Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Video-laryngoskop ensamt eller med bronkoskop för förutspådd svår intubation (COMBO)

23 maj 2024 uppdaterad av: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Jämförelse av video-laryngoskop kontra en kombination av video-laryngoskop och engångsbronkoskop för förutspådd svår luftvägsintubation hos sövda patienter för munhåla-, svalg- eller struphuvudskirurgi

Att använda en kombination av video-laryngoskopet med det fiberoptiska engångsbronkoskopet (aScope III) är ett tänkbart sätt att underlätta framgångsrik intubation i tid, hos patienter med förutspådda svåra luftvägar på grund av tumörer i munhålan, svalget eller struphuvudet. testa hypotesen att kombination av video-laryngoskop med fiberoptisk bronkoskop är överlägsen video-laryngoskop enbart för intubation av patienter med munhåla, svalg eller larynx patologier som genomgår operation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning:

Alla försökspersoner som godkänts i denna studie kommer att kräva endotrakeal intubation. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Randomiseringen kommer att stratifieras på om patienten har en munhåla/svalgtumör eller larynxtumör. Randomiseringsgrupperna är:

  1. Intubation med King Vision video-laryngoskop med engångsbladet #3 och en stilett för placering av endotrakealtuben. Denna grupp anses vara "kontrollgruppen".
  2. Intubation med King Vision videolaryngoskop med engångsbladet #3 och det fiberoptiska bronkoskopet (aScope III). Denna grupp anses vara den "interventionella gruppen".

Vid randomisering till "kontrollgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engångsblad och en stilett) är proceduren följande:

  1. Standardanestesiövervakning som inkluderar men inte är begränsad till EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtrycks- och temperaturövervakning. Deras huvud kommer att ligga på en anestesikudde. Allt detta är standardprocedur.
  2. Anestesiolog kommer att induceras med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Detta är standarddosering.
  3. Försökspersonerna kommer att få muskelavslappning med Rocuronium (0,6 mg/kg) Detta är standarddosering.
  4. Patienten kommer att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre genom mask för att uppnå optimal syremättnad
  5. En narkosläkare kommer att utföra intubationsproceduren med King Vision video-laryngoskop med ett #3 engångsblad och använda en stilett för att förforma endotrakealtuben (ETT).
  6. Om narkosläkarens första försök att intubera skulle misslyckas kommer nästa försök att använda standard Storz videolaryngoskop och ett #4 återanvändbart blad, en stilett för att förforma endotrakealtuben (ETT) och med externt larynxtryck. (BURP: tryck bakåt, uppåt och höger)
  7. Anestesiläkaren kan göra totalt tre försök att intubera med hjälp av kontrollgruppens procedurer. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder och kommer att avbrytas om syremättnaden faller under 90 %. Patienten kommer att försyresättas med mask mellan varje försök.
  8. Efter tre misslyckade försök att intubera kommer narkosläkaren att använda interventionsgruppsmetoden. Två narkosläkare kommer att krävas för att utföra intubationen med King Vision videolaryngoskop med ett #3 engångsblad och videobronkoskopet (aScope III). Stiletten kommer inte att behövas eftersom bronkoskopet kommer att användas för att styra endotrakealtuben (ETT).
  9. Video-laryngoskopet kommer att användas för att visualisera glottis; bronkoskopet (aScope III) sätts in under epiglottis och går vidare till carina under direkt visualisering. Endotrakealtuben (ETT) kommer att träs över bronkoskopet (aScope III) med hjälp av bronkoskopet som en guide genom luftstrupen.
  10. Om det första försöket med interventionsmetoden misslyckas kommer nästa försök att använda standard Storz video-laryngoskop och #4 återanvändbart blad tillsammans med videobronkoskopet (aScope III)
  11. Det kan finnas tre försök med interventionsmetoden. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder. Om syremättnaden minskar under 90 % bör försöket avbrytas. Patienten kommer att försyresättas med mask mellan varje försök.
  12. Efter tre misslyckade försök kommer patienten att väckas och en "vaken" intubationsprocedur kommer att äga rum.
  13. Anestesiläkaren kommer att notera eventuell blödning som uppstår under proceduren. Blödning kommer att bedömas som minimal, måttlig och signifikant.
  14. Studien avslutas när patienten har intuberats och andningsljuden bekräftats eller när det är beslutat att en "vaken" intubation behövs.

Vid randomisering till den "interventionella" gruppen. (King Vision video-laryngoskop och #3 engångsblad och video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen av procedurer kommer att vara:

  1. Standardanestesiövervakning som inkluderar men inte är begränsad till EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtrycks- och temperaturövervakning. Deras huvud kommer att ligga på en anestesikudde. Allt detta är standardprocedur.
  2. Anestesiolog kommer att induceras med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Detta är standarddosering.
  3. Försökspersonerna kommer att få muskelavslappning med Rocuronium (0,6 mg/kg) Detta är standarddosering.
  4. Patienten kommer att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre genom mask för att uppnå optimal syremättnad
  5. Två narkosläkare kommer att utföra proceduren
  6. Video-laryngoskopet kommer att användas för att visualisera glottis; bronkoskopet (aScope III) sätts in under epiglottis och går vidare till carina under direkt visualisering. Endotrakealtuben (ETT) kommer att träs över bronkoskopet (aScope III) med hjälp av bronkoskopet som en guide genom luftstrupen.
  7. Om det första försöket misslyckas med att intubera patienten kommer nästa försök att använda Storz videolaryngoskop med ett #4 återanvändbart blad med videobronkoskopet (aScope III)
  8. Totalt kan tre försök göras med hjälp av interventionsmetoden. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder och avbrytas om syremättnaden faller under 90 %. Patienten kommer att försyresättas med mask med 100 % syre mellan varje försök.
  9. Om misslyckande med att intubera skulle inträffa kommer patienten att väckas och en "vaken" intubation kommer att utföras.
  10. Anestesiläkaren kommer att notera eventuell blödning som uppstår under proceduren. Blödning kommer att bedömas som minimal, måttlig och signifikant.
  11. Studien kommer att avslutas med framgångsrik intubation och bekräftelse av andningsljud eller när det fastställs att en "vaken" intubation är nödvändig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att vara berättigad till prövningen om de:

    1. Har en tumör i munhålan, svalget eller struphuvudet och är planerad för biopsi eller resektion som kräver intubation av luftstrupen
    2. Är 18 år eller äldre
    3. Underteckna det godkända informasamtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om:

    1. Kan inte lägga sig platt utan att drabbas av dyspné
    2. Stridor
    3. Full mage
    4. Hiatal bråck
    5. Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definierad som redan på en proteinpumpshämmare och fortsätter att ha dagliga uppstötningar
    6. Kräv snabb sekvensintubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgrupp videolaryngoskop/förformad stilett
Kontrollgruppen kommer att intubera med video-laryngoskopet/förformade stiletten. Kommer att konvertera till att använda video-laryngoskop och fiberoptiskt bronkoskop (aScope III) om misslyckande med att intubera inträffar
intubation med King Vision video-laryngoskop med #3 engångsblad med stilett konverteras till intubation med video-laryngoskop och fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) för misslyckande att intubera efter tre försök
Andra namn:
  • Ambu aScope III
Intubation med videolaryngoskop/fiberoptiskt bronkoskop (aScope III)
Andra namn:
  • aScope III av Ambu
Experimentell: Interventionell grupp videolaryngoskop/fibeoptisk bronk
Interventionsgruppen kommer att intubera med hjälp av video-laryngoskopet och det fiberoptiska bronkoskopet (aScope III)
Intubation med videolaryngoskop/fiberoptiskt bronkoskop (aScope III)
Andra namn:
  • aScope III av Ambu

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: Från tidpunkten som full avslappning uppnås till att patienten framgångsrikt intuberas, bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
mätt i sekunder
Från tidpunkten som full avslappning uppnås till att patienten framgångsrikt intuberas, bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering från kontrollgrupp till interventionsgrupp
Tidsram: Från det att full avslappning uppnås tills försökspersonen framgångsrikt intuberats bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
Antal försökspersoner randomiserade till kontrollgrupp som behöver behandlas med interventionsgruppens metod
Från det att full avslappning uppnås tills försökspersonen framgångsrikt intuberats bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
Antal intubationsförsök tills framgångsrikt
Tidsram: Från det att full avslappning uppnås tills det att motivet intuberas; bekräftas med andningsljud under en period på upp till tio minuter
ett helt antal försök
Från det att full avslappning uppnås tills det att motivet intuberas; bekräftas med andningsljud under en period på upp till tio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB #15.0096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

enskilda patientdata kommer inte att delas. Resultaten eller studiens resultat kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera