- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080896
Videolaringoscopio solo o con broncoscopio para intubación difícil prevista (COMBO)
Comparación de videolaringoscopio versus una combinación de videolaringoscopio y broncoscopio desechable para la intubación prevista de vías respiratorias difíciles de pacientes anestesiados para cirugía de cavidad oral, faringe o laringe
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Todos los sujetos que hayan dado su consentimiento para este estudio requerirán intubación endotraqueal. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización se estratificará según si el sujeto tiene un tumor de cavidad oral/faringe o un tumor laríngeo. Los grupos de aleatorización son:
- Intubación mediante videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y estilete para colocación de tubo endotraqueal. Este grupo se considera el "grupo de control".
- Intubación con videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y broncoscopio de fibra óptica (aScope III). Este grupo se considera el "grupo de intervención".
Cuando se aleatorizó al "grupo de control" (videolaringoscopio King Vision con hoja desechable n.º 3 y un estilete), la secuencia del procedimiento es la siguiente:
- Monitoreo de anestesia estándar que incluye, entre otros, ECG, oximetría de pulso, capnografía, presión arterial y monitoreo de temperatura. Su cabeza estará sobre una almohada de anestesia. Todo esto es un procedimiento estándar.
- El anestesiólogo inducirá con Fentanilo (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta es la dosificación estándar.
- Los sujetos recibirán relajación muscular utilizando rocuronio (0,6 mg/kg) Esta es la dosificación estándar.
- Se preoxigenará al paciente durante 2-3 minutos con oxígeno al 100% mediante mascarilla para conseguir una saturación de oxígeno óptima
- Un anestesiólogo realizará el procedimiento de intubación utilizando el videolaringoscopio King Vision con una hoja desechable n.º 3 y utilizará un estilete para preformar el tubo endotraqueal (ETT).
- Si el primer intento del anestesiólogo de intubar falla, el próximo intento utilizará el videolaringoscopio Storz estándar y una hoja reutilizable n.º 4, un estilete para preformar el tubo endotraqueal (ETT) y con presión laríngea externa. (ERUCTO: presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha)
- El anestesiólogo puede hacer un total de tres intentos de intubar utilizando los procedimientos del grupo de control. Cada intento debe durar menos de 60 segundos y se cancelará si la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %. El paciente será preoxigenado por mascarilla entre cada intento.
- Después de tres intentos fallidos de intubar, el anestesiólogo utilizará el método de grupo intervencionista. Serán necesarios dos anestesiólogos para realizar la intubación utilizando el videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y el videobroncoscopio (aScope III). No se necesitará el estilete ya que se utilizará el broncoscopio para guiar el tubo endotraqueal (ETT).
- Se utilizará el videolaringoscopio para visualizar la glotis; el broncoscopio (aScope III) se insertará debajo de la epiglotis y avanzará hasta la carina bajo visualización directa. El tubo endotraqueal (ETT) se colocará sobre el broncoscopio (aScope III) utilizando el broncoscopio como guía a través de la tráquea.
- Si el primer intento con el método intervencionista falla, el próximo intento utilizará el videolaringoscopio Storz estándar y la hoja reutilizable n.° 4 junto con el videobroncoscopio (aScope III)
- Puede haber tres intentos usando el método intervencionista. Cada intento debe durar menos de 60 segundos. Si la saturación de oxígeno desciende por debajo del 90 %, se debe cancelar el intento. El paciente será preoxigenado por mascarilla entre cada intento.
- Después de tres intentos fallidos, se despertará al paciente y se realizará un procedimiento de intubación "despierto".
- El anestesiólogo notará cualquier sangrado que ocurra durante el procedimiento. El sangrado se evaluará como mínimo, moderado y significativo.
- El estudio finaliza una vez que se intuba al paciente y se confirman los ruidos respiratorios o cuando se decide que se necesita una intubación "despierto".
Cuando se asignó al azar al grupo "intervencionista". (Video-laringoscopio King Vision y hoja desechable #3 y el video-broncoscopio (aScope III) La secuencia de procedimientos será:
- Monitoreo de anestesia estándar que incluye, entre otros, ECG, oximetría de pulso, capnografía, presión arterial y monitoreo de temperatura. Su cabeza estará sobre una almohada de anestesia. Todo esto es un procedimiento estándar.
- El anestesiólogo inducirá con Fentanilo (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta es la dosificación estándar.
- Los sujetos recibirán relajación muscular utilizando rocuronio (0,6 mg/kg). Esta es la dosis estándar.
- Se preoxigenará al paciente durante 2-3 minutos con oxígeno al 100% mediante mascarilla para conseguir una saturación de oxígeno óptima
- Dos anestesiólogos realizarán el procedimiento.
- Se utilizará el videolaringoscopio para visualizar la glotis; el broncoscopio (aScope III) se insertará debajo de la epiglotis y avanzará hasta la carina bajo visualización directa. El tubo endotraqueal (ETT) se colocará sobre el broncoscopio (aScope III) utilizando el broncoscopio como guía a través de la tráquea.
- Si el primer intento no logra intubar al paciente, el siguiente intento utilizará el videolaringoscopio Storz con una hoja reutilizable n.º 4 con el videobroncoscopio (aScope III)
- Se pueden hacer un total de tres intentos usando el método intervencionista. Cada intento debe durar menos de 60 segundos y cancelarse si la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %. El paciente será preoxigenado por mascarilla con oxígeno al 100% entre cada intento.
- Si no se logra intubar, se despertará al paciente y se realizará una intubación "despierto".
- El anestesiólogo notará cualquier sangrado que ocurra durante el procedimiento. El sangrado se evaluará como mínimo, moderado y significativo.
- El estudio terminará con una intubación exitosa y la confirmación de los sonidos respiratorios o cuando se determine que es necesaria una intubación "despierto".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente será elegible para el ensayo si:
- Tiene un tumor de la cavidad oral, faringe o laringe y está programado para biopsia o resección que requiere intubación de la tráquea.
- Tiene 18 años o más
- Firmar el consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si:
- No puede acostarse sin sufrir disnea
- estridor
- Estomago lleno
- Hernia hiatal
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) definida como ya en un inhibidor de la bomba de proteínas y continúa teniendo regurgitación diaria
- Requiere intubación de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo control videolaringoscopio/estilete preformado
El grupo de control intubará utilizando el videolaringoscopio/estilete preformado.
Se convertirá al uso de videolaringoscopio y broncoscopio de fibra óptica (aScope III) si se produce una falla al intubar
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intubación con videolaringoscopio King Vision con hoja desechable n.º 3 con estilete conversión a intubación con videolaringoscopio y broncoscopio de fibra óptica broncoscopio (aScope III) por falla en la intubación después de tres intentos
Otros nombres:
Intubación con videolaringoscopio/broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Intervencionista videolaringoscopio/bronco fibroóptico
El grupo intervencionista Intubará utilizando el videolaringoscopio y el broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
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Intubación con videolaringoscopio/broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que el paciente es intubado con éxito, confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
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medido en segundos
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Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que el paciente es intubado con éxito, confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión de grupo de control a grupo de intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta que el sujeto es intubado con éxito confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
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Número de sujetos aleatorizados al grupo de control que requieren ser tratados con el método del grupo de intervención
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Desde el momento en que se logra la relajación total hasta que el sujeto es intubado con éxito confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
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Número de intentos de intubación hasta el éxito
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que se intuba al sujeto; confirmado con sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos
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números enteros de intentos
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Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que se intuba al sujeto; confirmado con sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB #15.0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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