Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost thymosinu-a1 u pacientů s ACLF související s HBV

8. srpna 2021 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání thymosinu-α1 u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání Thymosinu-α1 u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní-on-chronické jaterní selhání (ACLF) související s virem hepatitidy B (HBV) je závažné onemocnění s vysokou mortalitou. V této studii mají výzkumníci v úmyslu posoudit účinnost a bezpečnost Thymosinu-α1 u pacientů s akutním-on-chronickým jaterním selháním souvisejícím s HBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Chronická hepatitida B. (povrchový antigen hepatitidy B pozitivní déle než 6 měsíců nebo má známky chronické infekce virem hepatitidy B).
  • 2. Definováno akutním zhoršením transamináz vyšším nebo rovným 5násobku horní normální hranice během 14 dnů.
  • 3. Rozvoj žloutenky (sérový bilirubin vyšší nebo rovný 10 mg/dl).
  • 4. Rozvoj koagulopatie (PTA≤40 % nebo INR≥1,5).
  • Více než jedno z 5-8 kritérií:
  • 5.Vývoj jaterní encefalopatie.
  • 6.Vývoj hepatorenálního syndromu.
  • 7. Postupné zužování jater.
  • 8.Vývoj masivního ascitu nebo peritonitidy.
  • 9. Ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky testu

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti, kteří mají hepatocelulární karcinom potvrzený ultrazvukem/CT/MR.
  • 2. Pacienti s autoimunitním onemocněním (jako je zánětlivé onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes atd.) nebo s abnormálně zvýšenou hladinou autoimunitních protilátek.
  • 3. Model pro skóre konečného onemocnění jater (MELD) <17 nebo >35.
  • 4. Pacienti s významnými přidruženými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární nebo respirační nebo vnitřní onemocnění ledvin, které samy o sobě mohou mít vliv na výsledek.
  • 5. Pacienti s nemocemi, které výzkumníci považují za nevhodné, aby se účastnili studie.
  • 6. Pacienti s diseminovanou intravaskulární koagulací.
  • 7.Léková alergie.
  • 8. Pacienti s jinými kontraindikacemi thymosinu alfa1.
  • 9.Pacienti, kteří se současně účastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina thymosin-al
Pacienti dostávají léčbu založenou na standardní terapii s dalším thymosinem-α1
Lék: Thymosin-al
1,6 mg s.c injekce jednou denně po dobu 7 dnů, poté 1,6 mg s.c injekce dvakrát týdně po dobu 11 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zadaxin
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Pacienti dostávají léčbu založenou na standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez transplantace jater 90 dní
Časové okno: 90 dní
Stav přežití pacientů byl sledován po dobu 90 dnů
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez transplantace jater 180 dní
Časové okno: 180 dní
Stav přežití pacientů byl sledován po dobu 180 dnů
180 dní
Počet účastníků s horečkou, krvácením z místa vpichu, amyotrofií a artralgií
Časové okno: 24 týdnů
V obou skupinách byla během léčby pozorována horečka, krvácení z místa vpichu, amyotrofie a artralgie.
24 týdnů
Komplikace po 48 hodinách přijetí
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt encefalopatie, infekce, krvácení, hepatorenálního syndromu po 48 hodinách přijetí.
24 týdnů
Změna zátěže DNA viru hepatitidy B
Časové okno: 24 týdnů
DNA viru hepatitidy B byla měřena v týdnu 0, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Příčiny smrti/transplantace jater
Časové okno: 24 týdnů
Příčiny smrti/transplantace jater (např. jaterní selhání, multiorgánové selhání, závažná infekce) byly zaznamenány v obou skupinách.
24 týdnů
Zánětlivé indexy se mění
Časové okno: 24 týdnů
Zánětlivé indexy byly měřeny v týdnu 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny alaninaminotransferázy byly měřeny v týdnu 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Změna glutamové oxalooctové transaminázy
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny glutamát-oxalooctové transaminázy byly měřeny v týdnu 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Celková změna bilirubinu
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny celkového bilirubinu byly měřeny v týdnech 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Změna času plazmatického trombinu
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny plazmatického trombinového času byly měřeny v týdnech 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů
Změna času albuminu
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny albuminu byly měřeny v týdnech 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 po zahájení infuze v obou skupinách
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin B Liang, MD, leading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thymosin-α1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymosin-al

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit