenligning av video-laryngoskop versus en kombinasjon av video-laryngoskop og engangsbronkoskop for forutsagt vanskelig luftveisintubasjon hos bedøvede pasienter for munnhule-, svelg- eller strupeoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Alle forsøkspersoner som samtykker til denne studien vil kreve endotrakeal intubasjon. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Randomiseringen vil bli stratifisert på om forsøkspersonen har en munnhule/svelgetumor eller larynxsvulst. Randomiseringsgruppene er:
- Intubering med King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og en stilett for plassering av endotrakealtuben. Denne gruppen regnes som "kontrollgruppen".
- Intubering ved hjelp av King Vision video-laryngoskop med engangs #3 bladet og det fiberoptiske bronkoskopet (aScope III). Denne gruppen regnes som "intervensjonsgruppen".
Når det er randomisert til "kontrollgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad og en stilett) er prosedyresekvensen som følger:
- Standard anestesiovervåking som inkluderer, men ikke er begrenset til, EKG, pulsoksymetri, kapnografi, blodtrykk og temperaturovervåking. Hodet deres vil ligge på en anestesipute. Alt dette er standard prosedyre.
- Anestesilege vil indusert med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standard dosering.
- Forsøkspersonene vil få muskelavslapping ved å bruke Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standard dosering.
- Pasienten vil pre-oksygeneres i 2-3 minutter med 100 % oksygen med maske for å oppnå optimal oksygenmetning
- En anestesilege vil utføre intubasjonsprosedyren ved å bruke King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og bruke en stilett til å preforme endotrakealtuben (ETT).
- Hvis anestesilegens første forsøk på å intubere skulle mislykkes, vil det neste forsøket bruke standard Storz video-laryngoskop og et #4 gjenbrukbart blad, en stilett for å forhåndsforme endotrakealtuben (ETT) og med eksternt larynxtrykk. (BURP: rygg-, opp- og høyretrykk)
- Anestesilegen kan gjøre totalt tre forsøk på å intubere ved å bruke kontrollgruppeprosedyrene. Hvert forsøk bør vare mindre enn 60 sekunder og vil bli avbrutt hvis oksygenmetningen faller under 90 %. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske mellom hvert forsøk.
- Etter tre mislykkede forsøk på å intubere vil anestesilegen bruke intervensjonsgruppemetoden. To anestesileger vil bli pålagt å utføre intubasjonen ved å bruke King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og videobronkoskopet (aScope III). Stiletten vil ikke være nødvendig siden bronkoskopet vil bli brukt til å lede endotrakealtuben (ETT).
- Video-laryngoskopet vil bli brukt til å visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil settes inn under epiglottis og gå videre til carina under direkte visualisering. Endotrakealtuben (ETT) skal tres over bronkoskopet (aScope III) ved å bruke bronkoskopet som en guide gjennom luftrøret.
- Skulle det første forsøket med intervensjonsmetoden mislykkes, vil det neste forsøket bruke standard Storz video-laryngoskop og #4 gjenbrukbart blad sammen med videobronkoskopet (aScope III)
- Det kan være tre forsøk med intervensjonsmetoden. Hvert forsøk skal være mindre enn 60 sekunder. Hvis oksygenmetningen synker under 90 %, bør forsøket avbrytes. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske mellom hvert forsøk.
- Etter tre mislykkede forsøk vil pasienten bli vekket og en "våken" intubasjonsprosedyre vil finne sted.
- Anestesilege vil notere eventuelle blødninger som oppstår under prosedyren. Blødning vil bli vurdert som minimal, moderat og signifikant.
- Studien avsluttes når pasienten er intubert og pustelydene bekreftet eller når det er bestemt at en "våken" intubasjon er nødvendig.
Når det er randomisert til den "intervensjonelle" gruppen. (King Vision video-laryngoskop og #3 engangsblad og video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen av prosedyrer vil være:
- Standard anestesiovervåking som inkluderer, men ikke er begrenset til, EKG, pulsoksymetri, kapnografi, blodtrykk og temperaturovervåking. Hodet deres vil ligge på en anestesipute. Alt dette er standard prosedyre.
- Anestesilege vil indusert med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standard dosering.
- Pasienter vil få muskelavslapping ved bruk av Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
- Pasienten vil pre-oksygeneres i 2-3 minutter med 100 % oksygen med maske for å oppnå optimal oksygenmetning
- To anestesileger vil utføre prosedyren
- Video-laryngoskopet vil bli brukt til å visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil settes inn under epiglottis og gå videre til carina under direkte visualisering. Endotrakealtuben (ETT) skal tres over bronkoskopet (aScope III) ved å bruke bronkoskopet som en guide gjennom luftrøret.
- Skulle det første forsøket mislykkes med å intubere pasienten, vil det neste forsøket bruke Storz videolaryngoskop med et #4 gjenbrukbart blad med videobronkoskopet (aScope III)
- Totalt tre forsøk kan gjøres ved bruk av intervensjonsmetoden. Hvert forsøk bør være mindre enn 60 sekunder og avbrytes hvis oksygenmetningen faller under 90 %. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske med 100 % oksygen mellom hvert forsøk.
- Hvis det skulle oppstå svikt i å intubere, vil pasienten bli vekket og en "våken" intubasjon vil bli utført.
- Anestesilege vil notere eventuelle blødninger som oppstår under prosedyren. Blødning vil bli vurdert som minimal, moderat og signifikant.
- Studien vil ende med vellykket intubasjon og bekreftelse av pustelyder eller når det er bestemt at en "våken" intubasjon er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten vil være kvalifisert for prøven hvis de:
- Har en svulst i munnhulen, svelget eller strupehodet og er planlagt for biopsi eller reseksjon som krever intubasjon av luftrøret
- Er 18 år eller eldre
- Signer det godkjente informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis:
- Kan ikke legge seg flatt uten å få dyspné
- Stridor
- Full mage
- Hiatal brokk
- Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) definert som allerede på en proteinpumpehemmer og fortsetter å ha daglige oppstøt
- Krever rask sekvensintubasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe videolaryngoskop/preformet stilett
Kontrollgruppen vil intubere ved hjelp av video-laryngoskopet / forhåndsformet stilett.
Vil konvertere til bruk av video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop (aScope III) hvis det ikke oppstår intubering
|
intubering med King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad med stilett konverteres til intubering med video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) for manglende intubering etter tre forsøk
Andre navn:
Intubasjon med videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe videolaryngoskop/fibeoptisk bronke
Intervensjonsgruppen vil intubere ved hjelp av video-laryngoskopet og det fiberoptiske bronkoskopet (aScope III)
|
Intubasjon med videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: Fra tid full avslapning oppnås til pasienten er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
målt i sekunder
|
Fra tid full avslapning oppnås til pasienten er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra kontrollgruppe til intervensjonsgruppe
Tidsramme: Fra det tidspunktet full avspenning er oppnådd til motivet er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
Antall forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppe som trenger å bli behandlet med metoden til intervensjonsgruppen
|
Fra det tidspunktet full avspenning er oppnådd til motivet er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
|
Antall intubasjonsforsøk til vellykket
Tidsramme: Fra det tidspunkt full avspenning oppnås til tidspunktet motivet er intubert; bekreftet med pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
hele antall forsøk
|
Fra det tidspunkt full avspenning oppnås til tidspunktet motivet er intubert; bekreftet med pustelyder over en periode på opptil ti minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB #15.0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina