- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03080896
Video-Laryngoskop allein oder mit Bronchoskop bei vorhersehbarer schwieriger Intubation (COMBO)
Vergleich eines Video-Laryngoskops mit einer Kombination aus einem Video-Laryngoskop und einem Einweg-Bronchoskop für die prognostizierte schwierige Atemwegsintubation von anästhesierten Patienten für Mundhöhlen-, Rachen- oder Kehlkopfoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Alle Probanden, die dieser Studie zugestimmt haben, benötigen eine endotracheale Intubation. Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung wird danach stratifiziert, ob das Subjekt einen Mundhöhlen-/Rachentumor oder einen Kehlkopftumor hat. Die Randomisierungsgruppen sind:
- Intubation mit einem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und einem Mandrin zur Platzierung des Endotrachealtubus. Diese Gruppe wird als „Kontrollgruppe“ bezeichnet.
- Intubation mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und dem faseroptischen Bronchoskop (aScope III). Diese Gruppe wird als „interventionelle Gruppe“ bezeichnet.
Bei Randomisierung in die „Kontrollgruppe“ (King Vision Video-Laryngoskop mit #3 Einwegspatel und Mandrin) ist die Verfahrensabfolge wie folgt:
- Standard-Anästhesieüberwachung, die EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie, Blutdruck- und Temperaturüberwachung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Ihr Kopf wird auf einem Anästhesiekissen liegen. Das ist alles Standardverfahren.
- Der Anästhesist wird mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (2-4 mg/kg) induziert. Dies ist die Standarddosierung.
- Die Probanden erhalten eine Muskelentspannung mit Rocuronium (0,6 mg/kg) Dies ist die Standarddosierung.
- Der Patient wird 2-3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff per Maske präoxygeniert, um eine optimale Sauerstoffsättigung zu erreichen
- Ein Anästhesist führt das Intubationsverfahren unter Verwendung des King Vision Video-Laryngoskops mit einem Einwegspatel Nr. 3 durch und verwendet ein Mandrin, um den Endotrachealtubus (ETT) vorzuformen.
- Wenn der erste Intubationsversuch des Anästhesisten fehlschlagen sollte, wird beim nächsten Versuch das standardmäßige Storz-Videolaryngoskop und ein wiederverwendbarer Spatel Nr. 4, ein Mandrin zum Vorformen des Endotrachealtubus (ETT) und externer Larynxdruck verwendet. (BURP: Druck nach hinten, oben und rechts)
- Der Anästhesist kann insgesamt drei Intubationsversuche unter Verwendung der Kontrollgruppenverfahren unternehmen. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern und wird abgebrochen, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Zwischen jedem Versuch wird der Patient per Maske mit Sauerstoff versorgt.
- Nach drei erfolglosen Intubationsversuchen wendet der Anästhesist die interventionelle Gruppenmethode an. Zwei Anästhesisten werden benötigt, um die Intubation mit dem King Vision Video-Laryngoskop mit Einwegspatel Nr. 3 und dem Video-Bronchoskop (aScope III) durchzuführen. Der Stilett wird nicht benötigt, da das Bronchoskop verwendet wird, um den Endotrachealtubus (ETT) zu führen.
- Das Video-Laryngoskop wird verwendet, um die Stimmritze zu visualisieren; Das Bronchoskop (aScope III) wird unter der Epiglottis eingeführt und unter direkter Sicht zur Karina vorgeschoben. Der Endotrachealtubus (ETT) wird über das Bronchoskop (aScope III) gefädelt, wobei das Bronchoskop als Führung durch die Luftröhre dient.
- Sollte der erste Versuch mit der interventionellen Methode fehlschlagen, wird beim nächsten Versuch das standardmäßige Storz-Videolaryngoskop und der wiederverwendbare Spatel Nr. 4 zusammen mit dem Videobronchoskop (aScope III) verwendet.
- Bei der interventionellen Methode können drei Versuche unternommen werden. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern. Sinkt die Sauerstoffsättigung unter 90 %, sollte der Versuch abgebrochen werden. Zwischen jedem Versuch wird der Patient per Maske mit Sauerstoff versorgt.
- Nach drei erfolglosen Versuchen wird der Patient geweckt und es findet eine „Wach“-Intubation statt.
- Während des Eingriffs auftretende Blutungen werden vom Anästhesisten notiert. Blutungen werden als minimal, moderat und signifikant beurteilt.
- Die Studie endet, sobald der Patient intubiert ist und Atemgeräusche bestätigt werden oder wenn entschieden wird, dass eine „Wach“-Intubation erforderlich ist.
Bei Randomisierung in die „interventionelle“ Gruppe. (King Vision Video-Laryngoskop und Nr. 3 Einwegspatel und das Video-Bronchoskop (aScope III) Die Abfolge der Verfahren ist:
- Standard-Anästhesieüberwachung, die EKG, Pulsoximetrie, Kapnographie, Blutdruck- und Temperaturüberwachung umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist. Ihr Kopf wird auf einem Anästhesiekissen liegen. Das ist alles Standardverfahren.
- Der Anästhesist wird mit Fentanyl (1-2 ug/kg), Propofol (2-4 mg/kg) induziert. Dies ist die Standarddosierung.
- Die Probanden erhalten eine Muskelentspannung mit Rocuronium (0,6 mg/kg). Dies ist die Standarddosierung.
- Der Patient wird 2-3 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff per Maske präoxygeniert, um eine optimale Sauerstoffsättigung zu erreichen
- Zwei Anästhesisten führen den Eingriff durch
- Das Video-Laryngoskop wird verwendet, um die Stimmritze zu visualisieren; Das Bronchoskop (aScope III) wird unter der Epiglottis eingeführt und unter direkter Sicht zur Karina vorgeschoben. Der Endotrachealtubus (ETT) wird über das Bronchoskop (aScope III) gefädelt, wobei das Bronchoskop als Führung durch die Luftröhre dient.
- Sollte der erste Versuch, den Patienten zu intubieren, fehlschlagen, wird beim nächsten Versuch das Storz-Videolaryngoskop mit einem wiederverwendbaren Spatel Nr. 4 mit dem Video-Bronchoskop (aScope III) verwendet.
- Bei der interventionellen Methode können insgesamt drei Versuche unternommen werden. Jeder Versuch sollte weniger als 60 Sekunden dauern und abgebrochen werden, wenn die Sauerstoffsättigung unter 90 % fällt. Der Patient wird zwischen jedem Versuch mit einer Maske mit 100 % Sauerstoff vorab mit Sauerstoff versorgt.
- Wenn die Intubation fehlschlägt, wird der Patient geweckt und eine "Wach"-Intubation wird durchgeführt.
- Während des Eingriffs auftretende Blutungen werden vom Anästhesisten notiert. Blutungen werden als minimal, moderat und signifikant beurteilt.
- Die Studie endet mit erfolgreicher Intubation und Bestätigung der Atemgeräusche oder wenn festgestellt wird, dass eine "wache" Intubation erforderlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient kommt für die Studie infrage, wenn er:
- einen Tumor der Mundhöhle, des Pharynx oder des Larynx haben und eine Biopsie oder Resektion geplant ist, die eine Intubation der Luftröhre erfordert
- 18 Jahre oder älter sind
- Unterschreiben Sie die genehmigte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:
- Kann sich nicht flach hinlegen, ohne unter Dyspnoe zu leiden
- Stridor
- Voller Bauch
- Hiatushernie
- Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), definiert als bereits auf einem Proteinpumpenhemmer und weiterhin tägliches Aufstoßen
- Erfordern eine schnelle Sequenzintubation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Videolaryngoskop/vorgeformter Mandrin
Die Kontrollgruppe wird mit dem Video-Laryngoskop/vorgeformten Mandrin intubieren.
Wird auf die Verwendung eines Video-Laryngoskops und eines faseroptischen Bronchoskops (aScope III) umgestellt, wenn die Intubation fehlschlägt
|
Intubation mit King Vision Video-Laryngoskop mit Nr. 3 Einwegspatel mit Mandrin Umstellung auf Intubation mit Video-Laryngoskop und faseroptischem Bronchoskop Bronchoskop (aScope III) bei fehlgeschlagener Intubation nach drei Versuchen
Andere Namen:
Intubation mit dem Videolaryngoskop/fiberoptischen Bronchoskop (aScope III)
Andere Namen:
|
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Experimental: Interventionelle Gruppe Videolaryngoskop/fibeoptischer Bronch
Die interventionelle Gruppe wird mit dem Videolaryngoskop und dem faseroptischen Bronchoskop (aScope III) intubieren
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Intubation mit dem Videolaryngoskop/fiberoptischen Bronchoskop (aScope III)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Von der Zeit der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten, die durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt wird
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in Sekunden gemessen
|
Von der Zeit der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Patienten, die durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt wird
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umwandlung von der Kontrollgruppe in die Interventionsgruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Probanden, bestätigt durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten
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Anzahl der in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden, die mit der Methode der Interventionsgruppe behandelt werden müssen
|
Vom Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zur erfolgreichen Intubation des Probanden, bestätigt durch Atemgeräusche über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten
|
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Anzahl der Intubationsversuche bis zum Erfolg
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zum Zeitpunkt der Intubation des Probanden; mit Atemgeräuschen über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt
|
ganze Anzahl von Versuchen
|
Ab dem Zeitpunkt der vollständigen Entspannung bis zum Zeitpunkt der Intubation des Probanden; mit Atemgeräuschen über einen Zeitraum von bis zu zehn Minuten bestätigt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #15.0096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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