Tymosiini-α1:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä ACLF
sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tymosiini-α1:n annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tymosiini-α1:n annon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti B -virukseen (HBV) liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) on vakava sairaus, jonka kuolleisuus on korkea.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida Thymosin-α1:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HBV:hen liittyvä akuutti krooninen maksan vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Krooninen B-hepatiitti (hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen yli 6 kuukautta tai näyttöä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta).
- 2. Määrittelee transaminaasiarvojen akuutin heikkenemisen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa normaalin yläraja 14 päivän aikana.
- 3. Keltaisuuden kehittyminen (seerumin bilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/dl).
- 4. Koagulopatian kehittyminen (PTA≤40 % tai INR≥1,5).
- Useampi kuin yksi 5-8 kriteeristä:
- 5. Maksan enkefalopatian kehittyminen.
- 6. Hepatorenaalisen oireyhtymän kehittyminen.
- 7. Maksan kapeneminen asteittain.
- 8. Massiivisen askiteksen tai peritoniitin kehittyminen.
- 9. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan testivaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on ultraäänellä/TT/MR-tutkimuksella vahvistettu hepatosellulaarinen syöpä.
- 2. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus jne.) tai joilla on epänormaalisti kohonnut autoimmuunivasta-ainetaso.
- 3. Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle <17 tai >35.
- 4. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia tai hengityselinten tai luontaisia munuaissairauksia, jotka voivat sinänsä vaikuttaa lopputulokseen.
- 5. Potilaat, joilla on sairauksia, joita tutkijat eivät pidä sopimattomina osallistua tutkimukseen.
- 6. Potilaat, joilla on disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
- 7. Lääkeallergia.
- 8. Potilaat, joilla on muita tymosiini alfa1:n vasta-aiheita.
- 9. Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tymosiini-α1-ryhmä
Potilaat saavat tavanomaiseen hoitoon perustuvaa hoitoa lisätymosiini-α1:n kanssa
|
1,6 mg s.c-injektio kerran päivässä 7 päivän ajan, sitten 1,6 mg s.c-injektio kahdesti viikossa 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Potilaat saavat tavanomaiseen hoitoon perustuvaa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansiirtovapaa eloonjäämisaste on 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaiden eloonjäämistilaa tarkkailtiin 90 päivän ajan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansiirtovapaa eloonjäämisaste on 180 päivää
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden eloonjäämistilaa tarkkailtiin 180 päivän ajan
|
180 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kuumetta, verenvuotoa pistoskohdasta, amyotrofiaa ja nivelkipua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuumetta, verenvuotoa pistoskohdasta, amyotrofiaa ja nivelkipua havaittiin hoidon aikana molemmissa ryhmissä.
|
24 viikkoa
|
|
Komplikaatiot 48 tunnin päästä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Enkefalopatian, infektion, verenvuodon, hepatorenaalisen oireyhtymän esiintyminen 48 tunnin kuluttua.
|
24 viikkoa
|
|
Hepatiitti B -viruksen DNA-kuormituksen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hepatiitti B -viruksen DNA mitattiin viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Kuolinsyyt / maksansiirto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuolinsyyt/maksansiirto (esim.
maksan vajaatoiminta, useiden elinten vajaatoiminta, vakava infektio) kirjattiin molemmissa ryhmissä.
|
24 viikkoa
|
|
Tulehdusindeksit muuttuvat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tulehdusindeksit mitattiin viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Alaniiniaminotransferaasin tasot mitattiin viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasimuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Molemmissa ryhmissä mitattiin glutamiinioksaloetikkatransaminaasin tasot viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinitasot mitattiin viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Plasman trombiiniajan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman trombiiniajan tasot mitattiin viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
|
Albumiinin ajan muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Albumiinitasot mitattiin viikoilla 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 infuusion alkamisen jälkeen molemmissa ryhmissä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin B Liang, MD, leading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Thymosin-α1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .