Studio dei linfociti infiltranti il ​​tumore autologo LN-145/LN-145-S1 nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione

• Deve avere più di 18 anni di età al momento del consenso.
• Deve avere un carcinoma a cellule squamose ricorrente e/o metastatico della testa e del collo (sia positivo che negativo all'HPV)
• Deve avere almeno 1 lesione resecabile per la generazione TIL.
• Deve avere una malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 dopo la resezione chirurgica.
• Deve aver ricevuto almeno 1 e non più di 3 linee di precedente immunoterapia sistemica e/o trattamenti chemioterapici per HNSCC.
• Qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno deve essere interrotta almeno 28 giorni prima della linfodeplezione.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
• I pazienti devono essere sieronegativi per il virus dell'immunodeficienza umana.
• I pazienti sieropositivi per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (anti-HBc) o il virus dell'epatite C (anti-HCV) che indicano un'infezione acuta o cronica possono essere arruolati se la carica virale mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) non è rilevabile con/senza trattamento attivo
• I pazienti in età fertile e i pazienti i cui partner sessuali sono in età fertile devono essere disposti a praticare un metodo approvato di controllo delle nascite altamente efficace a partire dal momento del consenso informato e per 1 anno dopo il completamento del regime di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto un allotrapianto d'organo o una precedente terapia di trasferimento cellulare negli ultimi 20 anni.
• Pazienti in terapia steroidea sistemica (superiore a 10 mg di prednisone o equivalente). Possono essere ammissibili i pazienti che ricevono steroidi come terapia sostitutiva per l'insufficienza surrenalica a < 10 mg di prednisone o altri steroidi equivalenti al giorno.
• Precedenti tossicità correlate alla terapia Grado ≥ 1 secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
• Pazienti con documentata diarrea o colite di grado ≥ 2 a seguito di precedente immunoterapia entro sei mesi dallo screening.
• Pazienti che hanno una controindicazione o una storia di reazione di ipersensibilità a ciclofosfamide, mesna, fludarabina, IL-2, antibiotici del gruppo aminoglicosidico (cioè gentamicina o streptomicina; esclusi quelli che sono negativi al test cutaneo per l'ipersensibilità alla gentamicina), qualsiasi componente di la formulazione del prodotto per infusione TIL comprendente dimetilsolfossido (DMSO), albumina di siero umano (HSA), IL-2 e destrano-40.
• Pazienti con infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche attive del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario.
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate.
• Avere qualsiasi forma di sindrome da immunodeficienza primaria o acquisita, come una grave malattia da immunodeficienza combinata o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
• Pazienti che hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% o che sono di Classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA).
• Pazienti che hanno avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti.
• Pazienti in gravidanza, partorienti o che allattano.
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 28 giorni dal regime NMA-LD.