만성 당뇨병성 족부 궤양 환자의 우수한 치료 기준에 대한 보조제로서 국소 도포된 I-020201의 용량 결정 연구 (DFU)
2012년 3월 15일 업데이트: Kuros Biosurgery AG
만성 당뇨병성 발 환자에서 우수한 관리 기준 단독 요법과 비교하여 국소 적용 I-020201의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 다기관, 통제, 병렬 그룹, 용량 결정 연구 궤양
당뇨병성 족부 궤양의 관리 및 치료에 있어 주요한 개선이 이루어졌지만 이러한 장기 상처의 임상적 및 재정적 부담은 여전히 높으며 일반 인구가 고령화됨에 따라 증가할 가능성이 있습니다.
당뇨병성 족부 궤양의 영향을 받는 많은 인구와 최고의 치료 요법으로도 절단으로 끝나는 높은 실패율로 인해 새로운 치료법이 개발되었습니다.
I-020201은 치유가 어려운 당뇨병성 족부 궤양의 국소 치료를 위한 생체 활성 요법으로 육아 조직 형성을 자극합니다.
이 연구의 목적은 만성 당뇨병성 족부궤양 환자의 우수한 표준 치료와 함께 I-020201의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Böblingen, 독일, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
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Karlsbad, 독일, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
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Stuttgart, 독일, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
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Moscow, 러시아 연방, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
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Moscow, 러시아 연방, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
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Moscow, 러시아 연방, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
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Moscow, 러시아 연방, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
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Bucharest, 루마니아, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
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Tg Mures, 루마니아, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
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Tg. Mures,, 루마니아, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
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Timisoara, 루마니아, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
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Kragujevac, 세르비아, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
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Novi Sad, 세르비아, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
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Valjevo, 세르비아, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
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Hradec Králové, 체코 공화국, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
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Praha, 체코 공화국, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
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Zlín, 체코 공화국, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
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Ústí nad Labem, 체코 공화국, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
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Budapest, 헝가리, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
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Budapest, 헝가리, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
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Esztergom, 헝가리, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
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Pécs, 헝가리, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
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Szeged, 헝가리, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
- 서면 동의서 제공
- 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고 허용 가능한 피임 방법(호르몬 또는 IUD)을 사용하거나 시험 기간 동안 금욕하는 데 동의하는 가임 여성
- HbA1c =< 12%인 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 발목 위 또는 아래에서 치료할 발에 단 하나의 당뇨병성 족부 궤양이 있는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- I-020201의 구성 요소에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기
- 조절되지 않는 빈혈(여성의 경우 Hb < 9g/dL, 남성의 경우 < 10g/dL)
- 저알부민혈증(알부민 < 3g/dL)
- 명백하게 감염된 표적 궤양(조사자의 판단에 따름)
- 삼출물이 많은 상처(매일 드레싱 교체가 필요한 상처)
- 골수염
- 전신 감염
- 급성 샤르코 발 및 심한 만성 샤르코 기형
- ABPI < 0.7 또는 발목 수축기 혈압 < 70mmHg
다음 결과 중 하나(3개 테스트 중 1개만 필요함):
- 족배동맥과 후경골동맥에 대한 도플러 파형 분석에서 발 동맥의 단상 또는 이상 흐름(역류 손실 포함), 또는
- 발가락: 상완 지수 < 0.7, 또는
- 경피 산소압(TcpO2) < 40mmHg
- 모든 종류의 전신 또는 국소 암 또는 종양의 의심, 존재 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSoC(Good Standard of Care)
일주일에 두 번
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주 2회 시술적 치료
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실험적: GSoC + 차량
일주일에 두 번
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주 2회 시술적 치료
주당 2회 GSoC에 대한 보조제로서의 국소 피브린
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실험적: GSoC + I-020201(33마이크로그램)
일주일에 두 번
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주 2회 시술적 치료
주 2회 GSoC에 대한 보조제로서 3가지 다른 농도의 국소 치료
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실험적: GSoC + I-020201(100마이크로그램)
일주일에 두 번
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주 2회 시술적 치료
주 2회 GSoC에 대한 보조제로서 3가지 다른 농도의 국소 치료
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실험적: GSoC + I-020201(300마이크로그램)
일주일에 두 번
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주 2회 시술적 치료
주 2회 GSoC에 대한 보조제로서 3가지 다른 농도의 국소 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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궤양 표면적의 백분율 감소
기간: 치료 시작 4주 후
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치료 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 상처 봉합의 발생률(4주 후 확인과 함께 완전한 재상피화)
기간: 치료 시작 12주 및 16주 후
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치료 시작 12주 및 16주 후
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완전한 상처 봉합의 발생률(4주 후 확인과 함께 완전한 재상피화)
기간: 전체 연구 기간 내(치료 시작 후 28주)
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전체 연구 기간 내(치료 시작 후 28주)
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상처 봉합 완료까지의 시간(4주 후 확인과 함께 전체 재상피화).
기간: 공부하는 동안 언제든지
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공부하는 동안 언제든지
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궤양 크기의 <30% 감소로 정의된 치료 실패 발생률
기간: 8주 치료 후
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8주 치료 후
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궤양 재발 환자의 발생률
기간: 치료 시작 후 16주 및 28주까지
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치료 시작 후 16주 및 28주까지
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치료 관련 부작용(전신성 및 표적 궤양) 및 모든 AE/SAE의 발생률
기간: 전체 학습 기간 동안
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전체 학습 기간 동안
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TG-PDGF.AB 및 아프로티닌에 대한 전신 PDGF-AB 및 항체 수준의 변화
기간: 치료 시작 후 1, 4, 12, 16, 20주에
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치료 시작 후 1, 4, 12, 16, 20주에
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활력 징후, 체중, 신체 검사 및 실험실 매개변수의 변화
기간: 연구 기간 동안 및 치료 시작 후 28주
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연구 기간 동안 및 치료 시작 후 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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GSoC(Good Standard of Care)에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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