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Occlutech Flex II PFO 폐색기와 Standard of Care PFO 폐색기의 PFO 결과 비교 (OCCLUFLEX)

2024년 3월 20일 업데이트: Occlutech International AB

Occlutech Flex II PFO 폐색기의 PFO(Patent Foramen Ovale) 결과와 치료 표준 PFO 폐색을 비교하는 전향적 무작위 다기관 제어 임상 조사

이 연구의 목적은 Occlutech Flex II PFO Occluder를 사용한 경피적 PFO 폐쇄가 PFO 폐쇄, 재발성 색전성 뇌졸중의 예방 및 장치/ 절차 관련 심각한 부작용(SAE).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robbert de Winter, MD, PhD, FESC
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Erik Nielsen-Kudsk, Prof.
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • 수석 연구원:
          • Michael Schmidt, MD
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • 모병
        • CardioVasculäre Centrum Frankfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Horst Sievert, Prof. Dr. med.
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 수석 연구원:
          • Niklas Schofer, MD
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • 수석 연구원:
          • Felix Meincke, MD
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • University Heart Center Lübeck
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ingo Eitel, Prof. Dr. med.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vijendra Swarup, MD, FACC, FHRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine of University of Southern California
        • 연락하다:
          • Silvia Perez
        • 수석 연구원:
          • Ray Matthews
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Lee, MD
        • 연락하다:
          • Maria Perlas
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • 모병
        • Colorado Heart and Vascular PC / St. Anthony Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nima Aghili, MD
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates
        • 수석 연구원:
          • Lee MacDonald, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Lowell Satler, MD
        • 연락하다:
          • Caroline Jackman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Nusrat Jahan
        • 수석 연구원:
          • Fareed Moses Collado, MD, FACC, FSCAI
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
    • Kentucky
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Peter Fail
        • 연락하다:
          • Monique Robert
          • 전화번호: 985-873-4189
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • 모병
        • MaineHealth
        • 연락하다:
          • Alanna Maurais
        • 수석 연구원:
          • Jeremy Raider Estrada, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Joanna Yang
          • 전화번호: 646-371-6868
        • 수석 연구원:
          • Ada Stefanescu
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts New England Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Thaler
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carey Kimmelstiel
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55804
        • 모병
        • Essentia Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wilson Ginete, MD
        • 부수사관:
          • Vikram Jadhav
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • Dawn Gunzenhauser
        • 수석 연구원:
          • Edward O'Leary, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Atrium Health Sanger Heart and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Schwartz, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
          • Steven Filby, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Filby, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • 모병
        • Oklahoma Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mohammad Ghani, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Megan Pattle
          • 전화번호: 503-494-7191
        • 수석 연구원:
          • Wayne Clark
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Conrad Smith, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Medical Center
        • 연락하다:
          • Kathy Adams
        • 수석 연구원:
          • Robert Piana
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Pranav Loyalka, MD
        • 연락하다:
          • Joan Morrison
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 빼는
        • Sentara Health Research Center
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국
        • 모병
        • University Hospitals Sussex
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Hildick-Smith, Prof.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • Ottawa Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Mariano Labinaz, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Horlick, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • 연락하다:
          • Mounir Riahi, MD
        • 수석 연구원:
          • Mounir Riahi, MD
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Institut de Cardiologie de Montreal
        • 수석 연구원:
          • Reda Ibrahim, MD
        • 연락하다:
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
          • Juha Sinisalo, M.D., Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Juha Sinisalo, M.D., Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: PFO 및 잠복성 뇌졸중이 있는 피험자:

  • PFO는 휴지 및/또는 Valsalva 사용 시 우심방 혼탁의 3회 심장 주기 내에서 좌심방의 미세기포 시각화(TEE(Trans Esophageal Echo) 동안)로 정의됩니다.
  • 원인을 알 수 없는 뇌졸중으로 정의되는 잠재성 뇌졸중.
  • 국소 허혈로 인한 것으로 추정되는 급성 국소 신경학적 결손으로 정의된 뇌졸중 및 다음 중 하나:
  • 24시간 이상 지속되는 증상, 또는 새로운 신경해부학적 관련 뇌경색의 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 소견에서 24시간 미만 지속되는 증상.

제외 기준:

  • 최소 연령: 18세 및 최대 연령: ≥50세.
  • 6개월 이내의 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증.
  • 승모판 또는 대동맥 판막 협착증 또는 심한 역류.
  • 좌심실 박출률(LVEF) <35%.
  • 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병.
  • 아스피린 또는 클로피도그렐에 대해 금기인 피험자.
  • 항응고제를 중단할 수 없는 피험자.
  • Modified Rankin 점수가 >3인 적격 스트로크.
  • 장치가 심장 내 또는 혈관 구조를 방해하는 해부학.
  • 기대 수명 < 2년.
  • 허혈성 뇌졸중의 알려진 원인이 있는 환자에 대한 제외: 심방 세동/심방 조동(만성 또는 간헐적), 좌심실(LV) 동맥류, 심장 내 혈전 또는 종양.
  • 승모판 또는 대동맥 판막 식생 또는 보철물.
  • 내강으로 >4 mm 돌출된 대동맥궁 플라크.
  • 경색 영역에 공급하는 동맥의 직경이 >50%인 협착증이 있는 두개내 또는 두개외 혈관의 죽상동맥경화증 또는 동맥병증.
  • 오른쪽에서 왼쪽 단락의 또 다른 원인(예: 심방 중격 결손(ASD) 또는 천공된 심방 중격).
  • 동맥 과응고 상태의 존재: 루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 Abs, 고호모시스테인혈증, 암 관련 과응고.
  • 다음 중 하나가 있는 환자에서 하나의 작은 깊은 관통 혈관의 분포에서 허혈성 뇌졸중으로 정의되는 적격 이벤트로 본질적인 작은 혈관으로 인한 열공 경색:
  • 고혈압 병력(뇌졸중 후 첫 주 제외).
  • 당뇨병의 병력.
  • 연령 ≥50세.
  • 대칭적이고 잘 정의된 뇌실주위 캡 또는 밴드보다 큰 백혈구증이 있는 MRI 또는 ​​CT(연령 관련 백질 변화 평가 척도 점수 >0에 대한 유럽 태스크 포스).
  • 적격 이벤트로 동맥 박리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 PFO 폐쇄 장치
연구 Occlutech Flex II PFO 장치를 사용한 PFO 폐쇄.
Occlutech Flex II PFO 폐쇄 장치
활성 비교기: Standard of Care PFO 폐쇄 장치
표준 치료 PFO 폐색 장치 중 하나로 PFO 폐쇄; Amplatzer PFO Occluder 또는 Gore Cardioform PFO Occluder.
Amplatzer PFO 폐색기 및 Gore Cardioform PFO 폐색기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFO의 유효 폐쇄율
기간: 십이 개월
십이 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치명적이지 않은 재발성 뇌졸중
기간: 12개월 등록
12개월 등록

기타 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 장치 및 시술 관련 심각한 부작용
기간: 12개월 등록, 이후 매년.
12개월 등록, 이후 매년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David Thaler, MD, PhD, FAHA, Tufts Medical Center and Tufts University School of Medicine
  • 연구 의자: Steven Yakubov, MD, FACC, MSCAI, OhioHealth Heart & Vascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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