- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080896
Video-laryngoscope önmagában vagy bronchoszkóppal a várható nehéz intubációhoz (COMBO)
A video-laryngoscop és a video-laryngoscop és az eldobható bronchoszkóp kombinációjának összehasonlítása anesztetizált betegek előre jelzett nehéz légúti intubációjához szájüregi, garat- vagy gégeműtét esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
Minden alany, aki beleegyezett a vizsgálatba, endotracheális intubációt igényel. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A randomizálást aszerint kell rétegezni, hogy az alanynak van-e szájüregi/garatdaganata vagy gégedaganata. A randomizációs csoportok a következők:
- Intubálás King Vision video-laringoszkóppal az eldobható #3 pengével és az endotracheális tubus elhelyezésére szolgáló mandrillával. Ezt a csoportot tekintjük „kontrollcsoportnak”.
- Intubálás a King Vision video-laringoszkóppal az eldobható #3 pengével és a száloptikás bronchoszkóppal (aScope III). Ezt a csoportot "beavatkozó csoportnak" tekintik.
A "kontrollcsoportba" véletlenszerűen besorolva (King Vision video-laryngoscope #3 eldobható pengével és mandrillával) az eljárás sorrendje a következő:
- Standard anesztézia monitorozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan az EKG-t, a pulzoximetriát, a kapnográfiát, a vérnyomást és a hőmérséklet monitorozást. A fejük altatásos párnán lesz. Ez mind standard eljárás.
- Az aneszteziológus fentanillal (1-2 ug/kg), propofollal (2-4 mg/kg) indukál. Ez a standard adagolás.
- Az alanyok izomlazítást kapnak Rocuronium (0,6 mg/kg) alkalmazásával. Ez a standard adagolás.
- Az optimális oxigéntelítettség elérése érdekében a pácienst 2-3 percig előoxigenizálják 100%-os oxigénnel a maszk segítségével.
- Az egyik aneszteziológus elvégzi az intubációs eljárást a King Vision video-laryngoscope segítségével, 3. számú eldobható pengével, és egy mandzsettával előformázza az endotracheális csövet (ETT).
- Ha az aneszteziológus első intubációs kísérlete kudarcot vall, a következő kísérlet a szabványos Storz video-laryngoscopot és egy #4 újrafelhasználható pengét, az endotracheális tubus (ETT) előformázására szolgáló mandlit, külső gégenyomással fogja használni. (BURP: hátra, felfelé és jobbra nyomás)
- Az aneszteziológus összesen három kísérletet tehet az intubációra a kontrollcsoport eljárásaival. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie, és megszakad, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A pácienst az egyes próbálkozások között maszkkal előzetesen oxigénnel látják el.
- Három sikertelen intubációs kísérlet után az aneszteziológus az intervenciós csoportos módszert alkalmazza. Két aneszteziológusnak kell elvégeznie az intubálást a King Vision video-laryngoscope és a #3 eldobható pengével és a video bronchoszkóp (aScope III) segítségével. A styletre nincs szükség, mivel a bronchoszkópot az endotracheális tubus (ETT) vezetésére használják.
- A video-laryngoscope segítségével vizualizálható a glottis; a bronchoszkópot (aScope III) az epiglottis alá kell behelyezni, és közvetlen vizualizáció mellett a carina felé halad. Az endotracheális csövet (ETT) a bronchoszkópon (aScope III) átvezetjük, a bronchoszkópot használva a légcső átvezetésére.
- Ha az intervenciós módszerrel végzett első kísérlet sikertelen, a következő kísérlet a szabványos Storz video-laryngoscopot és a #4 újrafelhasználható pengét fogja használni a video bronchoszkóppal (aScope III) együtt.
- Az intervenciós módszerrel három próbálkozás lehet. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie. Ha az oxigéntelítettség 90% alá csökken, a kísérletet meg kell szakítani. A pácienst az egyes próbálkozások között maszkkal előzetesen oxigénnel látják el.
- Három sikertelen kísérlet után a páciens felébreszti, és egy „ébrenléti” intubációs eljárásra kerül sor.
- Az aneszteziológus minden vérzést feljegyez az eljárás során. A vérzést minimálisnak, mérsékeltnek és jelentősnek értékelik.
- A vizsgálat akkor ér véget, amikor a pácienst intubálják, és a légzési hangok megerősítést nyernek, vagy amikor úgy döntenek, hogy "ébren" intubációra van szükség.
Amikor véletlenszerűen besorolják a "beavatkozó" csoportba. (King Vision video-laryngoscope és #3 eldobható penge és a video-bronchoszkóp (aScope III) Az eljárások sorrendje a következő lesz:
- Standard anesztézia monitorozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan az EKG-t, a pulzoximetriát, a kapnográfiát, a vérnyomást és a hőmérséklet monitorozást. A fejük altatásos párnán lesz. Ez mind standard eljárás.
- Az aneszteziológus fentanillal (1-2 ug/kg), propofollal (2-4 mg/kg) indukál. Ez a standard adagolás.
- Az alanyok izomlazítást kapnak Rocuronium (0,6 mg/kg) alkalmazásával. Ez a standard adagolás.
- Az optimális oxigéntelítettség elérése érdekében a pácienst 2-3 percig előoxigenizálják 100%-os oxigénnel a maszk segítségével.
- A beavatkozást két aneszteziológus végzi
- A video-laryngoscope segítségével vizualizálható a glottis; a bronchoszkópot (aScope III) az epiglottis alá kell behelyezni, és közvetlen vizualizáció mellett a carina felé halad. Az endotracheális csövet (ETT) a bronchoszkópon (aScope III) átvezetjük, a bronchoszkópot használva a légcső átvezetésére.
- Ha az első kísérlet nem sikerül a páciens intubálására, a következő kísérlet a Storz videolaryngoscopot fogja használni #4 újrafelhasználható pengével a video-bronchoszkóppal (aScope III)
- Összesen három kísérlet tehető az intervenciós módszerrel. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie, és meg kell szakítani, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A pácienst az egyes próbálkozások között 100%-os oxigénnel előre oxigénnel látják el.
- Ha az intubálás sikertelen lesz, a páciens felébreszti, és "ébren" intubációt hajtanak végre.
- Az aneszteziológus minden vérzést feljegyez az eljárás során. A vérzést minimálisnak, mérsékeltnek és jelentősnek értékelik.
- A vizsgálat a sikeres intubálással és a légzési hangok megerősítésével zárul, vagy amikor megállapítást nyer, hogy „ébren” intubációra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciens akkor jogosult a vizsgálatra, ha:
- Ha daganata van a szájüregben, a garatban vagy a gégeben, és biopsziát vagy reszekciót terveznek, amely a légcső intubálását igényli
- 18 éves vagy idősebb
- Aláírja a jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:
- Nem tud laposan lefeküdni dyspnoe nélkül
- Stridor
- Teli gyomor
- Hiatus hernia
- A súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) meghatározása szerint már fehérjepumpa-gátlót szed, és továbbra is napi regurgitációja van.
- Gyors szekvencia intubálást igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport videolaryngoscope/preformed stylet
A kontrollcsoport a video-laryngoscope / előre kialakított mandrill segítségével intubál.
Ha az intubálás sikertelen, átvált a video-laryngoscope és a fiber-optic bronchoscope (aScope III) használatára
|
intubálás King Vision video-laryngoscope használatával #3 eldobható pengével és mandrillával, konvertálva intubációvá video-laringoszkóppal és száloptikás bronchoszkópos bronchoszkóppal (aScope III), ha három próbálkozás után sem sikerült intubálni
Más nevek:
Intubálás videolaryngoscope/fiberoptic bronchoscope (aScope III) segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport videolaryngoscope/fibeopticus bronch
Az intervenciós csoport a video-laryngoscope és a fiber-optic bronchoscope (aScope III) segítségével intubál.
|
Intubálás videolaryngoscope/fiberoptic bronchoscope (aScope III) segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a sikeres intubációnak
Időkeret: A teljes ellazulás elérésétől a betegek sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg akár tíz percen keresztül.
|
másodpercben mérve
|
A teljes ellazulás elérésétől a betegek sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg akár tíz percen keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átalakulás kontrollcsoportból intervenciós csoportba
Időkeret: A teljes ellazulás elérésétől az alany sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg legfeljebb tíz percen keresztül
|
A kontrollcsoportba randomizált alanyok száma, akiket az intervenciós csoport módszerével kell kezelni
|
A teljes ellazulás elérésétől az alany sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg legfeljebb tíz percen keresztül
|
|
Az intubációs kísérletek száma a sikerig
Időkeret: A teljes relaxáció elérésétől az alany intubálásáig; légzési hangokkal erősítik meg legfeljebb tíz percen keresztül
|
egész számú próbálkozás
|
A teljes relaxáció elérésétől az alany intubálásáig; légzési hangokkal erősítik meg legfeljebb tíz percen keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #15.0096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .