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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymosin-α1 bei Patienten mit HBV-bedingtem ACLF

8. August 2021 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Thymosin-α1-Verabreichung bei Patienten mit HBV-bedingtem akutem/chronischem Leberversagen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Thymosin-α1 bei Patienten mit HBV-bedingtem akutem chronischem Leberversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtes akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine schwere Erkrankung mit hoher Sterblichkeit. In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Thymosin-α1 bei Patienten mit HBV-bedingtem akutem/chronischem Leberversagen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Chronische Hepatitis B. (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv für mehr als 6 Monate oder mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion).
  • 2. Definiert durch eine akute Verschlechterung der Transaminase von mehr als oder gleich dem 5-fachen der oberen Normalgrenze über 14 Tage.
  • 3. Entwicklung von Gelbsucht (Serum-Bilirubin größer oder gleich 10 mg/dl).
  • 4. Entwicklung einer Koagulopathie (PTA ≤ 40 % oder INR ≥ 1,5).
  • Mehr als eines der 5-8 Kriterien:
  • 5. Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie.
  • 6. Entwicklung des hepatorenalen Syndroms.
  • 7.Hepatische Verengung nach und nach.
  • 8. Entwicklung von massivem Aszites oder Peritonitis.
  • 9. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Testanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, bestätigt durch Ultraschall/CT/MR.
  • 2. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes usw.) oder mit abnormal erhöhten Autoimmunantikörperspiegeln.
  • 3.Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Score <17 oder >35.
  • 4. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf- oder Atemwegs- oder intrinsischen Nierenerkrankungen, die allein das Ergebnis beeinflussen können.
  • 5. Patienten mit Krankheiten, die Forscher für unangemessen halten, um an der Studie teilzunehmen.
  • 6. Patienten mit disseminierter intravasaler Gerinnung.
  • 7. Arzneimittelallergie.
  • 8. Patienten mit anderen Kontraindikationen für Thymosin alpha1.
  • 9. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thymosin-α1-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Behandlung basierend auf der Standardtherapie mit zusätzlichem Thymosin-α1
Arzneimittel: Thymosin-α1
1,6 mg subkutane Injektion einmal täglich für 7 Tage, dann 1,6 mg subkutane Injektion zweimal wöchentlich für 11 Wochen.
Andere Namen:
  • Zadaxin
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Behandlung basierend auf der Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die lebertransplantationsfreie Überlebensrate von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Überlebenszustand der Patienten wurde 90 Tage lang beobachtet
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die lebertransplantationsfreie Überlebensrate von 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage
Der Überlebenszustand der Patienten wurde 180 Tage lang beobachtet
180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber, Blutungen an der Injektionsstelle, Muskelschwäche und Arthralgie
Zeitfenster: 24 Wochen
Während der Behandlung wurden in beiden Gruppen Fieber, Blutungen an der Injektionsstelle, Muskelschwund und Arthralgie beobachtet.
24 Wochen
Komplikationen nach 48 Stunden Aufnahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten von Enzephalopathie, Infektion, Blutung, hepatorenalem Syndrom nach 48-stündiger Aufnahme.
24 Wochen
Änderung der DNA-Last des Hepatitis-B-Virus
Zeitfenster: 24 Wochen
Hepatitis-B-Virus-DNA wurde in Woche 0, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Todesursachen/Lebertransplantation
Zeitfenster: 24 Wochen
Todesursachen/Lebertransplantation (z.B. Leberversagen, multiples Organversagen, schwere Infektion) wurden in beiden Gruppen verzeichnet.
24 Wochen
Entzündungsindizes ändern sich
Zeitfenster: 24 Wochen
Entzündungsindizes wurden in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Alanin-Aminotransferase-Änderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Spiegel der Alanin-Aminotransferase wurden in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Änderung der Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Werte der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase wurden in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Gesamtbilirubinveränderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Gesamtbilirubinspiegel wurden in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Änderung der Plasmathrombinzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Werte der Plasmathrombinzeit wurden in Woche 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen
Änderung der Albuminzeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Albuminspiegel wurden in den Wochen 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin B Liang, MD, leading

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Thymosin-α1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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