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Video-Laryngoskop allein oder mit Bronchoskop bei vorhersehbarer schwieriger Intubation (COMBO)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Vergleich eines Video-Laryngoskops mit einer Kombination aus einem Video-Laryngoskop und einem Einweg-Bronchoskop für die prognostizierte schwierige Atemwegsintubation von anästhesierten Patienten für Mundhöhlen-, Rachen- oder Kehlkopfoperationen

Die Verwendung einer Kombination des Video-Laryngoskops mit dem faseroptischen Einweg-Bronchoskop (aScope III) ist ein praktikabler Weg, um bei Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg aufgrund von Tumoren in der Mundhöhle, im Rachen oder im Kehlkopf rechtzeitig eine erfolgreiche Intubation zu ermöglichen Testen Sie die Hypothese, dass die Kombination eines Video-Laryngoskops mit dem faseroptischen Bronchoskop dem Video-Laryngoskop allein für die Intubation von Patienten mit Erkrankungen der Mundhöhle, des Rachens oder des Kehlkopfs, die sich einer Operation unterziehen, überlegen ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Alle Probanden, die dieser Studie zugestimmt haben, benötigen eine endotracheale Intubation. Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob das Subjekt einen Mundhöhlen-/Rachentumor oder einen Kehlkopftumor hat. Die Randomisierungsgruppen sind:

  1. Intubation mit einem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und einem Mandrin zur Platzierung des Endotrachealtubus. Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ bezeichnet.
  2. Intubation mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und dem faseroptischen Bronchoskop (aScope III). Diese Gruppe wird als „interventionelle Gruppe“ bezeichnet.

Bei Randomisierung in die „Kontrollgruppe“ (King Vision Video-Laryngoskop mit #3 Einwegspatel und Mandrin) ist die Verfahrensabfolge wie folgt:

  1. Standard-Anästhesieüberwachung, die EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie, Blutdruck- und Temperaturüberwachung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Ihr Kopf wird auf einem Anästhesiekissen liegen. Das ist alles Standardverfahren.
  2. Der Anästhesist wird mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (2-4 mg/kg) induziert. Dies ist die Standarddosierung.
  3. Die Probanden erhalten eine Muskelentspannung mit Rocuronium (0,6 mg/kg) Dies ist die Standarddosierung.
  4. Der Patient wird 2-3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff per Maske präoxygeniert, um eine optimale Sauerstoffsättigung zu erreichen
  5. Ein Anästhesist führt das Intubationsverfahren unter Verwendung des King Vision Video-Laryngoskops mit einem Einwegspatel Nr. 3 durch und verwendet ein Mandrin, um den Endotrachealtubus (ETT) vorzuformen.
  6. Wenn der erste Intubationsversuch des Anästhesisten fehlschlagen sollte, wird beim nächsten Versuch das standardmäßige Storz-Videolaryngoskop und ein wiederverwendbarer Spatel Nr. 4, ein Mandrin zum Vorformen des Endotrachealtubus (ETT) und externer Larynxdruck verwendet. (BURP: Druck nach hinten, oben und rechts)
  7. Der Anästhesist kann insgesamt drei Intubationsversuche unter Verwendung der Kontrollgruppenverfahren unternehmen. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern und wird abgebrochen, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Zwischen jedem Versuch wird der Patient per Maske mit Sauerstoff versorgt.
  8. Nach drei erfolglosen Intubationsversuchen wendet der Anästhesist die interventionelle Gruppenmethode an. Zwei Anästhesisten werden benötigt, um die Intubation mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und dem Video-Bronchoskop (aScope III) durchzuführen. Der Stilett wird nicht benötigt, da das Bronchoskop verwendet wird, um den Endotrachealtubus (ETT) zu führen.
  9. Das Video-Laryngoskop wird verwendet, um die Stimmritze zu visualisieren; Das Bronchoskop (aScope III) wird unter der Epiglottis eingeführt und unter direkter Sicht zur Karina vorgeschoben. Der Endotrachealtubus (ETT) wird über das Bronchoskop (aScope III) gefädelt, wobei das Bronchoskop als Führung durch die Luftröhre dient.
  10. Sollte der erste Versuch mit der interventionellen Methode fehlschlagen, wird beim nächsten Versuch das standardmäßige Storz-Videolaryngoskop und der wiederverwendbare Spatel Nr. 4 zusammen mit dem Videobronchoskop (aScope III) verwendet.
  11. Bei der interventionellen Methode können drei Versuche unternommen werden. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern. Sinkt die Sauerstoffsättigung unter 90 %, sollte der Versuch abgebrochen werden. Zwischen jedem Versuch wird der Patient per Maske mit Sauerstoff versorgt.
  12. Nach drei erfolglosen Versuchen wird der Patient geweckt und es findet eine „Wach“-Intubation statt.
  13. Während des Eingriffs auftretende Blutungen werden vom Anästhesisten notiert. Blutungen werden als minimal, moderat und signifikant beurteilt.
  14. Die Studie endet, sobald der Patient intubiert ist und Atemgeräusche bestätigt werden oder wenn entschieden wird, dass eine „Wach“-Intubation erforderlich ist.

Bei Randomisierung in die „interventionelle“ Gruppe. (King Vision Video-Laryngoskop und Nr. 3 Einwegspatel und das Video-Bronchoskop (aScope III) Die Abfolge der Verfahren ist:

  1. Standard-Anästhesieüberwachung, die EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie, Blutdruck- und Temperaturüberwachung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Ihr Kopf wird auf einem Anästhesiekissen liegen. Das ist alles Standardverfahren.
  2. Der Anästhesist wird mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (2-4 mg/kg) induziert. Dies ist die Standarddosierung.
  3. Die Probanden erhalten eine Muskelentspannung mit Rocuronium (0,6 mg/kg). Dies ist die Standarddosierung.
  4. Der Patient wird 2-3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff per Maske präoxygeniert, um eine optimale Sauerstoffsättigung zu erreichen
  5. Zwei Anästhesisten führen den Eingriff durch
  6. Das Video-Laryngoskop wird verwendet, um die Stimmritze zu visualisieren; Das Bronchoskop (aScope III) wird unter der Epiglottis eingeführt und unter direkter Sicht zur Karina vorgeschoben. Der Endotrachealtubus (ETT) wird über das Bronchoskop (aScope III) gefädelt, wobei das Bronchoskop als Führung durch die Luftröhre dient.
  7. Sollte der erste Versuch, den Patienten zu intubieren, fehlschlagen, wird beim nächsten Versuch das Storz-Videolaryngoskop mit einem wiederverwendbaren Spatel Nr. 4 mit dem Video-Bronchoskop (aScope III) verwendet.
  8. Bei der interventionellen Methode können insgesamt drei Versuche unternommen werden. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern und abgebrochen werden, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Der Patient wird zwischen jedem Versuch mit einer Maske mit 100 % Sauerstoff vorab mit Sauerstoff versorgt.
  9. Wenn die Intubation fehlschlägt, wird der Patient geweckt und eine "Wach"-Intubation wird durchgeführt.
  10. Während des Eingriffs auftretende Blutungen werden vom Anästhesisten notiert. Blutungen werden als minimal, moderat und signifikant beurteilt.
  11. Die Studie endet mit erfolgreicher Intubation und Bestätigung der Atemgeräusche oder wenn festgestellt wird, dass eine "wache" Intubation erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kommt für die Studie infrage, wenn er:

    1. einen Tumor der Mundhöhle, des Pharynx oder des Larynx haben und eine Biopsie oder Resektion geplant ist, die eine Intubation der Luftröhre erfordert
    2. 18 Jahre oder älter sind
    3. Unterschreiben Sie die genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

    1. Kann sich nicht flach hinlegen, ohne unter Dyspnoe zu leiden
    2. Stridor
    3. Voller Bauch
    4. Hiatushernie
    5. Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als bereits auf einem Proteinpumpenhemmer und weiterhin tägliches Aufstoßen
    6. Erfordern eine schnelle Sequenzintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Videolaryngoskop/vorgeformter Mandrin
Die Kontrollgruppe wird mit dem Video-Laryngoskop/vorgeformten Mandrin intubieren. Wird auf die Verwendung eines Video-Laryngoskops und eines faseroptischen Bronchoskops (aScope III) umgestellt, wenn die Intubation fehlschlägt
Intubation mit King Vision Video-Laryngoskop mit Nr. 3 Einwegspatel mit Mandrin Umstellung auf Intubation mit Video-Laryngoskop und faseroptischem Bronchoskop Bronchoskop (aScope III) bei fehlgeschlagener Intubation nach drei Versuchen
Andere Namen:
  • Ambu aScope III
Intubation mit dem Videolaryngoskop/fiberoptischen Bronchoskop (aScope III)
Andere Namen:
  • aScope III von Ambu
Experimental: Interventionelle Gruppe Videolaryngoskop/fibeoptischer Bronch
Die interventionelle Gruppe wird mit dem Videolaryngoskop und dem faseroptischen Bronchoskop (aScope III) intubieren
Intubation mit dem Videolaryngoskop/fiberoptischen Bronchoskop (aScope III)
Andere Namen:
  • aScope III von Ambu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Von der Zeit der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten, die durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt wird
in Sekunden gemessen
Von der Zeit der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten, die durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwandlung von der Kontrollgruppe in die Interventionsgruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Probanden, bestätigt durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten
Anzahl der in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden, die mit der Methode der Interventionsgruppe behandelt werden müssen
Vom Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Probanden, bestätigt durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten
Anzahl der Intubationsversuche bis zum Erfolg
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zum Zeitpunkt der Intubation des Probanden; mit Atemgeräuschen über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt
ganze Anzahl von Versuchen
Ab dem Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zum Zeitpunkt der Intubation des Probanden; mit Atemgeräuschen über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #15.0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Patientendaten werden nicht weitergegeben. Die Ergebnisse bzw. die Studienergebnisse werden veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intubation; Schwierig

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