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胸腺肽-α1 在 HBV 相关 ACLF 患者中的疗效和安全性

2021年8月8日 更新者:Lin Bingliang、Sun Yat-sen University

一项评估胸腺肽-α1 在 HBV 相关慢加急性肝衰竭患者中的​​疗效和安全性的随机对照试验

一项随机对照试验,旨在评估胸腺肽-α1 对 HBV 相关慢性肝衰竭患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的慢加急性肝衰竭 (ACLF) 是一种死亡率高的严重疾病。 在这项研究中,研究人员打算评估 Thymosin-α1 在 HBV 相关慢加急性肝衰竭患者中的​​疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.慢性乙肝(乙肝表面抗原阳性6个月以上或有慢性乙肝病毒感染证据)。
  • 2. 定义为 14 天内转氨酶急剧恶化大于或等于正常上限的 5 倍。
  • 3.出现黄疸(血清胆红素大于或等于10mg/dl)。
  • 4.出现凝血障碍(PTA≤40%或INR≥1.5)。
  • 超过5-8条标准之一:
  • 5.肝性脑病的发展。
  • 6.肝肾综合征的发展。
  • 7.肝脏逐渐变窄。
  • 8.出现大量腹水或腹膜炎。
  • 9. 愿意提供知情同意并遵守测试要求

排除标准:

  • 1.超声/CT/MR确诊为肝细胞癌的患者。
  • 2.患有自身免疫性疾病(如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等)或自身免疫抗体水平异常升高的患者。
  • 3.终末期肝病模型(MELD)评分<17或>35。
  • 4.患有严重合并症的患者,例如心血管或呼吸系统疾病或内在肾脏疾病,这些疾病本身可能会对结果产生影响。
  • 5.患有研究者认为不适合参加研究的疾病的患者。
  • 6.有弥散性血管内凝血的患者。
  • 7.药物过敏。
  • 8.对胸腺素α1有任何其他禁忌症的患者。
  • 9.同时参加其他临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胸腺素-α1组
患者在标准疗法的基础上接受附加胸腺素-α1 的治疗
1.6 mg 皮下注射,每天一次,持续 7 天,然后 1.6 mg 皮下注射,每周两次,持续 11 周。
其他名称:
  • 日大新
NO_INTERVENTION:控制组
患者接受基于标准疗法的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90天免肝移植生存率
大体时间:90天
观察患者生存情况90天
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免肝移植存活率180天
大体时间:180天
观察患者生存情况180天
180天
发烧、注射部位出血、肌萎缩和关节痛的参与者人数
大体时间:24周
两组治疗期间均观察到发热、注射部位出血、肌萎缩和关节痛。
24周
入院 48 小时后并发症
大体时间:24周
入院48小时后出现脑病、感染、出血、肝肾综合征。
24周
乙型肝炎病毒 DNA 载量变化
大体时间:24周
在输注开始后第 0、4、8、12 和 24 周对两组进行了乙型肝炎病毒 DNA 检测
24周
死因/肝移植
大体时间:24周
死亡原因/肝移植(例如 两组均出现肝功能衰竭、多脏器功能衰竭、严重感染)。
24周
炎症指数变化
大体时间:24周
于输注开始后第0、1、2、4、8、12、24周测定两组炎症指标
24周
谷丙转氨酶变化
大体时间:24周
两组在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测定谷丙转氨酶水平
24周
谷氨酸草酰乙酸转氨酶变化
大体时间:24周
在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测量两组谷氨酸草酰乙酸转氨酶水平
24周
总胆红素变化
大体时间:24周
在输注开始后第 0、1、2、4、8、12 和 24 周测量两组总胆红素水平
24周
血浆凝血酶时间变化
大体时间:24周
在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测量两组血浆凝血酶时间水平
24周
白蛋白时间变化
大体时间:24周
在输注开始后第 0、1、2、4、8、12 和 24 周测量两组白蛋白水平
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lin B Liang, MD、leading

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年6月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月30日

研究注册日期

首次提交

2017年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月12日

首次发布 (实际的)

2017年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月8日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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胸腺素-α1的临床试验

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