Effekten og sikkerheten til Thymosin-α1 hos pasienter med HBV-relatert ACLF
8. august 2021 oppdatert av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av Thymosin-α1 hos pasienter med HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt
En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av Thymosin-α1-administrasjon hos pasienter med HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hepatitt B-virus (HBV)-relatert akutt-på-kronisk leversvikt (ACLF) er en alvorlig sykdom med høy dødelighet.
I denne studien har etterforskerne til hensikt å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Thymosin-α1 hos pasienter med HBV-relatert akutt-på-kronisk leversvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Kronisk hepatitt B.(Hepatitt B overflateantigenpositiv i mer enn 6 måneder eller med tegn på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon).
- 2.Definert av en akutt forverring av transaminase større enn eller lik 5 ganger øvre normalgrense over 14 dager.
- 3. Utvikling av gulsott (serumbilirubin større enn eller lik 10mg/dl).
- 4. Utvikling av koagulopati (PTA≤40% eller INR≥1,5).
- Mer enn ett av de 5-8 kriteriene:
- 5. Utvikling av hepatisk encefalopati.
- 6.Utvikling av hepatorenalt syndrom.
- 7. Hepatisk innsnevring progressivt.
- 8. Utvikling av massiv ascites eller peritonitt.
- 9. Villig til å gi informert samtykke og overholde testkravene
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som har hepatocellulært karsinom bekreftet ved ultralyd/CT/MR.
- 2. Pasienter som har autoimmun sykdom (som inflammatorisk tarmsykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus osv.) eller med unormalt forhøyet nivå av autoimmune antistoffer.
- 3. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score <17 eller >35.
- 4. Pasienter med betydelige komorbide sykdommer som kardiovaskulære eller respiratoriske eller iboende nyresykdommer som i seg selv kan ha betydning for utfallet.
- 5. Pasienter med sykdommer som forskere anser som upassende å delta i studien.
- 6. Pasienter som har disseminert intravaskulær koagulasjon.
- 7.Medikamentallergi.
- 8. Pasienter med andre kontraindikasjoner mot thymosin alpha1.
- 9. Pasienter som deltok i andre kliniske studier samtidig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Thymosin-a1-gruppe
Pasienter får behandling basert på standardterapi med ekstra Thymosin-α1
|
1,6 mg s.c. injeksjon én gang daglig i 7 dager, deretter 1,6 mg s.c. injeksjon to ganger i uken i 11 uker.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter får behandling basert på standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertransplantasjonsfri overlevelse på 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Overlevelsestilstanden til pasientene ble observert i 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levertransplantasjonsfri overlevelse på 180 dager
Tidsramme: 180 dager
|
Overlevelsestilstanden til pasientene ble observert i 180 dager
|
180 dager
|
|
Antall deltakere med ferver, blødning på injeksjonsstedet, amyotrofi og artralgi
Tidsramme: 24 uker
|
Feber, blødning på injeksjonsstedet, amyotrofi og artralgi ble observert under behandlingen i begge gruppene.
|
24 uker
|
|
Komplikasjoner etter 48 timers innleggelse
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av encefalopati, infeksjon, blødning, hepatorenalt syndrom etter 48 timers innleggelse.
|
24 uker
|
|
Hepatitt B virus DNA belastning endring
Tidsramme: 24 uker
|
Hepatitt B-virus DNA ble målt uke 0, 4, 8, 12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Dødsårsaker/levertransplantasjon
Tidsramme: 24 uker
|
Dødsårsaker/levertransplantasjon (f.eks.
leversvikt, multippel organsvikt, alvorlig infeksjon) ble registrert i begge grupper.
|
24 uker
|
|
Inflammatoriske indekser endres
Tidsramme: 24 uker
|
Inflammatoriske indekser ble målt uke 0,1,2, 4,8,12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Alanin aminotransferase endring
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av alaninaminotransferase ble målt uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Glutamisk oksaloeddiksyretransaminaseforandring
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av glutaminoksaloeddiksyretransaminase ble målt uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 etter starten av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Total bilirubinendring
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av total bilirubin ble målt uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Plasma-trombintidsendring
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av plasmatrombintid ble målt uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
|
Albumin-tidsendring
Tidsramme: 24 uker
|
Nivåer av albumin ble målt uke 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 etter start av infusjonen i begge grupper
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin B Liang, MD, leading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thymosin-α1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .