Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Videolaringoscópio sozinho ou com broncoscópio para intubação difícil prevista (COMBO)

23 de maio de 2024 atualizado por: Rainer Lenhardt, University of Louisville

Comparação de videolaringoscópio versus uma combinação de videolaringoscópio e broncoscópio descartável para intubação prevista de vias aéreas difíceis de pacientes anestesiados para cirurgia de cavidade oral, faringe ou laringe

Usar uma combinação do videolaringoscópio com o broncoscópio descartável de fibra óptica (aScope III) é uma maneira viável de facilitar a intubação bem-sucedida em tempo hábil, em pacientes com via aérea difícil prevista devido a tumores na cavidade oral, faringe ou laringe. testar a hipótese de que a combinação do videolaringoscópio com o broncoscópio de fibra ótica é superior ao videolaringoscópio sozinho para intubação de pacientes com patologias da cavidade oral, faríngea ou laríngea submetidos a cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Todos os indivíduos consentidos neste estudo necessitarão de intubação endotraqueal. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. A randomização será estratificada se o sujeito tiver um tumor de cavidade oral/faringe ou tumor laríngeo. Os grupos de randomização são:

  1. Intubação com videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e estilete para colocação do tubo endotraqueal. Este grupo é considerado o "grupo de controle".
  2. Intubação com videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e broncoscópio de fibra óptica (aScope III). Este grupo é considerado o "grupo de intervenção".

Quando randomizado para o "grupo de controle" (videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e um estilete), a sequência do procedimento é a seguinte:

  1. Monitoramento de anestesia padrão que inclui, entre outros, ECG, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial e monitoramento de temperatura. Sua cabeça estará em um travesseiro de anestesia. Tudo isso é procedimento padrão.
  2. O anestesiologista fará a indução com Fentanil (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
  3. Os indivíduos receberão relaxamento muscular usando Rocurônio (0,6mg/kg) Esta é a dosagem padrão.
  4. O paciente será pré-oxigenado por 2-3 minutos com 100% de oxigênio por máscara para atingir a saturação de oxigênio ideal
  5. Um anestesiologista realizará o procedimento de intubação usando o videolaringoscópio King Vision com uma lâmina descartável nº 3 e usará um estilete para pré-formar o tubo endotraqueal (ETT).
  6. Se a primeira tentativa do anestesiologista de intubar falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz padrão e uma lâmina reutilizável nº 4, um estilete para pré-formar o tubo endotraqueal (ETT) e com pressão laríngea externa. (BURP: pressão para trás, para cima e para a direita)
  7. O anestesiologista pode fazer um total de três tentativas de intubação usando os procedimentos do grupo de controle. Cada tentativa deve durar menos de 60 segundos e será abortada se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. O paciente será pré-oxigenado por máscara entre cada tentativa.
  8. Após três tentativas fracassadas de intubação, o anestesiologista usará o método de grupo intervencionista. Dois anestesiologistas serão necessários para realizar a intubação usando o videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e o videobroncoscópio (aScope III). O estilete não será necessário, pois o broncoscópio será usado para guiar o tubo endotraqueal (ETT).
  9. O videolaringoscópio será utilizado para visualização da glote; o broncoscópio (aScope III) será inserido abaixo da epiglote e avançará até a carina sob visualização direta. O tubo endotraqueal (ETT) será passado sobre o broncoscópio (aScope III) usando o broncoscópio como guia através da traqueia.
  10. Se a primeira tentativa usando o método intervencionista falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz padrão e a lâmina reutilizável nº 4 junto com o videobroncoscópio (aScope III)
  11. Pode haver três tentativas usando o método intervencionista. Cada tentativa deve durar menos de 60 segundos. Se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%, a tentativa deve ser abortada. O paciente será pré-oxigenado por máscara entre cada tentativa.
  12. Após três tentativas sem sucesso, o paciente será acordado e um procedimento de intubação "acordado" ocorrerá.
  13. O anestesiologista observará qualquer sangramento ocorrido durante o procedimento. O sangramento será avaliado como mínimo, moderado e significativo.
  14. O estudo termina quando o paciente é intubado e os sons respiratórios confirmados ou quando é decidido que uma intubação "acordada" é necessária.

Quando randomizado para o grupo "intervencional". (videolaringoscópio King Vision e lâmina descartável nº 3 e o videobroncoscópio (aScope III) A sequência de procedimentos será:

  1. Monitoramento de anestesia padrão que inclui, entre outros, ECG, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial e monitoramento de temperatura. Sua cabeça estará em um travesseiro de anestesia. Tudo isso é procedimento padrão.
  2. O anestesiologista fará a indução com Fentanil (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
  3. Os indivíduos receberão relaxamento muscular usando Rocurônio (0,6 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
  4. O paciente será pré-oxigenado por 2-3 minutos com 100% de oxigênio por máscara para atingir a saturação de oxigênio ideal
  5. Dois anestesiologistas realizarão o procedimento
  6. O videolaringoscópio será utilizado para visualização da glote; o broncoscópio (aScope III) será inserido abaixo da epiglote e avançará até a carina sob visualização direta. O tubo endotraqueal (ETT) será passado sobre o broncoscópio (aScope III) usando o broncoscópio como guia através da traqueia.
  7. Se a primeira tentativa de entubar o paciente falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz com uma lâmina reutilizável nº 4 com o videobroncoscópio (aScope III)
  8. Um total de três tentativas pode ser feito usando o método intervencionista. Cada tentativa deve ser inferior a 60 segundos e abortada se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. O paciente será pré-oxigenado por máscara com 100% de oxigênio entre cada tentativa.
  9. Se ocorrer falha na intubação, o paciente será acordado e uma intubação "acordada" será realizada.
  10. O anestesiologista observará qualquer sangramento ocorrido durante o procedimento. O sangramento será avaliado como mínimo, moderado e significativo.
  11. O estudo terminará com a intubação bem-sucedida e a confirmação dos sons respiratórios ou quando for determinado que uma intubação "acordada" é necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente será elegível para o estudo se:

    1. Tem um tumor da cavidade oral, faringe ou laringe e está agendado para biópsia ou ressecção que requer intubação da traqueia
    2. Tem 18 anos ou mais
    3. Assine o consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se:

    1. Não consegue deitar sem sofrer dispneia
    2. Estridor
    3. Estômago cheio
    4. hérnia de hiato
    5. Doença do refluxo gastroesofágico grave (DRGE) definida como já em uso de um inibidor da bomba de proteína e continua a ter regurgitação diária
    6. Requer intubação de sequência rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle videolaringoscópio/estilete pré-formado
O grupo controle intubará utilizando o videolaringoscópio/estilete pré-formado. Será convertido para uso de videolaringoscópio e broncoscópio de fibra óptica (aScope III) se ocorrer falha na intubação
intubação usando videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 com estilete converter para intubação com videolaringoscópio e broncoscópio de fibra óptica broncoscópio (aScope III) em caso de falha na intubação após três tentativas
Outros nomes:
  • Ambu aScope III
Intubação com videolaringoscópio/broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
Outros nomes:
  • aEscopo III por Ambu
Experimental: Videolaringoscópio de Grupo Intervencionista/brônquio de fibra óptica
O grupo intervencionista intubará usando o videolaringoscópio e o broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
Intubação com videolaringoscópio/broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
Outros nomes:
  • aEscopo III por Ambu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que os pacientes são intubados com sucesso, confirmados por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
medido em segundos
Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que os pacientes são intubados com sucesso, confirmados por sons respiratórios durante um período de até dez minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão do grupo de controle para o grupo de intervenção
Prazo: A partir do momento em que o relaxamento total é alcançado até que o indivíduo seja intubado com sucesso, confirmado por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
Número de indivíduos randomizados para o grupo de controle que precisam ser tratados com o método do grupo de intervenção
A partir do momento em que o relaxamento total é alcançado até que o indivíduo seja intubado com sucesso, confirmado por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
Número de tentativas de intubação até o sucesso
Prazo: Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que o sujeito é intubado; confirmado com sons respiratórios durante um período de até dez minutos
números inteiros de tentativas
Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que o sujeito é intubado; confirmado com sons respiratórios durante um período de até dez minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB #15.0096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

os dados individuais dos pacientes não serão compartilhados. Os resultados ou as descobertas dos estudos serão publicados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever