Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Thymosin-α1 hos patienter med HBV-relateret ACLF

8. august 2021 opdateret af: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Thymosin-α1-administration hos patienter med HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Thymosin-α1-administration hos patienter med HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis B-virus (HBV)-relateret akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) er en alvorlig sygdom med høj dødelighed. I denne undersøgelse har efterforskerne til hensigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Thymosin-α1 hos patienter med HBV-relateret akut-på-kronisk leversvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Kronisk hepatitis B.(Hepatitis B overfladeantigen positiv i mere end 6 måneder eller med tegn på kronisk hepatitis B virusinfektion).
  • 2.Defineret ved en akut forværring af transaminase større end eller lig med 5 gange øvre normalgrænse over 14 dage.
  • 3. Udvikling af gulsot (serumbilirubin større end eller lig med 10 mg/dl).
  • 4. Udvikling af koagulopati (PTA≤40% eller INR≥1,5).
  • Mere end et af de 5-8 kriterier:
  • 5. Udvikling af hepatisk encefalopati.
  • 6. Udvikling af hepatorenalt syndrom.
  • 7. Hepatisk indsnævring progressivt.
  • 8. Udvikling af massiv ascites eller peritonitis.
  • 9. Villig til at give informeret samtykke og overholde testkravene

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter, der har hepatocellulært karcinom bekræftet ved ultralyd/CT/MR.
  • 2.Patienter, der har autoimmun sygdom (såsom inflammatorisk tarmsygdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus osv.) eller med unormalt forhøjet niveau af autoimmunt antistof.
  • 3. Model for end-stage leversygdom (MELD) score <17 eller >35.
  • 4.Patienter med betydelige komorbide sygdomme såsom kardiovaskulære eller respiratoriske eller iboende nyresygdomme, som i sig selv kan have betydning for resultatet.
  • 5.Patienter med sygdomme, som forskere anser for upassende at deltage i undersøgelsen.
  • 6.Patienter, der har dissemineret intravaskulær koagulation.
  • 7. Lægemiddelallergi.
  • 8.Patienter med andre kontraindikationer for thymosin alpha1.
  • 9.Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thymosin-a1-gruppe
Patienter modtager behandling baseret på standardterapi med yderligere Thymosin-α1
Medicin: Thymosin-a1
1,6 mg s.c. injektion én gang dagligt i 7 dage, derefter 1,6 mg s.c. injektion to gange om ugen i 11 uger.
Andre navne:
  • Zadaxin
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
Patienter modtager behandling baseret på standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den levertransplantationsfri overlevelsesrate på 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Patienternes overlevelsestilstand blev observeret i 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den levertransplantationsfri overlevelsesrate på 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Patienternes overlevelsestilstand blev observeret i 180 dage
180 dage
Antal deltagere med ferver, blødning fra injektionsstedet, amyotrofi og artralgi
Tidsramme: 24 uger
Feber, blødning fra injektionsstedet, amyotrofi og artralgi blev observeret under behandlingen i begge grupper.
24 uger
Komplikationer efter 48 timers indlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af encefalopati, infektion, blødning, hepatorenalt syndrom efter 48 timers indlæggelse.
24 uger
Hepatitis B-virus DNA-belastningsændring
Tidsramme: 24 uger
Hepatitis B virus DNA blev målt i uge 0, 4, 8, 12 og 24 efter start af infusionen i begge grupper
24 uger
Dødsårsager/levertransplantation
Tidsramme: 24 uger
Dødsårsager/levertransplantation (f.eks. leversvigt, multipel organsvigt, alvorlig infektion) blev registreret i begge grupper.
24 uger
Inflammatoriske indekser ændres
Tidsramme: 24 uger
Inflammatoriske indekser blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger
Alanin aminotransferase ændring
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af alaninaminotransferase blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminaseændring
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af glutamin-oxaloeddikesyretransaminase blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger
Total bilirubinændring
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af total bilirubin blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger
Plasma-trombintidsændring
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af plasma-trombintid blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger
Albumin tidsændring
Tidsramme: 24 uger
Niveauer af albumin blev målt i uge 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 efter starten af ​​infusionen i begge grupper
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin B Liang, MD, leading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thymosin-α1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Thymosin-a1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner