胸腺肽-α1 在 HBV 相关 ACLF 患者中的疗效和安全性
2021年8月8日 更新者:Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
一项评估胸腺肽-α1 在 HBV 相关慢加急性肝衰竭患者中的疗效和安全性的随机对照试验
一项随机对照试验,旨在评估胸腺肽-α1 对 HBV 相关慢性肝衰竭患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒 (HBV) 相关的慢加急性肝衰竭 (ACLF) 是一种死亡率高的严重疾病。
在这项研究中,研究人员打算评估 Thymosin-α1 在 HBV 相关慢加急性肝衰竭患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 1.慢性乙肝(乙肝表面抗原阳性6个月以上或有慢性乙肝病毒感染证据)。
- 2. 定义为 14 天内转氨酶急剧恶化大于或等于正常上限的 5 倍。
- 3.出现黄疸(血清胆红素大于或等于10mg/dl)。
- 4.出现凝血障碍(PTA≤40%或INR≥1.5)。
- 超过5-8条标准之一:
- 5.肝性脑病的发展。
- 6.肝肾综合征的发展。
- 7.肝脏逐渐变窄。
- 8.出现大量腹水或腹膜炎。
- 9. 愿意提供知情同意并遵守测试要求
排除标准:
- 1.超声/CT/MR确诊为肝细胞癌的患者。
- 2.患有自身免疫性疾病(如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等)或自身免疫抗体水平异常升高的患者。
- 3.终末期肝病模型(MELD)评分<17或>35。
- 4.患有严重合并症的患者,例如心血管或呼吸系统疾病或内在肾脏疾病,这些疾病本身可能会对结果产生影响。
- 5.患有研究者认为不适合参加研究的疾病的患者。
- 6.有弥散性血管内凝血的患者。
- 7.药物过敏。
- 8.对胸腺素α1有任何其他禁忌症的患者。
- 9.同时参加其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:胸腺素-α1组
患者在标准疗法的基础上接受附加胸腺素-α1 的治疗
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1.6 mg 皮下注射,每天一次,持续 7 天,然后 1.6 mg 皮下注射,每周两次,持续 11 周。
其他名称:
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NO_INTERVENTION:控制组
患者接受基于标准疗法的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天免肝移植生存率
大体时间:90天
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观察患者生存情况90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免肝移植存活率180天
大体时间:180天
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观察患者生存情况180天
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180天
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发烧、注射部位出血、肌萎缩和关节痛的参与者人数
大体时间:24周
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两组治疗期间均观察到发热、注射部位出血、肌萎缩和关节痛。
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24周
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入院 48 小时后并发症
大体时间:24周
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入院48小时后出现脑病、感染、出血、肝肾综合征。
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24周
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乙型肝炎病毒 DNA 载量变化
大体时间:24周
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在输注开始后第 0、4、8、12 和 24 周对两组进行了乙型肝炎病毒 DNA 检测
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24周
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死因/肝移植
大体时间:24周
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死亡原因/肝移植(例如
两组均出现肝功能衰竭、多脏器功能衰竭、严重感染)。
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24周
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炎症指数变化
大体时间:24周
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于输注开始后第0、1、2、4、8、12、24周测定两组炎症指标
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24周
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谷丙转氨酶变化
大体时间:24周
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两组在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测定谷丙转氨酶水平
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24周
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谷氨酸草酰乙酸转氨酶变化
大体时间:24周
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在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测量两组谷氨酸草酰乙酸转氨酶水平
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24周
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总胆红素变化
大体时间:24周
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在输注开始后第 0、1、2、4、8、12 和 24 周测量两组总胆红素水平
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24周
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血浆凝血酶时间变化
大体时间:24周
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在输注开始后第0、1、2、4、8、12和24周测量两组血浆凝血酶时间水平
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24周
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白蛋白时间变化
大体时间:24周
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在输注开始后第 0、1、2、4、8、12 和 24 周测量两组白蛋白水平
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lin B Liang, MD、leading
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年6月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月12日
首次发布 (实际的)
2017年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月8日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胸腺素-α1的临床试验
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Impatients N.V. trading as myTomorrowsKamada, Ltd.不再可用Α 1-抗胰蛋白酶缺乏症 | 移植物抗宿主病 | 移植物抗宿主病 | 急性移植物抗宿主病 | 类固醇难治性急性移植物抗宿主病 | Alpha-1 蛋白酶抑制剂 | Alpha-1 蛋白酶抑制剂缺乏症 | 骨髓移植后的急性移植物抗宿主反应
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