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Videolaringoscopio solo o con broncoscopio para intubación difícil prevista (COMBO)

23 de mayo de 2024 actualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparación de videolaringoscopio versus una combinación de videolaringoscopio y broncoscopio desechable para la intubación prevista de vías respiratorias difíciles de pacientes anestesiados para cirugía de cavidad oral, faringe o laringe

El uso de una combinación del videolaringoscopio con el broncoscopio de fibra óptica desechable (aScope III) es una forma factible de facilitar la intubación exitosa de manera oportuna, en pacientes con vía aérea difícil prevista debido a tumores en la cavidad oral, faringe o laringe. probar la hipótesis de que la combinación del videolaringoscopio con el broncoscopio de fibra óptica es superior al videolaringoscopio solo para la intubación de pacientes con patologías de la cavidad oral, faringe o laringe sometidos a cirugía

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción detallada:

Todos los sujetos que hayan dado su consentimiento para este estudio requerirán intubación endotraqueal. Serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. La aleatorización se estratificará según si el sujeto tiene un tumor de cavidad oral/faringe o un tumor laríngeo. Los grupos de aleatorización son:

  1. Intubación mediante videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y estilete para colocación de tubo endotraqueal. Este grupo se considera el "grupo de control".
  2. Intubación con videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y broncoscopio de fibra óptica (aScope III). Este grupo se considera el "grupo de intervención".

Cuando se aleatorizó al "grupo de control" (videolaringoscopio King Vision con hoja desechable n.º 3 y un estilete), la secuencia del procedimiento es la siguiente:

  1. Monitoreo de anestesia estándar que incluye, entre otros, ECG, oximetría de pulso, capnografía, presión arterial y monitoreo de temperatura. Su cabeza estará sobre una almohada de anestesia. Todo esto es un procedimiento estándar.
  2. El anestesiólogo inducirá con Fentanilo (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta es la dosificación estándar.
  3. Los sujetos recibirán relajación muscular utilizando rocuronio (0,6 mg/kg) Esta es la dosificación estándar.
  4. Se preoxigenará al paciente durante 2-3 minutos con oxígeno al 100% mediante mascarilla para conseguir una saturación de oxígeno óptima
  5. Un anestesiólogo realizará el procedimiento de intubación utilizando el videolaringoscopio King Vision con una hoja desechable n.º 3 y utilizará un estilete para preformar el tubo endotraqueal (ETT).
  6. Si el primer intento del anestesiólogo de intubar falla, el próximo intento utilizará el videolaringoscopio Storz estándar y una hoja reutilizable n.º 4, un estilete para preformar el tubo endotraqueal (ETT) y con presión laríngea externa. (ERUCTO: presión hacia atrás, hacia arriba y hacia la derecha)
  7. El anestesiólogo puede hacer un total de tres intentos de intubar utilizando los procedimientos del grupo de control. Cada intento debe durar menos de 60 segundos y se cancelará si la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %. El paciente será preoxigenado por mascarilla entre cada intento.
  8. Después de tres intentos fallidos de intubar, el anestesiólogo utilizará el método de grupo intervencionista. Serán necesarios dos anestesiólogos para realizar la intubación utilizando el videolaringoscopio King Vision con hoja desechable #3 y el videobroncoscopio (aScope III). No se necesitará el estilete ya que se utilizará el broncoscopio para guiar el tubo endotraqueal (ETT).
  9. Se utilizará el videolaringoscopio para visualizar la glotis; el broncoscopio (aScope III) se insertará debajo de la epiglotis y avanzará hasta la carina bajo visualización directa. El tubo endotraqueal (ETT) se colocará sobre el broncoscopio (aScope III) utilizando el broncoscopio como guía a través de la tráquea.
  10. Si el primer intento con el método intervencionista falla, el próximo intento utilizará el videolaringoscopio Storz estándar y la hoja reutilizable n.° 4 junto con el videobroncoscopio (aScope III)
  11. Puede haber tres intentos usando el método intervencionista. Cada intento debe durar menos de 60 segundos. Si la saturación de oxígeno desciende por debajo del 90 %, se debe cancelar el intento. El paciente será preoxigenado por mascarilla entre cada intento.
  12. Después de tres intentos fallidos, se despertará al paciente y se realizará un procedimiento de intubación "despierto".
  13. El anestesiólogo notará cualquier sangrado que ocurra durante el procedimiento. El sangrado se evaluará como mínimo, moderado y significativo.
  14. El estudio finaliza una vez que se intuba al paciente y se confirman los ruidos respiratorios o cuando se decide que se necesita una intubación "despierto".

Cuando se asignó al azar al grupo "intervencionista". (Video-laringoscopio King Vision y hoja desechable #3 y el video-broncoscopio (aScope III) La secuencia de procedimientos será:

  1. Monitoreo de anestesia estándar que incluye, entre otros, ECG, oximetría de pulso, capnografía, presión arterial y monitoreo de temperatura. Su cabeza estará sobre una almohada de anestesia. Todo esto es un procedimiento estándar.
  2. El anestesiólogo inducirá con Fentanilo (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta es la dosificación estándar.
  3. Los sujetos recibirán relajación muscular utilizando rocuronio (0,6 mg/kg). Esta es la dosis estándar.
  4. Se preoxigenará al paciente durante 2-3 minutos con oxígeno al 100% mediante mascarilla para conseguir una saturación de oxígeno óptima
  5. Dos anestesiólogos realizarán el procedimiento.
  6. Se utilizará el videolaringoscopio para visualizar la glotis; el broncoscopio (aScope III) se insertará debajo de la epiglotis y avanzará hasta la carina bajo visualización directa. El tubo endotraqueal (ETT) se colocará sobre el broncoscopio (aScope III) utilizando el broncoscopio como guía a través de la tráquea.
  7. Si el primer intento no logra intubar al paciente, el siguiente intento utilizará el videolaringoscopio Storz con una hoja reutilizable n.º 4 con el videobroncoscopio (aScope III)
  8. Se pueden hacer un total de tres intentos usando el método intervencionista. Cada intento debe durar menos de 60 segundos y cancelarse si la saturación de oxígeno cae por debajo del 90 %. El paciente será preoxigenado por mascarilla con oxígeno al 100% entre cada intento.
  9. Si no se logra intubar, se despertará al paciente y se realizará una intubación "despierto".
  10. El anestesiólogo notará cualquier sangrado que ocurra durante el procedimiento. El sangrado se evaluará como mínimo, moderado y significativo.
  11. El estudio terminará con una intubación exitosa y la confirmación de los sonidos respiratorios o cuando se determine que es necesaria una intubación "despierto".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente será elegible para el ensayo si:

    1. Tiene un tumor de la cavidad oral, faringe o laringe y está programado para biopsia o resección que requiere intubación de la tráquea.
    2. Tiene 18 años o más
    3. Firmar el consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si:

    1. No puede acostarse sin sufrir disnea
    2. estridor
    3. Estomago lleno
    4. Hernia hiatal
    5. Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE) definida como ya en un inhibidor de la bomba de proteínas y continúa teniendo regurgitación diaria
    6. Requiere intubación de secuencia rápida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo control videolaringoscopio/estilete preformado
El grupo de control intubará utilizando el videolaringoscopio/estilete preformado. Se convertirá al uso de videolaringoscopio y broncoscopio de fibra óptica (aScope III) si se produce una falla al intubar
intubación con videolaringoscopio King Vision con hoja desechable n.º 3 con estilete conversión a intubación con videolaringoscopio y broncoscopio de fibra óptica broncoscopio (aScope III) por falla en la intubación después de tres intentos
Otros nombres:
  • Ambu ascope III
Intubación con videolaringoscopio/broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
Otros nombres:
  • aScope III de Ambu
Experimental: Grupo Intervencionista videolaringoscopio/bronco fibroóptico
El grupo intervencionista Intubará utilizando el videolaringoscopio y el broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
Intubación con videolaringoscopio/broncoscopio de fibra óptica (aScope III)
Otros nombres:
  • aScope III de Ambu

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que el paciente es intubado con éxito, confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
medido en segundos
Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que el paciente es intubado con éxito, confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión de grupo de control a grupo de intervención
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta que el sujeto es intubado con éxito confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
Número de sujetos aleatorizados al grupo de control que requieren ser tratados con el método del grupo de intervención
Desde el momento en que se logra la relajación total hasta que el sujeto es intubado con éxito confirmado por los sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos.
Número de intentos de intubación hasta el éxito
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que se intuba al sujeto; confirmado con sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos
números enteros de intentos
Desde el momento en que se logra la relajación total hasta el momento en que se intuba al sujeto; confirmado con sonidos respiratorios durante un período de hasta diez minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #15.0096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los datos de pacientes individuales no serán compartidos. Los resultados o los hallazgos de los estudios serán publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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