- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03080896
Video-laryngoskop alene eller med bronkoskop til forudsagt vanskelig intubation (COMBO)
Sammenligning af video-laryngoskop versus en kombination af video-laryngoskop og engangsbronkoskop til forudsagt vanskelig luftvejsintubation af bedøvede patienter til mundhule-, svælg- eller larynxkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Alle forsøgspersoner, der er godkendt til denne undersøgelse, vil kræve endotracheal intubation. De vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Randomiseringen vil blive stratificeret på, om forsøgspersonen har en mundhule/svælgetumor eller larynxtumor. Randomiseringsgrupperne er:
- Intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og en stilet til placering af endotrakealtuben. Denne gruppe betragtes som "kontrolgruppen".
- Intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med engangsblad nr. 3 og det fiberoptiske bronkoskop (aScope III). Denne gruppe betragtes som den "interventionelle gruppe".
Når den er randomiseret til "kontrolgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad og en stilet) er proceduresekvensen som følger:
- Standard anæstesimonitorering, som omfatter, men ikke er begrænset til, EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtryks- og temperaturovervågning. Deres hoved vil ligge på en anæstesipude. Dette er alt sammen standardprocedure.
- Anæstesilæge vil induceret med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standarddosering.
- Forsøgspersoner vil modtage muskelafslapning ved at bruge Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
- Patienten vil blive præ-iltet i 2-3 minutter med 100 % ilt ved maske for at opnå optimal iltmætning
- En anæstesilæge vil udføre intubationsproceduren ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og bruge en stilet til at præforme endotracheal tuben (ETT).
- Hvis anæstesiologens første forsøg på at intubere mislykkes, vil det næste forsøg bruge standard Storz video-laryngoskop og et #4 genanvendeligt blad, en stilet til at præforme endotracheal tuben (ETT) og med eksternt larynxtryk. (BURP: ryg-, op- og højretryk)
- Anæstesilægen kan foretage i alt tre forsøg på at intubere ved hjælp af kontrolgruppens procedurer. Hvert forsøg bør vare mindre end 60 sekunder og vil blive afbrudt, hvis iltmætning falder til under 90 %. Patienten vil blive præ-iltet med maske mellem hvert forsøg.
- Efter tre mislykkede forsøg på at intubere vil anæstesiologen bruge interventionsgruppemetoden. To anæstesiologer skal udføre intubationen ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med et #3 engangsblad og videobronkoskopet (aScope III). Stiletten vil ikke være nødvendig, da bronkoskopet vil blive brugt til at styre endotracheal tuben (ETT).
- Video-laryngoskopet vil blive brugt til at visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil blive indsat under epiglottis og føres frem til carina under direkte visualisering. Endotrakealrøret (ETT) føres over bronkoskopet (aScope III) ved hjælp af bronkoskopet som en guide gennem luftrøret.
- Hvis det første forsøg med interventionsmetoden mislykkes, vil det næste forsøg bruge standard Storz video-laryngoskop og #4 genanvendeligt blad sammen med videobronkoskopet (aScope III)
- Der kan være tre forsøg med interventionsmetoden. Hvert forsøg bør vare mindre end 60 sekunder. Hvis iltmætningen falder til under 90 %, bør forsøget afbrydes. Patienten vil blive præ-iltet med maske mellem hvert forsøg.
- Efter tre mislykkede forsøg vil patienten blive vækket, og en "vågen" intubationsprocedure vil finde sted.
- Anæstesilægen vil bemærke enhver blødning, der opstår under proceduren. Blødning vil blive vurderet som minimal, moderat og signifikant.
- Undersøgelsen slutter, når patienten er intuberet, og åndedrætslydene bekræftet, eller når det besluttes, at en "vågen" intubation er nødvendig.
Når den er randomiseret til den "interventionelle" gruppe. (King Vision video-laryngoskop og #3 engangsblad og video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen af procedurer vil være:
- Standard anæstesimonitorering, som omfatter, men ikke er begrænset til, EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtryks- og temperaturovervågning. Deres hoved vil ligge på en anæstesipude. Dette er alt sammen standardprocedure.
- Anæstesilæge vil induceret med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Dette er standarddosering.
- Forsøgspersoner vil få muskelafslapning ved at bruge Rocuronium (0,6 mg/kg) Dette er standarddosering.
- Patienten vil blive præ-iltet i 2-3 minutter med 100 % ilt ved maske for at opnå optimal iltmætning
- To anæstesilæger vil udføre proceduren
- Video-laryngoskopet vil blive brugt til at visualisere glottis; bronkoskopet (aScope III) vil blive indsat under epiglottis og føres frem til carina under direkte visualisering. Endotrakealrøret (ETT) føres over bronkoskopet (aScope III) ved hjælp af bronkoskopet som en guide gennem luftrøret.
- Hvis det første forsøg mislykkes med at intubere patienten, vil det næste forsøg bruge Storz videolaryngoskop med et #4 genanvendeligt blad med videobronkoskopet (aScope III)
- Der kan foretages i alt tre forsøg ved hjælp af interventionsmetoden. Hvert forsøg skal være mindre end 60 sekunder og afbrydes, hvis iltmætningen falder til under 90 %. Patienten vil blive præ-iltet med maske med 100 % ilt mellem hvert forsøg.
- Hvis der skulle opstå manglende intubering, vil patienten blive vækket, og en "vågen" intubation vil blive udført.
- Anæstesilægen vil bemærke enhver blødning, der opstår under proceduren. Blødning vil blive vurderet som minimal, moderat og signifikant.
- Undersøgelsen vil ende med vellykket intubation og bekræftelse af åndedrætslyde, eller når det er fastslået, at en "vågen" intubation er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten vil være berettiget til forsøget, hvis de:
- Har en tumor i mundhulen, svælget eller strubehovedet og er planlagt til biopsi eller resektion, der kræver intubation af luftrøret
- Er 18 år eller ældre
- Underskriv det godkendte informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:
- Kan ikke ligge fladt ned uden at få dyspnø
- Stridor
- Fuld mave
- Hiatal brok
- Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) defineret som allerede på en proteinpumpehæmmer og fortsætter med daglige opstød
- Kræv hurtig sekvens intubation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe videolaryngoskop/præformet stilet
Kontrolgruppen vil intubere ved hjælp af video-laryngoskopet / den præformede stilet.
Vil konvertere til at bruge video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop (aScope III), hvis der opstår manglende intubering
|
intubation ved hjælp af King Vision video-laryngoskop med #3 engangsblad med stilet konverteres til intubation med video-laryngoskop og fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) for manglende intubering efter tre forsøg
Andre navne:
Intubation ved hjælp af videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe videolaryngoskop/fibeoptisk bronch
Interventionsgruppen vil intubere ved hjælp af video-laryngoskopet og det fiberoptiske bronkoskop (aScope III)
|
Intubation ved hjælp af videolaryngoskop/fiberoptisk bronkoskop (aScope III)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til vellykket intubation
Tidsramme: Fra det tidspunkt opnås fuld afslapning til det tidspunkt, hvor patienterne er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
målt i sekunder
|
Fra det tidspunkt opnås fuld afslapning til det tidspunkt, hvor patienterne er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra kontrolgruppe til interventionsgruppe
Tidsramme: Fra det tidspunkt, der opnås fuld afslapning, indtil forsøgspersonen er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
Antal forsøgspersoner randomiseret til kontrolgruppen, som skal behandles med interventionsgruppens metode
|
Fra det tidspunkt, der opnås fuld afslapning, indtil forsøgspersonen er succesfuldt intuberet bekræftet af åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
|
Antal intubationsforsøg indtil succes
Tidsramme: Fra det tidspunkt, der opnås fuld afspænding, til det tidspunkt, hvor emnet er intuberet; bekræftet med åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
hele antal forsøg
|
Fra det tidspunkt, der opnås fuld afspænding, til det tidspunkt, hvor emnet er intuberet; bekræftet med åndedrætslyde over en periode på op til ti minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #15.0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig