두경부의 편평 세포 암종 치료에서 LN-145/LN-145-S1 자가 종양 침윤성 림프구에 대한 연구
2023년 9월 21일 업데이트: Iovance Biotherapeutics, Inc.
재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포암 환자 치료를 위한 자가 종양 침윤성 림프구(LN-145/LN-145-S1)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 다기관 연구
자가 종양 침윤 림프구(TIL) 주입(LN-145/LN-145-S1)을 사용한 입양 세포 요법(ACT)을 평가한 다기관, 다중 코호트, 비무작위, 전향적, 공개, 중재 연구, 비임상 후 IL-2 -두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종 환자 치료를 위한 골수파괴(NMA) 림프구 고갈 준비 요법
연구 개요
상세 설명
LN-145/LN-145-S1은 두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종 환자 치료를 위해 국립암연구소가 원래 개발한 자가 TIL 제조 공정을 활용하는 입양 세포 전달 요법입니다.
이 연구에 사용된 세포 전달 요법은 NMA 림프구 고갈 분취 요법을 받은 환자에게 자가 TIL 주입 후 IL-2 요법을 투여하는 것을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University - Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Hillman Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종이 있어야 합니다(HPV 양성 및 음성 모두).
- TIL 생성을 위해 절제 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- 외과적 절제 후 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- HNSCC에 대한 사전 전신 면역 요법 및/또는 화학 요법 치료를 최소 1회 이상 3회 이상 받아야 합니다.
- 악성 종양에 대한 이전의 모든 요법은 림프구 고갈이 발생하기 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청 음성이어야 합니다.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(항-HBc) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV)에 대한 혈청양성 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 바이러스 부하가 있는 경우 등록할 수 있습니다. 적극적인 치료 유무에 관계없이 감지 할 수 없습니다.
- 가임 환자 및 성적 파트너가 가임 가능성이 있는 환자는 사전 동의 시점부터 연구 치료 요법 완료 후 1년 동안 승인된 매우 효과적인 피임 방법을 시행할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 20년 이내에 장기 동종이식 또는 이전 세포 이식 요법을 받은 환자.
- 전신 스테로이드 요법(10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 받고 있는 환자. 프레드니손 또는 기타 스테로이드 등가물을 매일 10mg 미만으로 부신피질 기능부전에 대한 대체 요법으로 스테로이드를 투여받는 환자는 적합할 수 있습니다.
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) v4.03에 따른 사전 요법 관련 독성 등급 ≥ 1
- 스크리닝으로부터 6개월 이내에 이전 면역 요법의 결과로 기록된 등급 ≥ 2 설사 또는 대장염이 있는 환자.
- 시클로포스파미드, 메스나, 플루다라빈, IL-2, 아미노글리코사이드계 항생제(즉, 겐타마이신 또는 스트렙토마이신; 겐타마이신 과민성에 대한 피부 검사 음성인 사람은 제외)에 대한 금기 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자, 디메틸설폭사이드(DMSO), 인간 혈청 알부민(HSA), IL-2 및 덱스트란-40을 포함하는 TIL 주입 제품 제형.
- 활동성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역 체계의 기타 활동성 주요 의학적 질병이 있는 환자.
- 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자.
- 중증 복합 면역결핍 질환 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)과 같은 모든 형태의 원발성 또는 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45% 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 이상인 환자.
- 지난 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있었던 환자.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성 환자.
- NMA-LD 처방 28일 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
LN-145, 1세대(Gen 1), 비냉동보존 TIL을 사용한 치료
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
LN-145 2세대(Gen 2), 냉동보존 TIL을 사용한 치료
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
LN-145 3세대(3세대), 냉동보존 TIL을 사용한 치료
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
LN-145-S1 냉동보존 TIL을 이용한 치료
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145-S1)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5
LN-145 냉동보존/LN-145-S1 냉동보존 TIL 재치료
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종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
종양 샘플은 각 환자로부터 절제되고 종양 침윤 림프구의 집단을 확장하기 위해 생체 외에서 배양됩니다.
NMA 림프구 고갈 후 환자에게 자가 TIL(LN-145-S1)을 주입한 후 IL-2를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 시험자가 평가한 대로 완전 반응 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율입니다. 객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1 기준에 따라 MRI 또는 CT 스캔을 통해 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 확인된 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 <10mm). 새로운 병변은 없습니다. 부분 반응(PR), 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 하나 이상의 비표적 병변의 지속성 및/또는 정상 한계(비CR/비PD) 이상의 유지. 새로운 병변은 없습니다. |
최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 최대 24개월
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조사자가 평가한 대로 RECIST v1.1을 사용하여 반응 기간(DOR)과 같은 효능 매개변수를 평가합니다.
DOR은 CR 또는 PR(응답이 확인된 응답인 경우) 중 먼저 관찰된 응답에 대해 RECIST v1.1에 따른 초기 측정 기준이 충족되는 시점부터 PD까지 측정됩니다.
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최대 24개월
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질병관리율
기간: 최대 24개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
SD의 BOR은 LN-145/LN-145-S1 주입 후 최소 4주 이상이어야 합니다.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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TIL 주입 날짜부터 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간(개월)입니다.
진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 절대 증가가 최소 5 mm 및/또는 기존 종양의 명백한 진행으로 정의되었습니다. 비표적 병변, 및/또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-145-03
- 2016-003446-86 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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