- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080896
Videolaringoscópio sozinho ou com broncoscópio para intubação difícil prevista (COMBO)
Comparação de videolaringoscópio versus uma combinação de videolaringoscópio e broncoscópio descartável para intubação prevista de vias aéreas difíceis de pacientes anestesiados para cirurgia de cavidade oral, faringe ou laringe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Todos os indivíduos consentidos neste estudo necessitarão de intubação endotraqueal. Eles serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos. A randomização será estratificada se o sujeito tiver um tumor de cavidade oral/faringe ou tumor laríngeo. Os grupos de randomização são:
- Intubação com videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e estilete para colocação do tubo endotraqueal. Este grupo é considerado o "grupo de controle".
- Intubação com videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e broncoscópio de fibra óptica (aScope III). Este grupo é considerado o "grupo de intervenção".
Quando randomizado para o "grupo de controle" (videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e um estilete), a sequência do procedimento é a seguinte:
- Monitoramento de anestesia padrão que inclui, entre outros, ECG, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial e monitoramento de temperatura. Sua cabeça estará em um travesseiro de anestesia. Tudo isso é procedimento padrão.
- O anestesiologista fará a indução com Fentanil (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
- Os indivíduos receberão relaxamento muscular usando Rocurônio (0,6mg/kg) Esta é a dosagem padrão.
- O paciente será pré-oxigenado por 2-3 minutos com 100% de oxigênio por máscara para atingir a saturação de oxigênio ideal
- Um anestesiologista realizará o procedimento de intubação usando o videolaringoscópio King Vision com uma lâmina descartável nº 3 e usará um estilete para pré-formar o tubo endotraqueal (ETT).
- Se a primeira tentativa do anestesiologista de intubar falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz padrão e uma lâmina reutilizável nº 4, um estilete para pré-formar o tubo endotraqueal (ETT) e com pressão laríngea externa. (BURP: pressão para trás, para cima e para a direita)
- O anestesiologista pode fazer um total de três tentativas de intubação usando os procedimentos do grupo de controle. Cada tentativa deve durar menos de 60 segundos e será abortada se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. O paciente será pré-oxigenado por máscara entre cada tentativa.
- Após três tentativas fracassadas de intubação, o anestesiologista usará o método de grupo intervencionista. Dois anestesiologistas serão necessários para realizar a intubação usando o videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 e o videobroncoscópio (aScope III). O estilete não será necessário, pois o broncoscópio será usado para guiar o tubo endotraqueal (ETT).
- O videolaringoscópio será utilizado para visualização da glote; o broncoscópio (aScope III) será inserido abaixo da epiglote e avançará até a carina sob visualização direta. O tubo endotraqueal (ETT) será passado sobre o broncoscópio (aScope III) usando o broncoscópio como guia através da traqueia.
- Se a primeira tentativa usando o método intervencionista falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz padrão e a lâmina reutilizável nº 4 junto com o videobroncoscópio (aScope III)
- Pode haver três tentativas usando o método intervencionista. Cada tentativa deve durar menos de 60 segundos. Se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%, a tentativa deve ser abortada. O paciente será pré-oxigenado por máscara entre cada tentativa.
- Após três tentativas sem sucesso, o paciente será acordado e um procedimento de intubação "acordado" ocorrerá.
- O anestesiologista observará qualquer sangramento ocorrido durante o procedimento. O sangramento será avaliado como mínimo, moderado e significativo.
- O estudo termina quando o paciente é intubado e os sons respiratórios confirmados ou quando é decidido que uma intubação "acordada" é necessária.
Quando randomizado para o grupo "intervencional". (videolaringoscópio King Vision e lâmina descartável nº 3 e o videobroncoscópio (aScope III) A sequência de procedimentos será:
- Monitoramento de anestesia padrão que inclui, entre outros, ECG, oximetria de pulso, capnografia, pressão arterial e monitoramento de temperatura. Sua cabeça estará em um travesseiro de anestesia. Tudo isso é procedimento padrão.
- O anestesiologista fará a indução com Fentanil (1-2 ug/kg), propofol (2-4 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
- Os indivíduos receberão relaxamento muscular usando Rocurônio (0,6 mg/kg). Esta é a dosagem padrão.
- O paciente será pré-oxigenado por 2-3 minutos com 100% de oxigênio por máscara para atingir a saturação de oxigênio ideal
- Dois anestesiologistas realizarão o procedimento
- O videolaringoscópio será utilizado para visualização da glote; o broncoscópio (aScope III) será inserido abaixo da epiglote e avançará até a carina sob visualização direta. O tubo endotraqueal (ETT) será passado sobre o broncoscópio (aScope III) usando o broncoscópio como guia através da traqueia.
- Se a primeira tentativa de entubar o paciente falhar, a próxima tentativa usará o videolaringoscópio Storz com uma lâmina reutilizável nº 4 com o videobroncoscópio (aScope III)
- Um total de três tentativas pode ser feito usando o método intervencionista. Cada tentativa deve ser inferior a 60 segundos e abortada se a saturação de oxigênio cair abaixo de 90%. O paciente será pré-oxigenado por máscara com 100% de oxigênio entre cada tentativa.
- Se ocorrer falha na intubação, o paciente será acordado e uma intubação "acordada" será realizada.
- O anestesiologista observará qualquer sangramento ocorrido durante o procedimento. O sangramento será avaliado como mínimo, moderado e significativo.
- O estudo terminará com a intubação bem-sucedida e a confirmação dos sons respiratórios ou quando for determinado que uma intubação "acordada" é necessária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente será elegível para o estudo se:
- Tem um tumor da cavidade oral, faringe ou laringe e está agendado para biópsia ou ressecção que requer intubação da traqueia
- Tem 18 anos ou mais
- Assine o consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se:
- Não consegue deitar sem sofrer dispneia
- Estridor
- Estômago cheio
- hérnia de hiato
- Doença do refluxo gastroesofágico grave (DRGE) definida como já em uso de um inibidor da bomba de proteína e continua a ter regurgitação diária
- Requer intubação de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle videolaringoscópio/estilete pré-formado
O grupo controle intubará utilizando o videolaringoscópio/estilete pré-formado.
Será convertido para uso de videolaringoscópio e broncoscópio de fibra óptica (aScope III) se ocorrer falha na intubação
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intubação usando videolaringoscópio King Vision com lâmina descartável nº 3 com estilete converter para intubação com videolaringoscópio e broncoscópio de fibra óptica broncoscópio (aScope III) em caso de falha na intubação após três tentativas
Outros nomes:
Intubação com videolaringoscópio/broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
Outros nomes:
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Experimental: Videolaringoscópio de Grupo Intervencionista/brônquio de fibra óptica
O grupo intervencionista intubará usando o videolaringoscópio e o broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
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Intubação com videolaringoscópio/broncoscópio de fibra óptica (aScope III)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação bem-sucedida
Prazo: Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que os pacientes são intubados com sucesso, confirmados por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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medido em segundos
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Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que os pacientes são intubados com sucesso, confirmados por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conversão do grupo de controle para o grupo de intervenção
Prazo: A partir do momento em que o relaxamento total é alcançado até que o indivíduo seja intubado com sucesso, confirmado por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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Número de indivíduos randomizados para o grupo de controle que precisam ser tratados com o método do grupo de intervenção
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A partir do momento em que o relaxamento total é alcançado até que o indivíduo seja intubado com sucesso, confirmado por sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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Número de tentativas de intubação até o sucesso
Prazo: Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que o sujeito é intubado; confirmado com sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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números inteiros de tentativas
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Desde o momento em que o relaxamento total é alcançado até o momento em que o sujeito é intubado; confirmado com sons respiratórios durante um período de até dez minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Lenhardt, MD MBA, University of Louisville 530 South Jackson Street Louisville, KY 40202
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Juneja R, Lacey O. Anaesthesia for head and neck cancer surgery. Curr Anaesth Crit Care 2009;20:28-32.
- Stacey M, Rassam S, Sivasankar R, Hall J. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: more solutions. Br J Anaesth. 2005 Jul;95(1):112. doi: 10.1093/bja/aei570. No abstract available.
- Cooper RM. Use of a new videolaryngoscope (GlideScope) in the management of a difficult airway. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):611-3. doi: 10.1007/BF03018651.
- Doyle DJ. GlideScope-assisted fiberoptic intubation: a new airway teaching method. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1252. doi: 10.1097/00000542-200411000-00046. No abstract available.
- Turkstra TP, Harle CC, Armstrong KP, Armstrong PM, Cherry RA, Hoogstra J, Jones PM. The GlideScope-specific rigid stylet and standard malleable stylet are equally effective for GlideScope use. Can J Anaesth. 2007 Nov;54(11):891-6. doi: 10.1007/BF03026792.
- Turkstra TP, Jones PM, Ower KM, Gros ML. The Flex-It stylet is less effective than a malleable stylet for orotracheal intubation using the GlideScope. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1856-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bc116a.
- Knill RL. Difficult laryngoscopy made easy with a "BURP". Can J Anaesth. 1993 Mar;40(3):279-82. doi: 10.1007/BF03037041.
- Janda M, Scheeren TW, Noldge-Schomburg GF. Management of pulmonary aspiration. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Sep;20(3):409-27. doi: 10.1016/j.bpa.2006.02.006.
- Fasting S, Gisvold SE. Serious intraoperative problems--a five-year review of 83,844 anesthetics. Can J Anaesth. 2002 Jun-Jul;49(6):545-53. doi: 10.1007/BF03017379.
- Siu LW, Mathieson E, Naik VN, Chandra D, Joo HS. Patient- and operator-related factors associated with successful Glidescope intubations: a prospective observational study in 742 patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Jan;38(1):70-5. doi: 10.1177/0310057X1003800113.
- Van Zundert AA, Hermans B, Kuczkowski KM. Successful use of a videolaryngoscope in a patient with carcinoma of the oropharynx and obstructed airway. Minerva Anestesiol. 2009 Jul-Aug;75(7-8):475-6. No abstract available.
- Lenhardt R, Burkhart MT, Brock GN, Kanchi-Kandadai S, Sharma R, Akca O. Is video laryngoscope-assisted flexible tracheoscope intubation feasible for patients with predicted difficult airway? A prospective, randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Jun;118(6):1259-65. doi: 10.1213/ANE.0000000000000220. Erratum In: Anesth Analg. 2015 Feb;120(2):495.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB #15.0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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