Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Video-laryngoskop alene eller med bronkoskop for forutsagt vanskelig intubasjon (COMBO)

23. mai 2024 oppdatert av: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning av video-laryngoskop versus en kombinasjon av video-laryngoskop og engangsbronkoskop for forutsagt vanskelig luftveisintubasjon hos bedøvede pasienter for munnhule-, svelg- eller strupeoperasjoner

Å bruke en kombinasjon av video-laryngoskopet med det fiberoptiske engangsbronkoskopet (aScope III) er en mulig måte å lette vellykket intubasjon på en rettidig måte, hos pasienter med antatt vanskelige luftveier på grunn av svulster i munnhulen, svelget eller strupehodet. test hypotesen om at kombinasjon av video-laryngoskop med fiberoptisk bronkoskop er overlegen video-laryngoskop alene for intubering av pasienter med munnhule-, svelg- eller laryngeale patologier som gjennomgår kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Alle forsøkspersoner som samtykker til denne studien vil kreve endotrakeal intubasjon. De vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Randomiseringen vil bli stratifisert på om forsøkspersonen har en munnhule/svelgetumor eller larynxsvulst. Randomiseringsgruppene er:

  1. Intubering med King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og en stilett for plassering av endotrakealtuben. Denne gruppen regnes som "kontrollgruppen".
  2. Intubering ved hjelp av King Vision video-laryngoskop med engangs #3 bladet og det fiberoptiske bronkoskopet (aScope III). Denne gruppen regnes som "intervensjonsgruppen".

Når det er randomisert til "kontrollgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad og en stilett) er prosedyresekvensen som følger:

  1. Standard anestesiovervåking som inkluderer, men ikke er begrenset til, EKG, pulsoksymetri, kapnografi, blodtrykk og temperaturovervåking. Hodet deres vil ligge på en anestesipute. Alt dette er standard prosedyre.
  2. Anestesilege vil indusert med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standard dosering.
  3. Forsøkspersonene vil få muskelavslapping ved å bruke Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standard dosering.
  4. Pasienten vil pre-oksygeneres i 2-3 minutter med 100 % oksygen med maske for å oppnå optimal oksygenmetning
  5. En anestesilege vil utføre intubasjonsprosedyren ved å bruke King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og bruke en stilett til å preforme endotrakealtuben (ETT).
  6. Hvis anestesilegens første forsøk på å intubere skulle mislykkes, vil det neste forsøket bruke standard Storz video-laryngoskop og et #4 gjenbrukbart blad, en stilett for å forhåndsforme endotrakealtuben (ETT) og med eksternt larynxtrykk. (BURP: rygg-, opp- og høyretrykk)
  7. Anestesilegen kan gjøre totalt tre forsøk på å intubere ved å bruke kontrollgruppeprosedyrene. Hvert forsøk bør vare mindre enn 60 sekunder og vil bli avbrutt hvis oksygenmetningen faller under 90 %. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske mellom hvert forsøk.
  8. Etter tre mislykkede forsøk på å intubere vil anestesilegen bruke intervensjonsgruppemetoden. To anestesileger vil bli pålagt å utføre intubasjonen ved å bruke King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og videobronkoskopet (aScope III). Stiletten vil ikke være nødvendig siden bronkoskopet vil bli brukt til å lede endotrakealtuben (ETT).
  9. Video-laryngoskopet vil bli brukt til å visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil settes inn under epiglottis og gå videre til carina under direkte visualisering. Endotrakealtuben (ETT) skal tres over bronkoskopet (aScope III) ved å bruke bronkoskopet som en guide gjennom luftrøret.
  10. Skulle det første forsøket med intervensjonsmetoden mislykkes, vil det neste forsøket bruke standard Storz video-laryngoskop og #4 gjenbrukbart blad sammen med videobronkoskopet (aScope III)
  11. Det kan være tre forsøk med intervensjonsmetoden. Hvert forsøk skal være mindre enn 60 sekunder. Hvis oksygenmetningen synker under 90 %, bør forsøket avbrytes. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske mellom hvert forsøk.
  12. Etter tre mislykkede forsøk vil pasienten bli vekket og en "våken" intubasjonsprosedyre vil finne sted.
  13. Anestesilege vil notere eventuelle blødninger som oppstår under prosedyren. Blødning vil bli vurdert som minimal, moderat og signifikant.
  14. Studien avsluttes når pasienten er intubert og pustelydene bekreftet eller når det er bestemt at en "våken" intubasjon er nødvendig.

Når det er randomisert til den "intervensjonelle" gruppen. (King Vision video-laryngoskop og #3 engangsblad og video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen av prosedyrer vil være:

  1. Standard anestesiovervåking som inkluderer, men ikke er begrenset til, EKG, pulsoksymetri, kapnografi, blodtrykk og temperaturovervåking. Hodet deres vil ligge på en anestesipute. Alt dette er standard prosedyre.
  2. Anestesilege vil indusert med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standard dosering.
  3. Pasienter vil få muskelavslapping ved bruk av Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
  4. Pasienten vil pre-oksygeneres i 2-3 minutter med 100 % oksygen med maske for å oppnå optimal oksygenmetning
  5. To anestesileger vil utføre prosedyren
  6. Video-laryngoskopet vil bli brukt til å visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil settes inn under epiglottis og gå videre til carina under direkte visualisering. Endotrakealtuben (ETT) skal tres over bronkoskopet (aScope III) ved å bruke bronkoskopet som en guide gjennom luftrøret.
  7. Skulle det første forsøket mislykkes med å intubere pasienten, vil det neste forsøket bruke Storz videolaryngoskop med et #4 gjenbrukbart blad med videobronkoskopet (aScope III)
  8. Totalt tre forsøk kan gjøres ved bruk av intervensjonsmetoden. Hvert forsøk bør være mindre enn 60 sekunder og avbrytes hvis oksygenmetningen faller under 90 %. Pasienten vil pre-oksygeneres med maske med 100 % oksygen mellom hvert forsøk.
  9. Hvis det skulle oppstå svikt i å intubere, vil pasienten bli vekket og en "våken" intubasjon vil bli utført.
  10. Anestesilege vil notere eventuelle blødninger som oppstår under prosedyren. Blødning vil bli vurdert som minimal, moderat og signifikant.
  11. Studien vil ende med vellykket intubasjon og bekreftelse av pustelyder eller når det er bestemt at en "våken" intubasjon er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil være kvalifisert for prøven hvis de:

    1. Har en svulst i munnhulen, svelget eller strupehodet og er planlagt for biopsi eller reseksjon som krever intubasjon av luftrøret
    2. Er 18 år eller eldre
    3. Signer det godkjente informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis:

    1. Kan ikke legge seg flatt uten å få dyspné
    2. Stridor
    3. Full mage
    4. Hiatal brokk
    5. Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) definert som allerede på en proteinpumpehemmer og fortsetter å ha daglige oppstøt
    6. Krever rask sekvensintubasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe videolaryngoskop/preformet stilett
Kontrollgruppen vil intubere ved hjelp av video-laryngoskopet / forhåndsformet stilett. Vil konvertere til bruk av video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop (aScope III) hvis det ikke oppstår intubering
intubering med King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad med stilett konverteres til intubering med video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) for manglende intubering etter tre forsøk
Andre navn:
  • Ambu aScope III
Intubasjon med videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navn:
  • aScope III av Ambu
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe videolaryngoskop/fibeoptisk bronke
Intervensjonsgruppen vil intubere ved hjelp av video-laryngoskopet og det fiberoptiske bronkoskopet (aScope III)
Intubasjon med videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navn:
  • aScope III av Ambu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: Fra tid full avslapning oppnås til pasienten er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
målt i sekunder
Fra tid full avslapning oppnås til pasienten er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra kontrollgruppe til intervensjonsgruppe
Tidsramme: Fra det tidspunktet full avspenning er oppnådd til motivet er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
Antall forsøkspersoner randomisert til kontrollgruppe som trenger å bli behandlet med metoden til intervensjonsgruppen
Fra det tidspunktet full avspenning er oppnådd til motivet er vellykket intubert bekreftet av pustelyder over en periode på opptil ti minutter
Antall intubasjonsforsøk til vellykket
Tidsramme: Fra det tidspunkt full avspenning oppnås til tidspunktet motivet er intubert; bekreftet med pustelyder over en periode på opptil ti minutter
hele antall forsøk
Fra det tidspunkt full avspenning oppnås til tidspunktet motivet er intubert; bekreftet med pustelyder over en periode på opptil ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB #15.0096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

individuelle pasientdata vil ikke bli delt. Resultater eller studiefunn vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Abonnere