Video-laryngoskooppi yksinään tai bronkoskoopin kanssa ennakoituun vaikeaan intubaatioon (COMBO)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rainer Lenhardt, University of Louisville
Videolaryngoskoopin vertailu videolaryngoskoopin ja kertakäyttöisen bronkoskoopin yhdistelmään nukutettujen potilaiden ennustettuun vaikeaan hengitysteiden intubaatioon suuontelo-, nielu- tai kurkunpääkirurgiassa
Videolaryngoskoopin ja kertakäyttöisen kuituoptisen bronkoskoopin (aScope III) yhdistelmä on käyttökelpoinen tapa helpottaa onnistunutta intubaatiota oikea-aikaisesti potilailla, joilla on ennustettu hengitysteiden vaikeutta suuontelon, nielun tai kurkunpään kasvaimien vuoksi. testaa hypoteesia, että videolaryngoskoopin ja kuituoptisen bronkoskoopin yhdistelmä on parempi kuin pelkkä videolaryngoskooppi potilaiden intubaatiossa, joilla on suuontelon, nielun tai kurkunpään patologiaa, joille tehdään leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Kaikki tähän tutkimukseen suostuneet koehenkilöt tarvitsevat endotrakeaalisen intuboinnin. Heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Satunnaistaminen ositetaan sen mukaan, onko potilaalla suuontelo/nielun kasvain vai kurkunpään kasvain. Satunnaistusryhmät ovat:
- Intubaatio King Vision -videolaryngoskoopilla kertakäyttöisellä #3-terällä ja mandriinilla endotrakeaaliputken sijoittamista varten. Tätä ryhmää pidetään "kontrolliryhmänä".
- Intubaatio King Vision -videolaryngoskoopilla, jossa on kertakäyttöinen #3-terä ja kuituoptinen bronkoskooppi (aScope III). Tätä ryhmää pidetään "interventioryhmänä".
Kun satunnaistetaan "kontrolliryhmään" (King Vision -videolaryngoskooppi kertakäyttöisellä terällä ja mandriinilla), toimenpidejärjestys on seuraava:
- Vakiopuudutuksen seuranta, johon kuuluu, mutta ei rajoittuen, EKG, pulssioksimetria, kapnografia, verenpaineen ja lämpötilan seuranta. Heidän päänsä on anestesiatyynyllä. Tämä kaikki on vakiomenettelyä.
- Anestesialääkäri indusoi fentanyylillä (1-2 ug/kg), propofolilla (2-4 mg/kg). Tämä on vakioannostus.
- Koehenkilöt saavat lihasrelaksaatiota Rocuroniumilla (0,6 mg/kg) Tämä on vakioannostus.
- Potilasta esihapetetaan 2-3 minuuttia 100 % hapella maskin avulla optimaalisen happisaturaation saavuttamiseksi
- Yksi anestesiologi suorittaa intubaatiotoimenpiteen King Vision -videolaryngoskoopilla, jossa on kertakäyttöinen terä nro 3, ja käyttää mandriinia endotrakeaaliputken (ETT) esimuodostukseen.
- Jos anestesiologin ensimmäinen intubointiyritys epäonnistuu, seuraava yritys käyttää tavallista Storz-videolaryngoskooppia ja #4 uudelleenkäytettävää terää, mandriinia endotrakeaaliputken (ETT) muodostamiseen ja kurkunpään ulkoisella paineella. (BURP: taaksepäin, ylös ja oikealle paine)
- Anestesiologi voi tehdä yhteensä kolme yritystä intuboida käyttämällä kontrolliryhmän toimenpiteitä. Jokaisen yrityksen tulee olla alle 60 sekuntia ja se keskeytyy, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Potilas esihapetetaan maskilla jokaisen yrityksen välillä.
- Kolmen epäonnistuneen intubointiyrityksen jälkeen anestesiologi käyttää interventioryhmämenetelmää. Kahden anestesiologin on suoritettava intubaatio King Vision -videolaryngoskooppilla, jossa on kertakäyttöinen terä #3, ja videobronkoskooppia (aScope III). Mandriinia ei tarvita, koska bronkoskooppia käytetään endotrakeaaliputken (ETT) ohjaamiseen.
- Videolaryngoskooppia käytetään äänimerkin visualisointiin; bronkoskooppi (aScope III) asetetaan kurkunpään alle ja etenee karinaan suoran visualisoinnin alaisena. Endotrakeaalinen putki (ETT) kierretään bronkoskoopin (aScope III) päälle käyttämällä bronkoskooppia oppaana henkitorven läpi.
- Jos ensimmäinen yritys interventiomenetelmällä epäonnistuu, seuraava yritys käyttää tavallista Storz-videolaryngoskooppia ja #4 uudelleenkäytettävää terää yhdessä videobronkoskoopin (aScope III) kanssa.
- Interventiomenetelmällä voi olla kolme yritystä. Jokaisen yrityksen tulee olla alle 60 sekuntia. Jos happisaturaatio laskee alle 90 %, yritys tulee keskeyttää. Potilas esihapetetaan maskilla jokaisen yrityksen välillä.
- Kolmen epäonnistuneen yrityksen jälkeen potilas herätetään ja "heräs" intubaatio suoritetaan.
- Anestesiologi panee merkille toimenpiteen aikana esiintyvät verenvuodot. Verenvuoto arvioidaan vähäiseksi, kohtalaiseksi ja merkittäväksi.
- Tutkimus päättyy, kun potilas on intuboitu ja hengitysäänet vahvistetaan tai kun päätetään, että "herätty" intubaatio tarvitaan.
Satunnaistettuna "interventioryhmään". (King Vision -videolaryngoskooppi ja #3 kertakäyttöinen terä ja videobronkoskooppi (aScope III) Toimenpiteiden järjestys on seuraava:
- Vakiopuudutuksen seuranta, johon kuuluu, mutta ei rajoittuen, EKG, pulssioksimetria, kapnografia, verenpaineen ja lämpötilan seuranta. Heidän päänsä on anestesiatyynyllä. Tämä kaikki on vakiomenettelyä.
- Anestesialääkäri indusoi fentanyylillä (1-2 ug/kg), propofolilla (2-4 mg/kg). Tämä on vakioannostus.
- Koehenkilöt saavat lihasrelaksaatiota käyttämällä Rocuroniumia (0,6 mg/kg). Tämä on vakioannostus.
- Potilasta esihapetetaan 2-3 minuuttia 100 % hapella maskin avulla optimaalisen happisaturaation saavuttamiseksi
- Toimenpiteen suorittaa kaksi anestesialääkäriä
- Videolaryngoskooppia käytetään äänimerkin visualisointiin; bronkoskooppi (aScope III) asetetaan kurkunpään alle ja etenee karinaan suoran visualisoinnin alaisena. Endotrakeaalinen putki (ETT) kierretään bronkoskoopin (aScope III) päälle käyttämällä bronkoskooppia oppaana henkitorven läpi.
- Jos ensimmäinen yritys ei onnistu intuboida potilasta, seuraava yritys käyttää Storz-videolaryngoskooppia #4 uudelleenkäytettävällä terällä videobronkoskoopin kanssa (aScope III).
- Interventiomenetelmällä voidaan tehdä yhteensä kolme yritystä. Jokaisen yrityksen tulee olla alle 60 sekuntia ja se on keskeytettävä, jos happisaturaatio laskee alle 90 %. Potilas esihapetetaan maskilla 100 % hapella jokaisen yrityksen välillä.
- Jos intubaatio epäonnistuu, potilas herätetään ja suoritetaan "herätty" intubaatio.
- Anestesiologi panee merkille toimenpiteen aikana esiintyvät verenvuodot. Verenvuoto arvioidaan vähäiseksi, kohtalaiseksi ja merkittäväksi.
- Tutkimus päättyy onnistuneeseen intubaatioon ja hengitysäänien vahvistukseen tai kun todetaan, että "heräs" intubaatio on tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- sinulla on suuontelon, nielun tai kurkunpään kasvain ja sinulle on määrätty biopsia tai resektio, joka vaatii henkitorven intubaatiota
- Ovat 18 vuotta tai vanhempia
- Allekirjoita hyväksytty suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos:
- Ei voi makuulla makuulle ilman hengenahdistusta
- Stridor
- Täysi maha
- Hiatal tyrä
- Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään jo proteiinipumpun estäjää käyttäväksi, ja sillä on edelleen päivittäinen regurgitaatio
- Edellyttää nopeaa sekvenssiintubaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä videolaryngoskooppi/esimuotoiltu mandriini
Kontrolliryhmä intuboi käyttämällä videolaryngoskooppia/esimuotoiltua mandriidia.
Siirtyy käyttämään videolaryngoskooppia ja kuituoptista bronkoskooppia (aScope III), jos intubaatio epäonnistuu
|
intubaatio King Vision -videolaryngoskoopilla, jossa on kertakäyttöinen terä, jossa on mandriinit, muunnetaan intubaatioksi videolaryngoskoopilla ja kuituoptisella bronkoskooppisella bronkoskoopilla (aScope III), jotta intubointi epäonnistuu kolmen yrityksen jälkeen
Muut nimet:
Intubaatio videolaryngoskoopilla/fiberoptisella bronkoskoopilla (aScope III)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmän videolaryngoskooppi/fibeoptinen keuhkoputki
Interventioryhmä intuboi käyttämällä videolaryngoskooppia ja kuituoptista bronkoskooppia (aScope III)
|
Intubaatio videolaryngoskoopilla/fiberoptisella bronkoskoopilla (aScope III)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen intuboinnin aika
Aikaikkuna: Aina kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, siihen asti, kun potilas intuboidaan onnistuneesti hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan.
|
sekunneissa mitattuna
|
Aina kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, siihen asti, kun potilas intuboidaan onnistuneesti hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kontrolliryhmästä interventioryhmäksi
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, kunnes kohde on onnistuneesti intuboitu, mikä vahvistetaan hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan
|
Kontrolliryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden lukumäärä, joita on hoidettava interventioryhmän menetelmällä
|
Siitä hetkestä, kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, kunnes kohde on onnistuneesti intuboitu, mikä vahvistetaan hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä onnistumiseen asti
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, siihen asti, kun kohde intuboidaan; vahvistetaan hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan
|
kokonaisia yrityksiä
|
Siitä hetkestä, kun täydellinen rentoutuminen saavutetaan, siihen asti, kun kohde intuboidaan; vahvistetaan hengitysäänillä jopa kymmenen minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #15.0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta.
Tulokset tai tutkimustulokset julkaistaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .