- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080896
Vidéo-laryngoscope seul ou avec bronchoscope en cas d'intubation difficile prédite (COMBO)
Comparaison du vidéo-laryngoscope par rapport à une combinaison d'un vidéo-laryngoscope et d'un bronchoscope jetable pour l'intubation difficile prévue des voies respiratoires de patients anesthésiés pour une chirurgie de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée:
Tous les sujets ayant consenti à cette étude nécessiteront une intubation endotrachéale. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. La randomisation sera stratifiée selon que le sujet a une tumeur de la cavité buccale/du pharynx ou une tumeur du larynx. Les groupes de randomisation sont :
- Intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec la lame jetable #3 et un stylet pour la mise en place du tube endotrachéal. Ce groupe est considéré comme le "groupe témoin".
- Intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec la lame jetable #3 et du bronchoscope à fibre optique (aScope III). Ce groupe est considéré comme le "groupe d'intervention".
Lorsqu'il est randomisé dans le « groupe témoin » (vidéo-laryngoscope King Vision avec lame jetable n° 3 et stylet), la séquence de la procédure est la suivante :
- Surveillance d'anesthésie standard qui comprend, mais sans s'y limiter, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, la surveillance de la pression artérielle et de la température. Leur tête sera sur un coussin d'anesthésie. C'est toute la procédure standard.
- L'anesthésiste induira avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (2-4 mg/kg). C'est le dosage standard.
- Les sujets recevront une relaxation musculaire à l'aide de Rocuronium (0,6 mg/kg) C'est le dosage standard.
- Le patient sera pré-oxygéné pendant 2-3 minutes avec 100% d'oxygène par masque pour atteindre une saturation en oxygène optimale
- Un anesthésiste effectuera la procédure d'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec une lame jetable n ° 3 et utilisera un stylet pour préformer le tube endotrachéal (ETT).
- Si la première tentative d'intubation de l'anesthésiste échoue, la tentative suivante utilisera le vidéo-laryngoscope Storz standard et une lame réutilisable #4, un stylet pour préformer le tube endotrachéal (ETT) et avec une pression laryngée externe. (BURP : pression vers l'arrière, vers le haut et vers la droite)
- L'anesthésiste peut faire un total de trois tentatives d'intubation en utilisant les procédures du groupe témoin. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes et sera annulée si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Le patient sera pré-oxygéné au masque entre chaque tentative.
- Après trois tentatives d'intubation infructueuses, l'anesthésiste utilisera la méthode interventionnelle de groupe. Deux anesthésistes seront nécessaires pour effectuer l'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec une lame jetable n ° 3 et du vidéobronchoscope (aScope III). Le stylet ne sera pas nécessaire puisque le bronchoscope sera utilisé pour guider le tube endotrachéal (ETT).
- Le vidéo-laryngoscope sera utilisé pour visualiser la glotte ; le bronchoscope (aScope III) sera inséré sous l'épiglotte et avancera jusqu'à la carène sous visualisation directe. Le tube endotrachéal (ETT) sera enfilé sur le bronchoscope (aScope III) en utilisant le bronchoscope comme guide à travers la trachée.
- Si la première tentative d'utilisation de la méthode interventionnelle échoue, la prochaine tentative utilisera le vidéo-laryngoscope standard Storz et la lame réutilisable #4 avec le vidéo bronchoscope (aScope III)
- Il peut y avoir trois tentatives en utilisant la méthode interventionnelle. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes. Si la saturation en oxygène descend en dessous de 90 %, la tentative doit être abandonnée. Le patient sera pré-oxygéné au masque entre chaque tentative.
- Après trois tentatives infructueuses, le patient sera réveillé et une procédure d'intubation "éveillée" aura lieu.
- L'anesthésiste notera tout saignement survenant au cours de la procédure. Les saignements seront évalués comme minimes, modérés et importants.
- L'étude se termine une fois que le patient est intubé et que les bruits respiratoires sont confirmés ou lorsqu'il est décidé qu'une intubation "éveillée" est nécessaire.
Lorsqu'il est randomisé dans le groupe "interventionnel". (Vidéo-laryngoscope King Vision et lame jetable #3 et le vidéo-bronchoscope (aScope III) La séquence des procédures sera :
- Surveillance d'anesthésie standard qui comprend, mais sans s'y limiter, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, la surveillance de la pression artérielle et de la température. Leur tête sera sur un coussin d'anesthésie. C'est toute la procédure standard.
- L'anesthésiste induira avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (2-4 mg/kg). C'est le dosage standard.
- Les sujets recevront une relaxation musculaire à l'aide de Rocuronium (0,6 mg/kg). Il s'agit d'une posologie standard.
- Le patient sera pré-oxygéné pendant 2-3 minutes avec 100% d'oxygène par masque pour atteindre une saturation en oxygène optimale
- Deux anesthésistes effectueront la procédure
- Le vidéo-laryngoscope sera utilisé pour visualiser la glotte ; le bronchoscope (aScope III) sera inséré sous l'épiglotte et avancera jusqu'à la carène sous visualisation directe. Le tube endotrachéal (ETT) sera enfilé sur le bronchoscope (aScope III) en utilisant le bronchoscope comme guide à travers la trachée.
- Si la première tentative échoue à intuber le patient, la prochaine tentative utilisera le vidéo-laryngoscope Storz avec une lame réutilisable #4 avec le vidéo-bronchoscope (aScope III)
- Un total de trois tentatives peut être fait en utilisant la méthode interventionnelle. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes et être interrompue si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Le patient sera pré-oxygéné par masque avec 100% d'oxygène entre chaque tentative.
- Si l'intubation échoue, le patient sera réveillé et une intubation "éveillée" sera effectuée.
- L'anesthésiste notera tout saignement survenant au cours de la procédure. Les saignements seront évalués comme minimes, modérés et importants.
- L'étude se terminera par une intubation réussie et la confirmation des bruits respiratoires ou lorsqu'il sera déterminé qu'une intubation "éveillée" est nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Le patient sera éligible à l'essai s'il :
- Avoir une tumeur de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx et qui doivent subir une biopsie ou une résection nécessitant une intubation de la trachée
- Vous avez 18 ans ou plus
- Signer le consentement éclairé approuvé
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude si :
- Ne peut pas se coucher à plat sans souffrir de dyspnée
- Stridor
- Ventre plein
- Hernie hiatale
- Reflux gastro-œsophagien sévère (RGO) défini comme étant déjà sous inhibiteur de la pompe à protéines et continue d'avoir des régurgitations quotidiennes
- Nécessite une intubation en séquence rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe témoin vidéolaryngoscope/stylet préformé
Le groupe témoin procédera à l'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope/stylet préformé.
Se convertira à l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope et d'un bronchoscope à fibre optique (aScope III) en cas d'échec de l'intubation
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intubation à l'aide d'un vidéo-laryngoscope King Vision avec lame jetable n ° 3 avec stylet converti en intubation avec vidéo-laryngoscope et bronchoscope à fibre optique bronchoscope (aScope III) pour échec de l'intubation après trois tentatives
Autres noms:
Intubation à l'aide du vidéolaryngoscope/bronchoscope à fibre optique (aScope III)
Autres noms:
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Expérimental: Vidéolaryngoscope de groupe interventionnel / fibrobronchique
Le groupe interventionnel intubera à l'aide du vidéo-laryngoscope et du bronchoscope à fibre optique (aScope III)
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Intubation à l'aide du vidéolaryngoscope/bronchoscope à fibre optique (aScope III)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'une intubation réussie
Délai: À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le patient est intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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mesuré en secondes
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À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le patient est intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversion du groupe de contrôle au groupe d'intervention
Délai: À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'à ce que le sujet soit intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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Nombre de sujets randomisés dans le groupe témoin qui doivent être traités avec la méthode du groupe d'intervention
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À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'à ce que le sujet soit intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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Nombre de tentatives d'intubation jusqu'au succès
Délai: Depuis le moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le sujet est intubé ; confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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nombre entier de tentatives
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Depuis le moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le sujet est intubé ; confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #15.0096
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