De werkzaamheid en veiligheid van Thymosin-α1 bij patiënten met HBV-gerelateerde ACLF
8 augustus 2021 bijgewerkt door: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Thymosine-α1 te evalueren bij patiënten met HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van Thymosin-α1 te evalueren bij patiënten met HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis B-virus (HBV)-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen (ACLF) is een ernstige ziekte met een hoge mortaliteit.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan de werkzaamheid en veiligheid van Thymosin-α1 te beoordelen bij patiënten met HBV-gerelateerd acuut-op-chronisch leverfalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Chronische hepatitis B. (Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief gedurende meer dan 6 maanden of tekenen van chronische hepatitis B-virusinfectie).
- 2.Gedefinieerd door een acute verslechtering van transaminase groter dan of gelijk aan 5 keer de bovengrens van normaal gedurende 14 dagen.
- 3. Ontwikkeling van geelzucht (serumbilirubine groter dan of gelijk aan 10 mg/dl).
- 4. Ontwikkeling van coagulopathie (PTA≤40% of INR≥1,5).
- Meer dan een van de 5-8 criteria:
- 5. Ontwikkeling van hepatische encefalopathie.
- 6.Ontwikkeling van hepatorenaal syndroom.
- 7. Hepatische vernauwing geleidelijk.
- 8.Ontwikkeling van massale ascites of peritonitis.
- 9. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de testvereisten
Uitsluitingscriteria:
- 1.Patiënten met hepatocellulair carcinoom bevestigd door echografie/CT/MR.
- 2.Patiënten met een auto-immuunziekte (zoals inflammatoire darmaandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, enz.) of met een abnormaal verhoogd niveau van auto-immuunantilichamen.
- 3.Model voor eindstadium leverziekte (MELD) score <17 of >35.
- 4.Patiënten met significante comorbide ziekten zoals cardiovasculaire of respiratoire of intrinsieke nieraandoeningen die op zichzelf van invloed kunnen zijn op de uitkomst.
- 5.Patiënten met ziekten die onderzoekers ongepast achten om aan het onderzoek deel te nemen.
- 6.Patiënten die intravasculaire coagulatie hebben verspreid.
- 7. Geneesmiddelenallergie.
- 8.Patiënten met andere contra-indicaties voor thymosine alfa1.
- 9.Patiënten die tegelijkertijd aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Thymosin-α1-groep
Patiënten krijgen een behandeling op basis van standaardtherapie met aanvullend Thymosin-α1
|
1,6 mg subcutane injectie eenmaal per dag gedurende 7 dagen, daarna 1,6 mg subcutane injectie tweemaal per week gedurende 11 weken.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
Patiënten worden behandeld op basis van standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overlevingspercentage zonder levertransplantatie van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De overlevingstoestand van de patiënten werd gedurende 90 dagen waargenomen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het overlevingspercentage zonder levertransplantatie van 180 dagen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
De overlevingstoestand van de patiënten werd gedurende 180 dagen waargenomen
|
180 dagen
|
|
Aantal deelnemers met koorts, bloeding op injectieplaats, amyotrofie en artralgie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Koorts, bloeding op de injectieplaats, amyotrofie en artralgie werden waargenomen tijdens de behandeling in beide groepen.
|
24 weken
|
|
Complicaties na 48 uur opname
Tijdsspanne: 24 weken
|
Optreden van encefalopathie, infectie, bloeding, hepatorenaal syndroom na 48 uur opname.
|
24 weken
|
|
Hepatitis B-virus DNA-ladingsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het DNA van het hepatitis B-virus werd gemeten in week 0, 4, 8, 12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Doodsoorzaken/levertransplantatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Doodsoorzaken/levertransplantatie (bijv.
leverfalen, falen van meerdere organen, ernstige infectie) werden in beide groepen geregistreerd.
|
24 weken
|
|
Ontstekingsindexen veranderen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ontstekingsindexen werden gemeten op week 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Verandering van alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: 24 weken
|
Niveaus van alanine aminotransferase werden gemeten op week 0,1,2, 4,8, 12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Verandering van glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: 24 weken
|
Niveaus van glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase werden gemeten op week 0,1,2, 4,8, 12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Totale verandering van bilirubine
Tijdsspanne: 24 weken
|
Niveaus van totaal bilirubine werden gemeten op week 0,1,2, 4,8,12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Plasma trombine tijdsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Niveaus van plasma trombinetijd werden gemeten op week 0,1,2, 4,8,12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
|
Albumine tijdsverandering
Tijdsspanne: 24 weken
|
Niveaus van albumine werden gemeten op week 0, 1, 2, 4, 8, 12 en 24 na de start van de infusie in beide groepen
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin B Liang, MD, leading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thymosin-α1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .