Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Video-laryngoscope önmagában vagy bronchoszkóppal a várható nehéz intubációhoz (COMBO)

2024. május 23. frissítette: Rainer Lenhardt, University of Louisville

A video-laryngoscop és a video-laryngoscop és az eldobható bronchoszkóp kombinációjának összehasonlítása anesztetizált betegek előre jelzett nehéz légúti intubációjához szájüregi, garat- vagy gégeműtét esetén

A video-laryngoscope és az eldobható száloptikás bronchoszkóp (aScope III) kombinációja megvalósítható módja annak, hogy időben elősegítsük a sikeres intubációt olyan betegeknél, akiknél a szájüregben, garatban vagy gégeben kialakult daganatok miatt előreláthatólag nehéz a légút. tesztelje azt a hipotézist, hogy a video-laryngoscope és a száloptikás bronchoszkóp kombinációja jobb, mint a video-laryngoscope önmagában a szájüregi, garat- vagy gégebetegségben szenvedő, műtéten áteső betegek intubálásához

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Részletes leírás:

Minden alany, aki beleegyezett a vizsgálatba, endotracheális intubációt igényel. Véletlenszerűen besorolják őket a két csoport valamelyikébe. A randomizálást aszerint kell rétegezni, hogy az alanynak van-e szájüregi/garatdaganata vagy gégedaganata. A randomizációs csoportok a következők:

  1. Intubálás King Vision video-laringoszkóppal az eldobható #3 pengével és az endotracheális tubus elhelyezésére szolgáló mandrillával. Ezt a csoportot tekintjük „kontrollcsoportnak”.
  2. Intubálás a King Vision video-laringoszkóppal az eldobható #3 pengével és a száloptikás bronchoszkóppal (aScope III). Ezt a csoportot "beavatkozó csoportnak" tekintik.

A "kontrollcsoportba" véletlenszerűen besorolva (King Vision video-laryngoscope #3 eldobható pengével és mandrillával) az eljárás sorrendje a következő:

  1. Standard anesztézia monitorozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan az EKG-t, a pulzoximetriát, a kapnográfiát, a vérnyomást és a hőmérséklet monitorozást. A fejük altatásos párnán lesz. Ez mind standard eljárás.
  2. Az aneszteziológus fentanillal (1-2 ug/kg), propofollal (2-4 mg/kg) indukál. Ez a standard adagolás.
  3. Az alanyok izomlazítást kapnak Rocuronium (0,6 mg/kg) alkalmazásával. Ez a standard adagolás.
  4. Az optimális oxigéntelítettség elérése érdekében a pácienst 2-3 percig előoxigenizálják 100%-os oxigénnel a maszk segítségével.
  5. Az egyik aneszteziológus elvégzi az intubációs eljárást a King Vision video-laryngoscope segítségével, 3. számú eldobható pengével, és egy mandzsettával előformázza az endotracheális csövet (ETT).
  6. Ha az aneszteziológus első intubációs kísérlete kudarcot vall, a következő kísérlet a szabványos Storz video-laryngoscopot és egy #4 újrafelhasználható pengét, az endotracheális tubus (ETT) előformázására szolgáló mandlit, külső gégenyomással fogja használni. (BURP: hátra, felfelé és jobbra nyomás)
  7. Az aneszteziológus összesen három kísérletet tehet az intubációra a kontrollcsoport eljárásaival. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie, és megszakad, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A pácienst az egyes próbálkozások között maszkkal előzetesen oxigénnel látják el.
  8. Három sikertelen intubációs kísérlet után az aneszteziológus az intervenciós csoportos módszert alkalmazza. Két aneszteziológusnak kell elvégeznie az intubálást a King Vision video-laryngoscope és a #3 eldobható pengével és a video bronchoszkóp (aScope III) segítségével. A styletre nincs szükség, mivel a bronchoszkópot az endotracheális tubus (ETT) vezetésére használják.
  9. A video-laryngoscope segítségével vizualizálható a glottis; a bronchoszkópot (aScope III) az epiglottis alá kell behelyezni, és közvetlen vizualizáció mellett a carina felé halad. Az endotracheális csövet (ETT) a bronchoszkópon (aScope III) átvezetjük, a bronchoszkópot használva a légcső átvezetésére.
  10. Ha az intervenciós módszerrel végzett első kísérlet sikertelen, a következő kísérlet a szabványos Storz video-laryngoscopot és a #4 újrafelhasználható pengét fogja használni a video bronchoszkóppal (aScope III) együtt.
  11. Az intervenciós módszerrel három próbálkozás lehet. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie. Ha az oxigéntelítettség 90% alá csökken, a kísérletet meg kell szakítani. A pácienst az egyes próbálkozások között maszkkal előzetesen oxigénnel látják el.
  12. Három sikertelen kísérlet után a páciens felébreszti, és egy „ébrenléti” intubációs eljárásra kerül sor.
  13. Az aneszteziológus minden vérzést feljegyez az eljárás során. A vérzést minimálisnak, mérsékeltnek és jelentősnek értékelik.
  14. A vizsgálat akkor ér véget, amikor a pácienst intubálják, és a légzési hangok megerősítést nyernek, vagy amikor úgy döntenek, hogy "ébren" intubációra van szükség.

Amikor véletlenszerűen besorolják a "beavatkozó" csoportba. (King Vision video-laryngoscope és #3 eldobható penge és a video-bronchoszkóp (aScope III) Az eljárások sorrendje a következő lesz:

  1. Standard anesztézia monitorozás, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan az EKG-t, a pulzoximetriát, a kapnográfiát, a vérnyomást és a hőmérséklet monitorozást. A fejük altatásos párnán lesz. Ez mind standard eljárás.
  2. Az aneszteziológus fentanillal (1-2 ug/kg), propofollal (2-4 mg/kg) indukál. Ez a standard adagolás.
  3. Az alanyok izomlazítást kapnak Rocuronium (0,6 mg/kg) alkalmazásával. Ez a standard adagolás.
  4. Az optimális oxigéntelítettség elérése érdekében a pácienst 2-3 percig előoxigenizálják 100%-os oxigénnel a maszk segítségével.
  5. A beavatkozást két aneszteziológus végzi
  6. A video-laryngoscope segítségével vizualizálható a glottis; a bronchoszkópot (aScope III) az epiglottis alá kell behelyezni, és közvetlen vizualizáció mellett a carina felé halad. Az endotracheális csövet (ETT) a bronchoszkópon (aScope III) átvezetjük, a bronchoszkópot használva a légcső átvezetésére.
  7. Ha az első kísérlet nem sikerül a páciens intubálására, a következő kísérlet a Storz videolaryngoscopot fogja használni #4 újrafelhasználható pengével a video-bronchoszkóppal (aScope III)
  8. Összesen három kísérlet tehető az intervenciós módszerrel. Minden kísérletnek 60 másodpercnél rövidebbnek kell lennie, és meg kell szakítani, ha az oxigéntelítettség 90% alá esik. A pácienst az egyes próbálkozások között 100%-os oxigénnel előre oxigénnel látják el.
  9. Ha az intubálás sikertelen lesz, a páciens felébreszti, és "ébren" intubációt hajtanak végre.
  10. Az aneszteziológus minden vérzést feljegyez az eljárás során. A vérzést minimálisnak, mérsékeltnek és jelentősnek értékelik.
  11. A vizsgálat a sikeres intubálással és a légzési hangok megerősítésével zárul, vagy amikor megállapítást nyer, hogy „ébren” intubációra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens akkor jogosult a vizsgálatra, ha:

    1. Ha daganata van a szájüregben, a garatban vagy a gégeben, és biopsziát vagy reszekciót terveznek, amely a légcső intubálását igényli
    2. 18 éves vagy idősebb
    3. Aláírja a jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha:

    1. Nem tud laposan lefeküdni dyspnoe nélkül
    2. Stridor
    3. Teli gyomor
    4. Hiatus hernia
    5. A súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) meghatározása szerint már fehérjepumpa-gátlót szed, és továbbra is napi regurgitációja van.
    6. Gyors szekvencia intubálást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport videolaryngoscope/preformed stylet
A kontrollcsoport a video-laryngoscope / előre kialakított mandrill segítségével intubál. Ha az intubálás sikertelen, átvált a video-laryngoscope és a fiber-optic bronchoscope (aScope III) használatára
intubálás King Vision video-laryngoscope használatával #3 eldobható pengével és mandrillával, konvertálva intubációvá video-laringoszkóppal és száloptikás bronchoszkópos bronchoszkóppal (aScope III), ha három próbálkozás után sem sikerült intubálni
Más nevek:
  • Ambu aScope III
Intubálás videolaryngoscope/fiberoptic bronchoscope (aScope III) segítségével
Más nevek:
  • aScope III, Ambu
Kísérleti: Intervenciós csoport videolaryngoscope/fibeopticus bronch
Az intervenciós csoport a video-laryngoscope és a fiber-optic bronchoscope (aScope III) segítségével intubál.
Intubálás videolaryngoscope/fiberoptic bronchoscope (aScope III) segítségével
Más nevek:
  • aScope III, Ambu

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sikeres intubációnak
Időkeret: A teljes ellazulás elérésétől a betegek sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg akár tíz percen keresztül.
másodpercben mérve
A teljes ellazulás elérésétől a betegek sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg akár tíz percen keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átalakulás kontrollcsoportból intervenciós csoportba
Időkeret: A teljes ellazulás elérésétől az alany sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg legfeljebb tíz percen keresztül
A kontrollcsoportba randomizált alanyok száma, akiket az intervenciós csoport módszerével kell kezelni
A teljes ellazulás elérésétől az alany sikeres intubálásáig, amelyet légzési hangok erősítenek meg legfeljebb tíz percen keresztül
Az intubációs kísérletek száma a sikerig
Időkeret: A teljes relaxáció elérésétől az alany intubálásáig; légzési hangokkal erősítik meg legfeljebb tíz percen keresztül
egész számú próbálkozás
A teljes relaxáció elérésétől az alany intubálásáig; légzési hangokkal erősítik meg legfeljebb tíz percen keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #15.0096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

az egyes betegek adatait nem osztjuk meg. Az eredményeket vagy a tanulmányi eredményeket közzéteszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel