A eficácia e a segurança da timosina-α1 em pacientes com ACLF relacionada ao HBV
8 de agosto de 2021 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da administração de timosina-α1 em pacientes com insuficiência hepática aguda relacionada ao HBV
Um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da administração de timosina-α1 em pacientes com insuficiência hepática crônica aguda relacionada ao HBV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) relacionada ao vírus da hepatite B (HBV) é uma doença grave com alta mortalidade.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança de Timosina-α1 em pacientes com insuficiência hepática aguda relacionada ao VHB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Hepatite B crônica (antígeno de superfície da hepatite B positivo por mais de 6 meses ou com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B).
- 2.Definido por uma deterioração aguda nas transaminases maior ou igual a 5 vezes o limite superior normal em 14 dias.
- 3.Desenvolvimento de icterícia (bilirrubina sérica maior ou igual a 10mg/dl).
- 4.Desenvolvimento de coagulopatia(PTA≤40% ou INR≥1,5 ).
- Mais de um dos 5-8 critérios:
- 5.Desenvolvimento de encefalopatia hepática.
- 6.Desenvolvimento de síndrome hepatorrenal.
- 7. Estreitamento hepático progressivamente.
- 8.Desenvolvimento de ascite maciça ou peritonite.
- 9. Disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do teste
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com carcinoma hepatocelular confirmado por ultrassonografia/TC/RM.
- 2.Pacientes com doença autoimune (como doença inflamatória intestinal, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico etc.) ou com elevação anormal do nível de anticorpos autoimunes.
- 3. Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) <17 ou >35.
- 4.Pacientes com comorbidades significativas, como doenças cardiovasculares, respiratórias ou renais intrínsecas, que por si só podem influenciar o resultado.
- 5.Pacientes com doenças que os pesquisadores considerem inadequadas para participar do estudo.
- 6.Pacientes com coagulação intravascular disseminada.
- 7. Alergia a medicamentos.
- 8.Pacientes com quaisquer outras contra-indicações para timosina alfa1.
- 9.Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo timosina-α1
Os pacientes recebem tratamento com base na terapia padrão com Timosina-α1 adicional
|
Injeção de 1,6 mg s.c uma vez por dia durante 7 dias, depois injeção de 1,6 mg s.c duas vezes por semana durante 11 semanas.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
Os pacientes recebem tratamento com base na terapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sobrevida livre de transplante de fígado de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
A condição de sobrevida dos pacientes foi observada por 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sobrevida livre de transplante de fígado de 180 dias
Prazo: 180 dias
|
A condição de sobrevida dos pacientes foi observada por 180 dias
|
180 dias
|
|
Número de participantes com febre, sangramento no local da injeção, amiotrofia e artralgia
Prazo: 24 semanas
|
Febre, sangramento no local da injeção, amiotrofia e artralgia foram observados durante o tratamento em ambos os grupos.
|
24 semanas
|
|
Complicações após 48 horas de internação
Prazo: 24 semanas
|
Ocorrência de encefalopatia, infecção, sangramento, síndrome hepatorrenal após 48 horas de internação.
|
24 semanas
|
|
Alteração da carga de DNA do vírus da hepatite B
Prazo: 24 semanas
|
O DNA do vírus da hepatite B foi medido nas semanas 0, 4,8,12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Causas de morte/transplante de fígado
Prazo: 24 semanas
|
Causas de morte/transplante de fígado (ex.
insuficiência hepática, falência de múltiplos órgãos, infecção grave) foram registrados em ambos os grupos.
|
24 semanas
|
|
Alteração dos índices inflamatórios
Prazo: 24 semanas
|
Os índices inflamatórios foram medidos na semana 0,1,2, 4,8,12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Alteração da alanina aminotransferase
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de alanina aminotransferase foram medidos na semana 0,1,2, 4,8, 12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Alteração da transaminase glutâmica oxaloacética
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de transaminase glutâmica oxaloacética foram medidos na semana 0,1,2, 4,8, 12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Alteração total da bilirrubina
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de bilirrubina total foram medidos na semana 0,1,2, 4,8,12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Alteração do tempo de trombina plasmática
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de tempo de trombina plasmática foram medidos na semana 0,1,2, 4,8,12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
|
Mudança de tempo de albumina
Prazo: 24 semanas
|
Os níveis de albumina foram medidos na semana 0,1,2, 4,8, 12 e 24 após o início da infusão em ambos os grupos
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD, leading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
2 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thymosin-α1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .