Эффективность и безопасность тимозина-α1 у пациентов с ВГВ-ассоциированной ACLF
8 августа 2021 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности введения тимозина-α1 у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с ВГВ
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности введения тимозина-α1 у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с ВГВ.
Обзор исследования
Подробное описание
Острая хроническая печеночная недостаточность (ОХПН), связанная с вирусом гепатита В (ВГВ), представляет собой тяжелое заболевание с высокой смертностью.
В этом исследовании исследователи намерены оценить эффективность и безопасность тимозина-α1 у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью, связанной с ВГВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Хронический гепатит В. (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В более 6 месяцев или наличие признаков хронической вирусной инфекции гепатита В).
- 2. Определяется острым ухудшением трансаминаз, превышающим или равным 5-кратному верхнему нормальному пределу в течение 14 дней.
- 3. Развитие желтухи (уровень билирубина в сыворотке больше или равен 10 мг/дл).
- 4. Развитие коагулопатии (ПТА≤40% или МНО≥1,5).
- Более одного из 5-8 критериев：
- 5.Развитие печеночной энцефалопатии.
- 6.Развитие гепаторенального синдрома.
- 7. Постепенное сужение печени.
- 8.Развитие массивного асцита или перитонита.
- 9. Готовность дать информированное согласие и выполнить требования теста
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, подтвержденной УЗИ/КТ/МРТ.
- 2. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (такими как воспалительное заболевание кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка и т. д.) или с аномально повышенным уровнем аутоиммунных антител.
- 3. Модель оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD) <17 или >35.
- 4. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, респираторные или врожденные почечные заболевания, которые сами по себе могут иметь отношение к исходу.
- 5.Пациенты с заболеваниями, которые исследователи считают нецелесообразными для участия в исследовании.
- 6. Больные с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.
- 7. Лекарственная аллергия.
- 8.Пациенты с любыми другими противопоказаниями к тимозину альфа1.
- 9.Пациенты, которые одновременно участвовали в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тимозина-α1
Пациенты получают лечение на основе стандартной терапии с добавлением тимозина-α1.
|
1,6 мг подкожно один раз в день в течение 7 дней, затем 1,6 мг подкожно дважды в неделю в течение 11 недель.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
Пациенты получают лечение на основе стандартной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации печени 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Состояние выживания пациентов наблюдали в течение 90 дней.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации печени 180 дней
Временное ограничение: 180 дней
|
За выживаемостью пациентов наблюдали в течение 180 дней.
|
180 дней
|
|
Количество участников с лихорадкой, кровотечением в месте инъекции, амиотрофией и артралгией
Временное ограничение: 24 недели
|
Во время лечения в обеих группах наблюдались лихорадка, кровотечение из места инъекции, амиотрофия и артралгия.
|
24 недели
|
|
Осложнения после 48 часов приема
Временное ограничение: 24 недели
|
Возникновение энцефалопатии, инфекции, кровотечения, гепаторенального синдрома через 48 часов приема.
|
24 недели
|
|
Изменение нагрузки ДНК вируса гепатита В
Временное ограничение: 24 недели
|
ДНК вируса гепатита В измеряли на 0, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Причины смерти/трансплантация печени
Временное ограничение: 24 недели
|
Причины смерти/трансплантации печени (например,
печеночная недостаточность, полиорганная недостаточность, тяжелая инфекция) регистрировались в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Изменение воспалительных индексов
Временное ограничение: 24 недели
|
Воспалительные индексы измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни аланинаминотрансферазы измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Изменение глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Общее изменение билирубина
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни общего билирубина измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Изменение тромбинового времени плазмы
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни тромбинового времени в плазме измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
|
Изменение времени альбумина
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровни альбумина измеряли на 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 неделе после начала инфузии в обеих группах.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin B Liang, MD, leading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thymosin-α1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тимозин-α1
-
Zhigang ZhangНеизвестный
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЗавершенный
-
The First Hospital of Jilin UniversityChinese Academy of SciencesЗавершенный
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulНеизвестныйГипертония | Автономная нервная системаБразилия
-
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical...ЗавершенныйГипотония | Жидкостная терапия