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Vidéo-laryngoscope seul ou avec bronchoscope en cas d'intubation difficile prédite (COMBO)

23 mai 2024 mis à jour par: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparaison du vidéo-laryngoscope par rapport à une combinaison d'un vidéo-laryngoscope et d'un bronchoscope jetable pour l'intubation difficile prévue des voies respiratoires de patients anesthésiés pour une chirurgie de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx

L'utilisation d'une combinaison du vidéo-laryngoscope avec le bronchoscope à fibre optique jetable (aScope III) est un moyen réalisable de faciliter une intubation réussie en temps opportun, chez les patients dont les voies respiratoires sont difficiles à prévoir en raison de tumeurs de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx. tester l'hypothèse que la combinaison du vidéo-laryngoscope avec le bronchoscope à fibre optique est supérieure au vidéo-laryngoscope seul pour l'intubation des patients atteints de pathologies de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx subissant une intervention chirurgicale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description détaillée:

Tous les sujets ayant consenti à cette étude nécessiteront une intubation endotrachéale. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. La randomisation sera stratifiée selon que le sujet a une tumeur de la cavité buccale/du pharynx ou une tumeur du larynx. Les groupes de randomisation sont :

  1. Intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec la lame jetable #3 et un stylet pour la mise en place du tube endotrachéal. Ce groupe est considéré comme le "groupe témoin".
  2. Intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec la lame jetable #3 et du bronchoscope à fibre optique (aScope III). Ce groupe est considéré comme le "groupe d'intervention".

Lorsqu'il est randomisé dans le « groupe témoin » (vidéo-laryngoscope King Vision avec lame jetable n° 3 et stylet), la séquence de la procédure est la suivante :

  1. Surveillance d'anesthésie standard qui comprend, mais sans s'y limiter, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, la surveillance de la pression artérielle et de la température. Leur tête sera sur un coussin d'anesthésie. C'est toute la procédure standard.
  2. L'anesthésiste induira avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (2-4 mg/kg). C'est le dosage standard.
  3. Les sujets recevront une relaxation musculaire à l'aide de Rocuronium (0,6 mg/kg) C'est le dosage standard.
  4. Le patient sera pré-oxygéné pendant 2-3 minutes avec 100% d'oxygène par masque pour atteindre une saturation en oxygène optimale
  5. Un anesthésiste effectuera la procédure d'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec une lame jetable n ° 3 et utilisera un stylet pour préformer le tube endotrachéal (ETT).
  6. Si la première tentative d'intubation de l'anesthésiste échoue, la tentative suivante utilisera le vidéo-laryngoscope Storz standard et une lame réutilisable #4, un stylet pour préformer le tube endotrachéal (ETT) et avec une pression laryngée externe. (BURP : pression vers l'arrière, vers le haut et vers la droite)
  7. L'anesthésiste peut faire un total de trois tentatives d'intubation en utilisant les procédures du groupe témoin. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes et sera annulée si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Le patient sera pré-oxygéné au masque entre chaque tentative.
  8. Après trois tentatives d'intubation infructueuses, l'anesthésiste utilisera la méthode interventionnelle de groupe. Deux anesthésistes seront nécessaires pour effectuer l'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope King Vision avec une lame jetable n ° 3 et du vidéobronchoscope (aScope III). Le stylet ne sera pas nécessaire puisque le bronchoscope sera utilisé pour guider le tube endotrachéal (ETT).
  9. Le vidéo-laryngoscope sera utilisé pour visualiser la glotte ; le bronchoscope (aScope III) sera inséré sous l'épiglotte et avancera jusqu'à la carène sous visualisation directe. Le tube endotrachéal (ETT) sera enfilé sur le bronchoscope (aScope III) en utilisant le bronchoscope comme guide à travers la trachée.
  10. Si la première tentative d'utilisation de la méthode interventionnelle échoue, la prochaine tentative utilisera le vidéo-laryngoscope standard Storz et la lame réutilisable #4 avec le vidéo bronchoscope (aScope III)
  11. Il peut y avoir trois tentatives en utilisant la méthode interventionnelle. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes. Si la saturation en oxygène descend en dessous de 90 %, la tentative doit être abandonnée. Le patient sera pré-oxygéné au masque entre chaque tentative.
  12. Après trois tentatives infructueuses, le patient sera réveillé et une procédure d'intubation "éveillée" aura lieu.
  13. L'anesthésiste notera tout saignement survenant au cours de la procédure. Les saignements seront évalués comme minimes, modérés et importants.
  14. L'étude se termine une fois que le patient est intubé et que les bruits respiratoires sont confirmés ou lorsqu'il est décidé qu'une intubation "éveillée" est nécessaire.

Lorsqu'il est randomisé dans le groupe "interventionnel". (Vidéo-laryngoscope King Vision et lame jetable #3 et le vidéo-bronchoscope (aScope III) La séquence des procédures sera :

  1. Surveillance d'anesthésie standard qui comprend, mais sans s'y limiter, l'ECG, l'oxymétrie de pouls, la capnographie, la surveillance de la pression artérielle et de la température. Leur tête sera sur un coussin d'anesthésie. C'est toute la procédure standard.
  2. L'anesthésiste induira avec du fentanyl (1-2 ug/kg), du propofol (2-4 mg/kg). C'est le dosage standard.
  3. Les sujets recevront une relaxation musculaire à l'aide de Rocuronium (0,6 mg/kg). Il s'agit d'une posologie standard.
  4. Le patient sera pré-oxygéné pendant 2-3 minutes avec 100% d'oxygène par masque pour atteindre une saturation en oxygène optimale
  5. Deux anesthésistes effectueront la procédure
  6. Le vidéo-laryngoscope sera utilisé pour visualiser la glotte ; le bronchoscope (aScope III) sera inséré sous l'épiglotte et avancera jusqu'à la carène sous visualisation directe. Le tube endotrachéal (ETT) sera enfilé sur le bronchoscope (aScope III) en utilisant le bronchoscope comme guide à travers la trachée.
  7. Si la première tentative échoue à intuber le patient, la prochaine tentative utilisera le vidéo-laryngoscope Storz avec une lame réutilisable #4 avec le vidéo-bronchoscope (aScope III)
  8. Un total de trois tentatives peut être fait en utilisant la méthode interventionnelle. Chaque tentative doit durer moins de 60 secondes et être interrompue si la saturation en oxygène tombe en dessous de 90 %. Le patient sera pré-oxygéné par masque avec 100% d'oxygène entre chaque tentative.
  9. Si l'intubation échoue, le patient sera réveillé et une intubation "éveillée" sera effectuée.
  10. L'anesthésiste notera tout saignement survenant au cours de la procédure. Les saignements seront évalués comme minimes, modérés et importants.
  11. L'étude se terminera par une intubation réussie et la confirmation des bruits respiratoires ou lorsqu'il sera déterminé qu'une intubation "éveillée" est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient sera éligible à l'essai s'il :

    1. Avoir une tumeur de la cavité buccale, du pharynx ou du larynx et qui doivent subir une biopsie ou une résection nécessitant une intubation de la trachée
    2. Vous avez 18 ans ou plus
    3. Signer le consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude si :

    1. Ne peut pas se coucher à plat sans souffrir de dyspnée
    2. Stridor
    3. Ventre plein
    4. Hernie hiatale
    5. Reflux gastro-œsophagien sévère (RGO) défini comme étant déjà sous inhibiteur de la pompe à protéines et continue d'avoir des régurgitations quotidiennes
    6. Nécessite une intubation en séquence rapide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin vidéolaryngoscope/stylet préformé
Le groupe témoin procédera à l'intubation à l'aide du vidéo-laryngoscope/stylet préformé. Se convertira à l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope et d'un bronchoscope à fibre optique (aScope III) en cas d'échec de l'intubation
intubation à l'aide d'un vidéo-laryngoscope King Vision avec lame jetable n ° 3 avec stylet converti en intubation avec vidéo-laryngoscope et bronchoscope à fibre optique bronchoscope (aScope III) pour échec de l'intubation après trois tentatives
Autres noms:
  • Ambu aScope III
Intubation à l'aide du vidéolaryngoscope/bronchoscope à fibre optique (aScope III)
Autres noms:
  • aScope III par Ambu
Expérimental: Vidéolaryngoscope de groupe interventionnel / fibrobronchique
Le groupe interventionnel intubera à l'aide du vidéo-laryngoscope et du bronchoscope à fibre optique (aScope III)
Intubation à l'aide du vidéolaryngoscope/bronchoscope à fibre optique (aScope III)
Autres noms:
  • aScope III par Ambu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps d'une intubation réussie
Délai: À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le patient est intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
mesuré en secondes
À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le patient est intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion du groupe de contrôle au groupe d'intervention
Délai: À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'à ce que le sujet soit intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
Nombre de sujets randomisés dans le groupe témoin qui doivent être traités avec la méthode du groupe d'intervention
À partir du moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'à ce que le sujet soit intubé avec succès, confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
Nombre de tentatives d'intubation jusqu'au succès
Délai: Depuis le moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le sujet est intubé ; confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes
nombre entier de tentatives
Depuis le moment où la relaxation complète est atteinte jusqu'au moment où le sujet est intubé ; confirmé par des bruits respiratoires sur une période pouvant aller jusqu'à dix minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #15.0096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

les données individuelles des patients ne seront pas partagées. Les résultats ou les conclusions des études seront publiés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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