HBV 관련 ACLF 환자에서 Thymosin-α1의 효능 및 안전성
2021년 8월 8일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
HBV 관련 급성-만성 간부전 환자에서 티모신-α1 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험
HBV 관련 급성-만성 간부전 환자에서 Thymosin-α1 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성-만성 간부전(ACLF)은 사망률이 높은 심각한 질병입니다.
이 연구에서 연구자들은 HBV 관련 급성-만성 간부전 환자에서 Thymosin-α1의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.만성 B형 간염.(B형 간염 표면 항원이 6개월 이상 양성이거나 만성 B형 간염 바이러스 감염의 증거가 있는 경우).
- 2. 14일 동안 정상 상한치의 5배 이상인 트랜스아미나제의 급성 저하로 정의됩니다.
- 3.황달의 진행(혈청 빌리루빈 10mg/dl 이상).
- 4. 응고병증의 진행(PTA≤40% 또는 INR≥1.5 ).
- 5-8 기준 중 하나 이상:
- 5. 간성 뇌증의 발달.
- 6. 간신 증후군의 발달.
- 7. 점진적으로 좁아지는 간.
- 8. 다량의 복수 또는 복막염의 발생.
- 9. 정보에 입각한 동의를 제공하고 테스트 요구 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 1.초음파/CT/MR로 간세포암이 확인된 환자.
- 2. 자가면역질환(염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스 등)을 가지고 있거나 자가면역 항체 수치가 비정상적으로 상승한 환자.
- 3. 말기 간 질환(MELD) 점수 <17 또는 >35에 대한 모델.
- 4. 그 자체로 결과에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 호흡기 또는 내인성 신장 질환과 같은 중대한 동반이환 질환이 있는 환자.
- 5. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 질병을 가진 환자.
- 6. 파종성 혈관내 응고가 있는 환자.
- 7. 약물 알레르기.
- 8. thymosin alpha1에 대한 다른 금기 사항이 있는 환자.
- 9.다른 임상시험에 동시에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티모신-α1군
환자는 Thymosin-α1을 추가하여 표준 요법에 따라 치료를 받습니다.
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7일 동안 하루에 한 번 1.6 mg 피하 주사, 11주 동안 일주일에 두 번 1.6 mg 피하 주사.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
환자는 표준 요법에 따라 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이식 없이 90일 생존율
기간: 90일
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90일 동안 환자의 생존 상태를 관찰하였다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간이식 없이 180일 생존율
기간: 180일
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180일 동안 환자의 생존상태를 관찰하였다.
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180일
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발열, 주사 부위 출혈, 근위축 및 관절통이 있는 참가자 수
기간: 24주
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발열, 주사 부위 출혈, 근위축 및 관절통이 두 그룹 모두에서 치료 중 관찰되었습니다.
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24주
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48시간 입원 후 합병증
기간: 24주
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입원 48시간 후 뇌병증, 감염, 출혈, 간신증후군 발생.
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24주
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B형 간염 바이러스 DNA 부하 변화
기간: 24주
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B형 간염 바이러스 DNA는 주입 시작 후 0주, 4주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 두 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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24주
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사망 원인/간 이식
기간: 24주
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사망/간 이식의 원인(예:
간 부전, 다발성 장기 부전, 중증 감염)이 두 그룹 모두에서 기록되었습니다.
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24주
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염증 지수 변화
기간: 24주
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주입 시작 후 0주, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주차에 염증 지수를 두 군 모두에서 측정하였다.
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24주
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알라닌 아미노전이효소 변화
기간: 24주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 수치는 주입 시작 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24주차에 두 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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24주
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Glutamic oxaloacetic transaminase 변화
기간: 24주
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두 그룹 모두 주입 시작 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24주에 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제의 수준을 측정했습니다.
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24주
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총 빌리루빈 변화
기간: 24주
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총 빌리루빈 수치는 주입 시작 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24주에 두 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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24주
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혈장 트롬빈 시간 변화
기간: 24주
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혈장 트롬빈 시간 수준은 주입 시작 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24주에 두 그룹 모두에서 측정되었습니다.
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24주
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알부민 시간 변화
기간: 24주
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주입 시작 후 0, 1, 2, 4, 8, 12 및 24주차에 두 그룹 모두에서 알부민 수치를 측정했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin B Liang, MD, leading
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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