视频喉镜单独或与支气管镜一起用于预测困难插管 (COMBO)
2024年5月23日 更新者:Rainer Lenhardt、University of Louisville
视频喉镜与视频喉镜和一次性支气管镜组合在口腔、咽部或喉部手术麻醉患者预测困难气道插管中的比较
将视频喉镜与一次性纤维支气管镜 (aScope III) 结合使用是一种可行的方法,可以帮助患者及时成功插管,预计患者因口腔、咽部或喉部肿瘤而出现困难气道。检验视频喉镜与光纤支气管镜的组合优于单独视频喉镜的假设,用于口腔、咽部或喉部手术患者的插管
研究概览
详细说明
详细说明:
所有同意本研究的受试者都需要气管插管。 他们将被随机分配到两组中的任何一组。 随机化将根据受试者是否患有口腔/咽部肿瘤或喉部肿瘤进行分层。 随机分组是:
- 使用 King Vision 视频喉镜进行插管,该喉镜带有一次性 #3 刀片和用于放置气管导管的探针。 该组被认为是“对照组”。
- 使用带有一次性#3 刀片和光纤支气管镜 (aScope III) 的 King Vision 视频喉镜进行插管。 该组被认为是“干预组”。
当随机分配到“对照组”(King Vision 视频喉镜,带 #3 一次性刀片和探针)时,程序顺序如下:
- 标准麻醉监测,包括但不限于心电图、脉搏血氧仪、二氧化碳图、血压和体温监测。 他们的头将放在麻醉枕头上。 这都是标准程序。
- 麻醉师将使用芬太尼 (1-2 ug/kg)、异丙酚 (2-4 mg/kg) 进行诱导。 这是标准剂量。
- 受试者将使用罗库溴铵 (0.6mg/kg) 进行肌肉放松 这是标准剂量。
- 患者将通过面罩以 100% 氧气预吸氧 2-3 分钟,以达到最佳氧饱和度
- 一名麻醉师将使用带有 #3 一次性刀片的 King Vision 视频喉镜执行插管程序,并使用探针预成型气管导管 (ETT)。
- 如果麻醉师的第一次插管尝试失败,下一次尝试将使用标准 Storz 视频喉镜和 #4 可重复使用的刀片、预成型气管插管 (ETT) 的管心针和喉外压。 (打嗝:向后、向上和向右的压力)
- 麻醉师可能会使用对照组程序进行总共 3 次插管尝试。 每次尝试应少于 60 秒,如果氧饱和度低于 90%,将中止。 在每次尝试之间,患者将通过面罩进行预充氧。
- 在三次插管尝试失败后,麻醉师将使用介入组方法。 将需要两名麻醉师使用 King Vision 视频喉镜和 #3 一次性刀片和视频支气管镜 (aScope III) 进行插管。 不需要管心针,因为支气管镜将用于引导气管插管 (ETT)。
- 视频喉镜将用于可视化声门;支气管镜 (aScope III) 将插入会厌下方并在直视下前进至隆突。 气管导管 (ETT) 将使用支气管镜作为穿过气管的引导穿过支气管镜 (aScope III)。
- 如果使用介入方法的第一次尝试失败,下一次尝试将使用标准 Storz 视频喉镜和 #4 可重复使用刀片以及视频支气管镜 (aScope III)
- 使用介入方法可能有 3 次尝试。 每次尝试应少于 60 秒。 如果氧饱和度降至 90% 以下,则应中止尝试。 在每次尝试之间,患者将通过面罩进行预充氧。
- 在三次尝试不成功后,患者将被唤醒并开始“清醒”插管程序。
- 麻醉师会记录手术过程中发生的任何出血。 出血将被评估为最小的、中度的和显着的。
- 一旦患者插管并确认呼吸音或确定需要“清醒”插管,研究即告结束。
当随机分配到“干预”组时。 (King Vision 视频喉镜和#3 一次性刀片和视频支气管镜 (aScope III) 程序顺序为:
- 标准麻醉监测,包括但不限于心电图、脉搏血氧仪、二氧化碳图、血压和体温监测。 他们的头将放在麻醉枕头上。 这都是标准程序。
- 麻醉师将使用芬太尼 (1-2 ug/kg)、异丙酚 (2-4 mg/kg) 进行诱导。 这是标准剂量。
- 受试者将使用罗库溴铵 (0.6mg/kg) 进行肌肉放松,这是标准剂量。
- 患者将通过面罩以 100% 氧气预吸氧 2-3 分钟,以达到最佳氧饱和度
- 两名麻醉师将执行该程序
- 视频喉镜将用于可视化声门;支气管镜 (aScope III) 将插入会厌下方并在直视下前进至隆突。 气管导管 (ETT) 将使用支气管镜作为穿过气管的引导穿过支气管镜 (aScope III)。
- 如果第一次尝试未能为患者插管,下一次尝试将使用带#4 可重复使用刀片的 Storz 视频喉镜和视频支气管镜 (aScope III)
- 使用介入方法可以进行总共 3 次尝试。 每次尝试应少于 60 秒,如果氧饱和度低于 90%,则中止。 在每次尝试之间,患者将通过面罩进行 100% 氧气预充氧。
- 如果发生插管失败,患者将被唤醒并进行“清醒”插管。
- 麻醉师会记录手术过程中发生的任何出血。 出血将被评估为最小的、中度的和显着的。
- 该研究将以成功插管和确认呼吸音或确定需要“清醒”插管时结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
如果患者符合以下条件,则他们将有资格参加试验:
- 患有口腔、咽部或喉部肿瘤,计划进行活检或需要气管插管的切除术
- 年满 18 岁
- 签署批准的知情同意书
排除标准:
如果出现以下情况,患者将被排除在研究之外:
- 不能平躺而不会出现呼吸困难
- 喘鸣
- 饱腹
- 食管裂孔疝
- 严重胃食管反流病 (GERD) 定义为已经服用蛋白泵抑制剂并且每天继续反流
- 需要快速顺序插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组视频喉镜/预制管心针
对照组将使用视频喉镜/预制探针进行插管。
如果发生插管失败,将转为使用视频喉镜和纤维支气管镜 (aScope III)
|
使用带管心针的#3 一次性刀片的 King Vision 视频喉镜插管 因三次尝试插管失败后转为使用视频喉镜和纤维支气管镜支气管镜 (aScope III) 插管
其他名称:
使用视频喉镜/纤维支气管镜 (aScope III) 插管
其他名称:
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实验性的:介入组视频喉镜/纤维支气管
介入组将使用视频喉镜和纤维支气管镜 (aScope III) 插管
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使用视频喉镜/纤维支气管镜 (aScope III) 插管
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管成功时间
大体时间:从达到完全放松到通过呼吸音确认患者成功插管的时间长达十分钟
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以秒为单位
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从达到完全放松到通过呼吸音确认患者成功插管的时间长达十分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从对照组转换为干预组
大体时间:从达到完全放松的时间到受试者成功插管(由呼吸音确认)长达 10 分钟
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需要用干预组的方法进行治疗的被随机分配到对照组的受试者人数
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从达到完全放松的时间到受试者成功插管(由呼吸音确认)长达 10 分钟
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成功之前的插管尝试次数
大体时间:从达到完全放松的时间到对象被插管的时间;在长达十分钟的时间内通过呼吸音确认
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尝试的整数倍
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从达到完全放松的时间到对象被插管的时间;在长达十分钟的时间内通过呼吸音确认
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Rainer Lenhardt, MD MBA、University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB #15.0096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
不会共享个别患者的数据。
结果或研究结果将公布
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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