L'efficacité et l'innocuité de la thymosine-α1 chez les patients atteints d'ACLF liée au VHB
8 août 2021 mis à jour par: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de thymosine-α1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Thymosin-α1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) liée au virus de l'hépatite B (VHB) est une maladie grave avec une mortalité élevée.
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Thymosin-α1 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique liée au VHB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hépatite chronique B. (Antigène de surface de l'hépatite B positif depuis plus de 6 mois ou présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B).
- 2.Défini par une détérioration aiguë des transaminases supérieure ou égale à 5 fois la limite supérieure de la normale sur 14 jours.
- 3. Développement d'un ictère (bilirubine sérique supérieure ou égale à 10 mg/dl).
- 4.Développement de la coagulopathie (PTA≤40 % ou INR≥1,5).
- Plus d'un des 5 à 8 critères：
- 5.Développement de l'encéphalopathie hépatique.
- 6.Développement du syndrome hépatorénal.
- 7.Rétrécissement hépatique progressif.
- 8.Développement d'une ascite massive ou d'une péritonite.
- 9. Disposé à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux exigences du test
Critère d'exclusion:
- 1. Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé par échographie/TDM/IRM.
- 2. Patients atteints d'une maladie auto-immune (telle qu'une maladie intestinale inflammatoire, un purpura thrombopénique idiopathique, un lupus érythémateux disséminé, etc.) ou présentant une élévation anormale du taux d'anticorps auto-immuns.
- 3.Modèle pour le score MELD (maladie hépatique en phase terminale) < 17 ou > 35.
- 4.Patients atteints de maladies comorbides importantes telles que des maladies cardiovasculaires, respiratoires ou rénales intrinsèques qui, en elles-mêmes, peuvent avoir une incidence sur le résultat.
- 5.Patients atteints de maladies que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à l'étude.
- 6.Patients qui ont disséminé la coagulation intravasculaire.
- 7.Allergie médicamenteuse.
- 8.Patients présentant toute autre contre-indication à la thymosine alpha1.
- 9.Patients ayant participé à d'autres essais cliniques en même temps.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe thymosine-α1
Les patients reçoivent un traitement basé sur le traitement standard avec de la thymosine-α1 supplémentaire
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1,6 mg en injection s.c. une fois par jour pendant 7 jours, puis 1,6 mg en injection s.c. 2 fois par semaine pendant 11 semaines.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Les patients reçoivent un traitement basé sur la thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de survie sans transplantation hépatique de 90 jours
Délai: 90 jours
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Les conditions de survie des patients ont été observées pendant 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de survie sans transplantation hépatique de 180 jours
Délai: 180 jours
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Les conditions de survie des patients ont été observées pendant 180 jours
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180 jours
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Nombre de participants avec fièvre, saignement au site d'injection, amyotrophie et arthralgie
Délai: 24 semaines
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De la fièvre, des saignements au site d'injection, une amyotrophie et des arthralgies ont été observés pendant le traitement dans les deux groupes.
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24 semaines
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Complications après 48 heures d'admission
Délai: 24 semaines
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Présence d'encéphalopathie, infection, hémorragie, syndrome hépatorénal après 48 heures d'admission.
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24 semaines
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Modification de la charge d'ADN du virus de l'hépatite B
Délai: 24 semaines
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L'ADN du virus de l'hépatite B a été mesuré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Causes de décès/transplantation hépatique
Délai: 24 semaines
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Causes de décès/transplantation hépatique (par ex.
insuffisance hépatique, défaillance multiviscérale, infection grave) ont été enregistrés dans les deux groupes.
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24 semaines
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Les indices inflammatoires changent
Délai: 24 semaines
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Les index inflammatoires ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Modification de l'alanine aminotransférase
Délai: 24 semaines
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Les niveaux d'alanine aminotransférase ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Modification de la transaminase glutamique oxaloacétique
Délai: 24 semaines
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Les niveaux de transaminase glutamique oxaloacétique ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Modification de la bilirubine totale
Délai: 24 semaines
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Les niveaux de bilirubine totale ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Changement de temps de thrombine plasmatique
Délai: 24 semaines
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Les niveaux de temps de thrombine plasmatique ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Changement de temps d'albumine
Délai: 24 semaines
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Les niveaux d'albumine ont été mesurés aux semaines 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin B Liang, MD, leading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
2 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Première publication (RÉEL)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thymosin-α1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .