Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Video-laryngoskop alene eller med bronkoskop til forudsagt vanskelig intubation (COMBO)

23. maj 2024 opdateret af: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Sammenligning af video-laryngoskop versus en kombination af video-laryngoskop og engangsbronkoskop til forudsagt vanskelig luftvejsintubation af bedøvede patienter til mundhule-, svælg- eller larynxkirurgi

Brug af en kombination af video-laryngoskopet med det fiberoptiske engangsbronkoskop (aScope III) er en mulig måde at lette vellykket intubation i tide hos patienter med forudsagt vanskelige luftveje på grund af tumorer i mundhulen, svælget eller strubehovedet. test hypotesen om, at kombinationen af ​​video-laryngoskop med det fiberoptiske bronkoskop er bedre end video-laryngoskop alene til intubation af patienter med mundhule-, pharyngeale eller laryngeale patologier, der skal opereres

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Alle forsøgspersoner, der er godkendt til denne undersøgelse, vil kræve endotracheal intubation. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret på, om forsøgspersonen har en mundhule/svælgetumor eller larynxtumor. Randomiseringsgrupperne er:

  1. Intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og en stilet til placering af endotrakealtuben. Denne gruppe betragtes som "kontrolgruppen".
  2. Intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og det fiberoptiske bronkoskop (aScope III). Denne gruppe betragtes som den "interventionelle gruppe".

Når den er randomiseret til "kontrolgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad og en stilet) er proceduresekvensen som følger:

  1. Standard anæstesimonitorering, som omfatter, men ikke er begrænset til, EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtryks- og temperaturovervågning. Deres hoved vil ligge på en anæstesipude. Dette er alt sammen standardprocedure.
  2. Anæstesilæge vil induceret med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standarddosering.
  3. Forsøgspersoner vil modtage muskelafslapning ved at bruge Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
  4. Patienten vil blive præ-iltet i 2-3 minutter med 100 % ilt ved maske for at opnå optimal iltmætning
  5. En anæstesilæge vil udføre intubationsproceduren ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og bruge en stilet til at præforme endotracheal tuben (ETT).
  6. Hvis anæstesiologens første forsøg på at intubere mislykkes, vil det næste forsøg bruge standard Storz video-laryngoskop og et #4 genanvendeligt blad, en stilet til at præforme endotracheal tuben (ETT) og med eksternt larynxtryk. (BURP: ryg-, op- og højretryk)
  7. Anæstesilægen kan foretage i alt tre forsøg på at intubere ved hjælp af kontrolgruppens procedurer. Hvert forsøg bør vare mindre end 60 sekunder og vil blive afbrudt, hvis iltmætning falder til under 90 %. Patienten vil blive præ-iltet med maske mellem hvert forsøg.
  8. Efter tre mislykkede forsøg på at intubere vil anæstesiologen bruge interventionsgruppemetoden. To anæstesiologer skal udføre intubationen ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og videobronkoskopet (aScope III). Stiletten vil ikke være nødvendig, da bronkoskopet vil blive brugt til at styre endotracheal tuben (ETT).
  9. Video-laryngoskopet vil blive brugt til at visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil blive indsat under epiglottis og føres frem til carina under direkte visualisering. Endotrakealrøret (ETT) føres over bronkoskopet (aScope III) ved hjælp af bronkoskopet som en guide gennem luftrøret.
  10. Hvis det første forsøg med interventionsmetoden mislykkes, vil det næste forsøg bruge standard Storz video-laryngoskop og #4 genanvendeligt blad sammen med videobronkoskopet (aScope III)
  11. Der kan være tre forsøg med interventionsmetoden. Hvert forsøg bør vare mindre end 60 sekunder. Hvis iltmætningen falder til under 90 %, bør forsøget afbrydes. Patienten vil blive præ-iltet med maske mellem hvert forsøg.
  12. Efter tre mislykkede forsøg vil patienten blive vækket, og en "vågen" intubationsprocedure vil finde sted.
  13. Anæstesilægen vil bemærke enhver blødning, der opstår under proceduren. Blødning vil blive vurderet som minimal, moderat og signifikant.
  14. Undersøgelsen slutter, når patienten er intuberet, og åndedrætslydene bekræftet, eller når det besluttes, at en "vågen" intubation er nødvendig.

Når den er randomiseret til den "interventionelle" gruppe. (King Vision video-laryngoskop og #3 engangsblad og video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen af ​​procedurer vil være:

  1. Standard anæstesimonitorering, som omfatter, men ikke er begrænset til, EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtryks- og temperaturovervågning. Deres hoved vil ligge på en anæstesipude. Dette er alt sammen standardprocedure.
  2. Anæstesilæge vil induceret med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standarddosering.
  3. Forsøgspersoner vil få muskelafslapning ved at bruge Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
  4. Patienten vil blive præ-iltet i 2-3 minutter med 100 % ilt ved maske for at opnå optimal iltmætning
  5. To anæstesilæger vil udføre proceduren
  6. Video-laryngoskopet vil blive brugt til at visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil blive indsat under epiglottis og føres frem til carina under direkte visualisering. Endotrakealrøret (ETT) føres over bronkoskopet (aScope III) ved hjælp af bronkoskopet som en guide gennem luftrøret.
  7. Hvis det første forsøg mislykkes med at intubere patienten, vil det næste forsøg bruge Storz videolaryngoskop med et #4 genanvendeligt blad med videobronkoskopet (aScope III)
  8. Der kan foretages i alt tre forsøg ved hjælp af interventionsmetoden. Hvert forsøg skal være mindre end 60 sekunder og afbrydes, hvis iltmætningen falder til under 90 %. Patienten vil blive præ-iltet med maske med 100 % ilt mellem hvert forsøg.
  9. Hvis der skulle opstå manglende intubering, vil patienten blive vækket, og en "vågen" intubation vil blive udført.
  10. Anæstesilægen vil bemærke enhver blødning, der opstår under proceduren. Blødning vil blive vurderet som minimal, moderat og signifikant.
  11. Undersøgelsen vil ende med vellykket intubation og bekræftelse af åndedrætslyde, eller når det er fastslået, at en "vågen" intubation er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil være berettiget til forsøget, hvis de:

    1. Har en tumor i mundhulen, svælget eller strubehovedet og er planlagt til biopsi eller resektion, der kræver intubation af luftrøret
    2. Er 18 år eller ældre
    3. Underskriv det godkendte informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

    1. Kan ikke ligge fladt ned uden at få dyspnø
    2. Stridor
    3. Fuld mave
    4. Hiatal brok
    5. Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) defineret som allerede på en proteinpumpehæmmer og fortsætter med daglige opstød
    6. Kræv hurtig sekvens intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe videolaryngoskop/præformet stilet
Kontrolgruppen vil intubere ved hjælp af video-laryngoskopet / den præformede stilet. Vil konvertere til at bruge video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop (aScope III), hvis der opstår manglende intubering
intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad med stilet konverteres til intubation med video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) for manglende intubering efter tre forsøg
Andre navne:
  • Ambu aScope III
Intubation ved hjælp af videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navne:
  • aScope III af Ambu
Eksperimentel: Interventionsgruppe videolaryngoskop/fibeoptisk bronch
Interventionsgruppen vil intubere ved hjælp af video-laryngoskopet og det fiberoptiske bronkoskop (aScope III)
Intubation ved hjælp af videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navne:
  • aScope III af Ambu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: Fra det tidspunkt opnås fuld afslapning til det tidspunkt, hvor patienterne er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
målt i sekunder
Fra det tidspunkt opnås fuld afslapning til det tidspunkt, hvor patienterne er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering fra kontrolgruppe til interventionsgruppe
Tidsramme: Fra det tidspunkt, der opnås fuld afslapning, indtil forsøgspersonen er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
Antal forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen, som skal behandles med interventionsgruppens metode
Fra det tidspunkt, der opnås fuld afslapning, indtil forsøgspersonen er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
Antal intubationsforsøg indtil succes
Tidsramme: Fra det tidspunkt, der opnås fuld afspænding, til det tidspunkt, hvor emnet er intuberet; bekræftet med åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
hele antal forsøg
Fra det tidspunkt, der opnås fuld afspænding, til det tidspunkt, hvor emnet er intuberet; bekræftet med åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #15.0096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

individuelle patientdata vil ikke blive delt. Resultater eller undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

Abonner