- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080896
Video-laryngoskop ensamt eller med bronkoskop för förutspådd svår intubation (COMBO)
Jämförelse av video-laryngoskop kontra en kombination av video-laryngoskop och engångsbronkoskop för förutspådd svår luftvägsintubation hos sövda patienter för munhåla-, svalg- eller struphuvudskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Alla försökspersoner som godkänts i denna studie kommer att kräva endotrakeal intubation. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. Randomiseringen kommer att stratifieras på om patienten har en munhåla/svalgtumör eller larynxtumör. Randomiseringsgrupperna är:
- Intubation med King Vision video-laryngoskop med engångsbladet #3 och en stilett för placering av endotrakealtuben. Denna grupp anses vara "kontrollgruppen".
- Intubation med King Vision videolaryngoskop med engångsbladet #3 och det fiberoptiska bronkoskopet (aScope III). Denna grupp anses vara den "interventionella gruppen".
Vid randomisering till "kontrollgruppen" (King Vision video-laryngoskop med #3 engångsblad och en stilett) är proceduren följande:
- Standardanestesiövervakning som inkluderar men inte är begränsad till EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtrycks- och temperaturövervakning. Deras huvud kommer att ligga på en anestesikudde. Allt detta är standardprocedur.
- Anestesiolog kommer att induceras med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Detta är standarddosering.
- Försökspersonerna kommer att få muskelavslappning med Rocuronium (0,6 mg/kg) Detta är standarddosering.
- Patienten kommer att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre genom mask för att uppnå optimal syremättnad
- En narkosläkare kommer att utföra intubationsproceduren med King Vision video-laryngoskop med ett #3 engångsblad och använda en stilett för att förforma endotrakealtuben (ETT).
- Om narkosläkarens första försök att intubera skulle misslyckas kommer nästa försök att använda standard Storz videolaryngoskop och ett #4 återanvändbart blad, en stilett för att förforma endotrakealtuben (ETT) och med externt larynxtryck. (BURP: tryck bakåt, uppåt och höger)
- Anestesiläkaren kan göra totalt tre försök att intubera med hjälp av kontrollgruppens procedurer. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder och kommer att avbrytas om syremättnaden faller under 90 %. Patienten kommer att försyresättas med mask mellan varje försök.
- Efter tre misslyckade försök att intubera kommer narkosläkaren att använda interventionsgruppsmetoden. Två narkosläkare kommer att krävas för att utföra intubationen med King Vision videolaryngoskop med ett #3 engångsblad och videobronkoskopet (aScope III). Stiletten kommer inte att behövas eftersom bronkoskopet kommer att användas för att styra endotrakealtuben (ETT).
- Video-laryngoskopet kommer att användas för att visualisera glottis; bronkoskopet (aScope III) sätts in under epiglottis och går vidare till carina under direkt visualisering. Endotrakealtuben (ETT) kommer att träs över bronkoskopet (aScope III) med hjälp av bronkoskopet som en guide genom luftstrupen.
- Om det första försöket med interventionsmetoden misslyckas kommer nästa försök att använda standard Storz video-laryngoskop och #4 återanvändbart blad tillsammans med videobronkoskopet (aScope III)
- Det kan finnas tre försök med interventionsmetoden. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder. Om syremättnaden minskar under 90 % bör försöket avbrytas. Patienten kommer att försyresättas med mask mellan varje försök.
- Efter tre misslyckade försök kommer patienten att väckas och en "vaken" intubationsprocedur kommer att äga rum.
- Anestesiläkaren kommer att notera eventuell blödning som uppstår under proceduren. Blödning kommer att bedömas som minimal, måttlig och signifikant.
- Studien avslutas när patienten har intuberats och andningsljuden bekräftats eller när det är beslutat att en "vaken" intubation behövs.
Vid randomisering till den "interventionella" gruppen. (King Vision video-laryngoskop och #3 engångsblad och video-bronkoskopet (aScope III) Sekvensen av procedurer kommer att vara:
- Standardanestesiövervakning som inkluderar men inte är begränsad till EKG, pulsoximetri, kapnografi, blodtrycks- och temperaturövervakning. Deras huvud kommer att ligga på en anestesikudde. Allt detta är standardprocedur.
- Anestesiolog kommer att induceras med Fentanyl (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Detta är standarddosering.
- Försökspersonerna kommer att få muskelavslappning med Rocuronium (0,6 mg/kg) Detta är standarddosering.
- Patienten kommer att försyresättas i 2-3 minuter med 100 % syre genom mask för att uppnå optimal syremättnad
- Två narkosläkare kommer att utföra proceduren
- Video-laryngoskopet kommer att användas för att visualisera glottis; bronkoskopet (aScope III) sätts in under epiglottis och går vidare till carina under direkt visualisering. Endotrakealtuben (ETT) kommer att träs över bronkoskopet (aScope III) med hjälp av bronkoskopet som en guide genom luftstrupen.
- Om det första försöket misslyckas med att intubera patienten kommer nästa försök att använda Storz videolaryngoskop med ett #4 återanvändbart blad med videobronkoskopet (aScope III)
- Totalt kan tre försök göras med hjälp av interventionsmetoden. Varje försök bör vara mindre än 60 sekunder och avbrytas om syremättnaden faller under 90 %. Patienten kommer att försyresättas med mask med 100 % syre mellan varje försök.
- Om misslyckande med att intubera skulle inträffa kommer patienten att väckas och en "vaken" intubation kommer att utföras.
- Anestesiläkaren kommer att notera eventuell blödning som uppstår under proceduren. Blödning kommer att bedömas som minimal, måttlig och signifikant.
- Studien kommer att avslutas med framgångsrik intubation och bekräftelse av andningsljud eller när det fastställs att en "vaken" intubation är nödvändig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten kommer att vara berättigad till prövningen om de:
- Har en tumör i munhålan, svalget eller struphuvudet och är planerad för biopsi eller resektion som kräver intubation av luftstrupen
- Är 18 år eller äldre
- Underteckna det godkända informasamtycket
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studien om:
- Kan inte lägga sig platt utan att drabbas av dyspné
- Stridor
- Full mage
- Hiatal bråck
- Svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) definierad som redan på en proteinpumpshämmare och fortsätter att ha dagliga uppstötningar
- Kräv snabb sekvensintubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp videolaryngoskop/förformad stilett
Kontrollgruppen kommer att intubera med video-laryngoskopet/förformade stiletten.
Kommer att konvertera till att använda video-laryngoskop och fiberoptiskt bronkoskop (aScope III) om misslyckande med att intubera inträffar
|
intubation med King Vision video-laryngoskop med #3 engångsblad med stilett konverteras till intubation med video-laryngoskop och fiberoptisk bronkoskop bronkoskop (aScope III) för misslyckande att intubera efter tre försök
Andra namn:
Intubation med videolaryngoskop/fiberoptiskt bronkoskop (aScope III)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interventionell grupp videolaryngoskop/fibeoptisk bronk
Interventionsgruppen kommer att intubera med hjälp av video-laryngoskopet och det fiberoptiska bronkoskopet (aScope III)
|
Intubation med videolaryngoskop/fiberoptiskt bronkoskop (aScope III)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för framgångsrik intubation
Tidsram: Från tidpunkten som full avslappning uppnås till att patienten framgångsrikt intuberas, bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
mätt i sekunder
|
Från tidpunkten som full avslappning uppnås till att patienten framgångsrikt intuberas, bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering från kontrollgrupp till interventionsgrupp
Tidsram: Från det att full avslappning uppnås tills försökspersonen framgångsrikt intuberats bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
Antal försökspersoner randomiserade till kontrollgrupp som behöver behandlas med interventionsgruppens metod
|
Från det att full avslappning uppnås tills försökspersonen framgångsrikt intuberats bekräftat av andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
|
Antal intubationsförsök tills framgångsrikt
Tidsram: Från det att full avslappning uppnås tills det att motivet intuberas; bekräftas med andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
ett helt antal försök
|
Från det att full avslappning uppnås tills det att motivet intuberas; bekräftas med andningsljud under en period på upp till tio minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB #15.0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .