Eficacia y seguridad de la timosina-α1 en pacientes con ACLF relacionada con el VHB
8 de agosto de 2021 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de timosina-α1 en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de timosina-α1 en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La insuficiencia hepática aguda sobre crónica (ACLF) relacionada con el virus de la hepatitis B (VHB) es una enfermedad grave con alta mortalidad.
En este estudio, los investigadores pretenden evaluar la eficacia y la seguridad de la timosina-α1 en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica relacionada con el VHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hepatitis B crónica. (Antígeno de superficie de hepatitis B positivo durante más de 6 meses o con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B).
- 2. Definido por un deterioro agudo de las transaminasas mayor o igual a 5 veces el límite superior normal durante 14 días.
- 3. Desarrollo de ictericia (bilirrubina sérica mayor o igual a 10 mg/dl).
- 4.Desarrollo de coagulopatía (PTA≤40% o INR≥1,5).
- Más de uno de los 5-8 criterios:
- 5.Desarrollo de encefalopatía hepática.
- 6.Desarrollo del síndrome hepatorrenal.
- 7.Estrechamiento hepático progresivo.
- 8. Desarrollo de ascitis masiva o peritonitis.
- 9. Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos de la prueba
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con carcinoma hepatocelular confirmado por ecografía/TC/RM.
- 2.Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune (como enfermedad inflamatoria intestinal, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, etc.) o con un nivel de elevación anormal de anticuerpos autoinmunes.
- 3.Modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD) <17 o >35.
- 4.Pacientes con enfermedades comórbidas significativas, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias o renales intrínsecas, que por sí mismas pueden influir en el resultado.
- 5.Pacientes con enfermedades que los investigadores consideren inapropiadas para participar en el estudio.
- 6.Pacientes que tienen coagulación intravascular diseminada.
- 7. Alergia a medicamentos.
- 8.Pacientes con cualquier otra contraindicación para la timosina alfa1.
- 9.Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo timosina-α1
Los pacientes reciben tratamiento basado en la terapia estándar con timosina-α1 adicional
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Inyección de 1,6 mg s.c. una vez al día durante 7 días, luego inyección de 1,6 mg s.c. dos veces por semana durante 11 semanas.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
Los pacientes reciben tratamiento basado en la terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de supervivencia sin trasplante de hígado de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se observaron las condiciones de supervivencia de los pacientes durante 90 días.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de supervivencia sin trasplante de hígado de 180 días
Periodo de tiempo: 180 días
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Se observaron las condiciones de supervivencia de los pacientes durante 180 días.
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180 días
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Número de participantes con fiebre, sangrado en el lugar de la inyección, amiotrofia y artralgia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se observaron fiebre, sangrado en el lugar de la inyección, amiotrofia y artralgia durante el tratamiento en ambos grupos.
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24 semanas
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Complicaciones después de 48 horas de ingreso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Ocurrencia de encefalopatía, infección, sangrado, síndrome hepatorrenal después de 48 horas de ingreso.
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24 semanas
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Cambio en la carga del ADN del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El ADN del virus de la hepatitis B se midió en las semanas 0, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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24 semanas
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Causas de muerte/trasplante hepático
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Causas de muerte/trasplante hepático (p.
insuficiencia hepática, insuficiencia multiorgánica, infección grave) se registraron en ambos grupos.
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24 semanas
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Los índices inflamatorios cambian
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los índices inflamatorios se midieron en la semana 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos
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24 semanas
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Cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de alanina aminotransferasa se midieron en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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24 semanas
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Cambio de transaminasa glutámico oxaloacético
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de transaminasa glutámico oxaloacética se midieron en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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24 semanas
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Cambio total de bilirrubina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se midieron los niveles de bilirrubina total en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos
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24 semanas
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Cambio de tiempo de trombina plasmática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de tiempo de trombina plasmática se midieron en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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24 semanas
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Cambio de tiempo de albúmina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los niveles de albúmina se midieron en las semanas 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin B Liang, MD, leading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thymosin-α1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .