Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Thymosin-α1 hatékonysága és biztonságossága HBV-vel összefüggő ACLF-ben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 8. frissítette: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a thymosin-α1 adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Thymosin-α1 adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hepatitis B vírussal (HBV) összefüggő akut on-chronic májelégtelenség (ACLF) súlyos, magas mortalitású betegség. Ebben a vizsgálatban a kutatók a Thymosin-α1 hatékonyságát és biztonságosságát kívánják felmérni HBV-vel összefüggő akut-krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Krónikus hepatitis B (Hepatitis B felületi antigén pozitív több mint 6 hónapja, vagy krónikus hepatitis B vírus fertőzésre utaló jel).
  • 2. A transzaminázszint akut romlása határozza meg, legalább 5-szöröse a normál felső határértékének 14 napon át.
  • 3. Sárgaság kialakulása (szérum bilirubin 10 mg/dl vagy annál nagyobb).
  • 4. Coagulopathia kialakulása (PTA≤40% vagy INR≥1,5).
  • Az 5-8 kritérium közül több mint egy:
  • 5.Hepatikus encephalopathia kialakulása.
  • 6.Hepatorenalis szindróma kialakulása.
  • 7. A máj fokozatosan szűkül.
  • 8. Masszív ascites vagy peritonitis kialakulása.
  • 9. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és megfelel a tesztkövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ultrahanggal/CT-vel/MR-rel igazolt hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek.
  • 2. Autoimmun betegségben (például gyulladásos bélbetegségben, idiopátiás thrombocytopeniás purpurában, szisztémás lupus erythematosusban stb.) szenvedő betegeknél, vagy abnormálisan emelkedett autoimmun antitestszinttel.
  • 3. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma <17 vagy >35.
  • 4. Jelentős társbetegségben szenvedő betegek, mint például szív- és érrendszeri, légúti vagy belső vesebetegségek, amelyek önmagukban is hatással lehetnek a kimenetelre.
  • 5. Olyan betegségekben szenvedő betegek, akiket a kutatók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
  • 6. Disszeminált intravaszkuláris koagulációban szenvedő betegek.
  • 7. Gyógyszerallergia.
  • 8. Betegek, akiknél a thymosin alfa1 egyéb ellenjavallata van.
  • 9. Azok a betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban is részt vettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Thymosin-α1 csoport
A betegek standard terápián alapuló kezelést kapnak további Thymosin-α1-gyel
Drog: Thymosin-α1
1,6 mg sc injekció naponta egyszer 7 napon keresztül, majd 1,6 mg sc injekció hetente kétszer 11 héten keresztül.
Más nevek:
  • Zadaxin
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
A betegek a standard terápia alapján kapnak kezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májátültetés nélküli túlélési arány 90 nap
Időkeret: 90 nap
A betegek túlélési állapotát 90 napig figyelték meg
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májátültetés nélküli túlélési arány 180 nap
Időkeret: 180 nap
A betegek túlélési állapotát 180 napig figyelték meg
180 nap
A lázas, az injekció beadásának helyén vérző, amyotrophiás és ízületi fájdalmas résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
Mindkét csoportban lázat, vérzést az injekció beadásának helyén, amyotrophiát és ízületi fájdalmat figyeltek meg a kezelés során.
24 hét
Komplikációk 48 órás felvétel után
Időkeret: 24 hét
48 órás felvétel után encephalopathia, fertőzés, vérzés, hepatorenalis szindróma előfordulása.
24 hét
A hepatitis B vírus DNS-terhelésének változása
Időkeret: 24 hét
A hepatitis B vírus DNS-ét az infúzió kezdete utáni 0., 4., 8., 12. és 24. héten mértük mindkét csoportban.
24 hét
A halál okai/májtranszplantáció
Időkeret: 24 hét
Halál/májtranszplantáció okai (pl. májelégtelenség, több szerv elégtelensége, súlyos fertőzés) mindkét csoportban regisztráltak.
24 hét
A gyulladásos indexek megváltoznak
Időkeret: 24 hét
A gyulladásos indexeket az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérték mindkét csoportban.
24 hét
Az alanin aminotranszferáz változása
Időkeret: 24 hét
Az alanin-aminotranszferáz szintjét az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mértük mindkét csoportban.
24 hét
A glutamin-oxálecetsav transzamináz változása
Időkeret: 24 hét
A glutamin-oxálecetsav-transzamináz szintjét az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mértük mindkét csoportban.
24 hét
Teljes bilirubin változás
Időkeret: 24 hét
A teljes bilirubin szintjét az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérték mindkét csoportban.
24 hét
A plazma trombin idő változása
Időkeret: 24 hét
A plazma trombin idő szintjét az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérték mindkét csoportban.
24 hét
Albumin idő változás
Időkeret: 24 hét
Az albuminszinteket az infúzió kezdete utáni 0., 1., 2., 4., 8., 12. és 24. héten mérték mindkét csoportban.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin B Liang, MD, leading

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Thymosin-α1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Thymosin-α1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel