Skuteczność i bezpieczeństwo tymozyny-α1 u pacjentów z ACLF związanym z HBV
8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania tymozyny-α1 pacjentom z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV
Randomizowane kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania tymozyny-α1 pacjentom z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) związana z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby (ACLF) jest ciężką chorobą o wysokiej śmiertelności.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tymozyny-α1 u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby związaną z HBV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni od ponad 6 miesięcy lub dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B).
- 2. Zdefiniowane przez ostre pogorszenie aktywności aminotransferaz większe lub równe 5-krotności górnej granicy normy w ciągu 14 dni.
- 3. Rozwój żółtaczki (stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 10 mg/dl).
- 4.Rozwój koagulopatii (PTA≤40% lub INR≥1,5).
- Więcej niż jedno z 5-8 kryteriów:
- 5.Rozwój encefalopatii wątrobowej.
- 6.Rozwój zespołu wątrobowo-nerkowego.
- 7. Stopniowe zwężenie wątroby.
- 8.Rozwój masywnego wodobrzusza lub zapalenia otrzewnej.
- 9. Chęć wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań testowych
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym potwierdzonym badaniem USG/CT/MR.
- 2. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak zapalenie jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy itp.) lub z nieprawidłowym podwyższonym poziomem przeciwciał autoimmunologicznych.
- 3. Model oceny schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) <17 lub >35.
- 4. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub wewnętrzne choroby nerek, które same w sobie mogą mieć wpływ na wynik.
- 5. Pacjenci z chorobami, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
- 6. Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym.
- 7. Alergia na leki.
- 8. Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami do tymozyny alfa1.
- 9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w tym samym czasie w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa tymozyny-α1
Pacjenci otrzymują leczenie oparte na standardowej Terapii z dodatkiem Tymozyny-α1
|
1,6 mg podskórnie raz dziennie przez 7 dni, następnie 1,6 mg podskórnie dwa razy w tygodniu przez 11 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują leczenie w oparciu o Standardową Terapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu wątroby wynoszący 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stan przeżycia pacjentów obserwowano przez 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu wątroby wynoszący 180 dni
Ramy czasowe: 180 dni
|
Stan przeżycia pacjentów obserwowano przez 180 dni
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z gorączką, krwawieniem z miejsca wstrzyknięcia, amiotrofią i bólami stawów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W trakcie leczenia w obu grupach obserwowano gorączkę, krwawienie z miejsca wstrzyknięcia, zanik mięśni i bóle stawów.
|
24 tygodnie
|
|
Powikłania po 48 godzinach przyjęcia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wystąpienie encefalopatii, zakażenia, krwawienia, zespołu wątrobowo-nerkowego po 48 godzinach przyjęcia.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana ładunku DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DNA wirusa zapalenia wątroby typu B mierzono w 0, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu infuzji w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Przyczyny śmierci/przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przyczyny śmierci/przeszczepu wątroby (np.
niewydolność wątroby, niewydolność wielonarządowa, ciężkie zakażenie) odnotowano w obu grupach.
|
24 tygodnie
|
|
Zmieniają się wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki stanu zapalnego mierzono w 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej mierzono w 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana transaminazy glutaminowej szczawiooctowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy transaminazy glutaminowej szczawiooctowej mierzono w 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Całkowita zmiana bilirubiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy bilirubiny całkowitej mierzono w 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana czasu trombiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poziomy czasu trombinowego w osoczu mierzono w 0, 1, 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana czasu dla albumin
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stężenia albumin mierzono w 0,1,2, 4,8, 12 i 24 tygodniu po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin B Liang, MD, leading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thymosin-α1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .