Studie van LN-145/LN-145-S1 autologe tumor-infiltrerende lymfocyten bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek

Inclusiecriteria

• Moet ouder zijn dan 18 jaar op het moment van toestemming.
• Moet recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek hebben (zowel HPV-positief als -negatief)
• Moet ten minste 1 laesie hebben die reseceerbaar is voor TIL-generatie.
• Moet een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 na de chirurgische resectie.
• Moet ten minste 1 en niet meer dan 3 lijnen van eerdere systemische immunotherapie en / of chemotherapeutische behandelingen voor HNSCC hebben gekregen.
• Elke eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan lymfodepletie worden stopgezet.
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben.
• Patiënten moeten seronegatief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• Patiënten die seropositief zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) of hepatitis C-virus (anti-HCV) die een acute of chronische infectie aangeven, kunnen worden ingeschreven als de virale belasting door polymerasekettingreactie (PCR) is niet detecteerbaar met/zonder actieve behandeling
• Patiënten die zwanger kunnen worden en patiënten van wie de seksuele partner zwanger kan worden, moeten bereid zijn om een ​​goedgekeurde methode van zeer effectieve anticonceptie toe te passen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming en gedurende 1 jaar na voltooiing van het onderzoeksbehandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in de afgelopen 20 jaar een orgaantransplantaat of eerdere celoverdrachtstherapie hebben gekregen.
• Patiënten die een systemische behandeling met steroïden volgen (meer dan 10 mg prednison of equivalent). Patiënten die steroïden krijgen als vervangingstherapie voor bijnierschorsinsufficiëntie met < 10 mg prednison of een ander steroïde-equivalent per dag, kunnen in aanmerking komen.
• Eerdere therapiegerelateerde toxiciteit Graad ≥ 1 volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
• Patiënten met gedocumenteerde graad ≥ 2 diarree of colitis als gevolg van eerdere immunotherapie binnen zes maanden na screening.
• Patiënten met een contra-indicatie voor of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op cyclofosfamide, mesna, fludarabine, IL-2, antibiotica van de aminoglycosidegroep (dwz gentamicine of streptomycine; met uitzondering van degenen die bij huidtest negatief zijn voor overgevoeligheid voor gentamicine), een bestanddeel van de TIL-infusieproductformulering inclusief dimethylsulfoxide (DMSO), humaan serumalbumine (HSA), IL-2 en dextran-40.
• Patiënten met actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem.
• Patiënten met symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen.
• Elke vorm van primair of verworven immunodeficiëntiesyndroom hebben, zoals ernstige gecombineerde immunodeficiëntieziekte of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
• Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% of die behoren tot New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger.
• Patiënten die in de voorgaande 3 jaar een andere primaire maligniteit hebben gehad.
• Patiënten die zwanger zijn, baren of borstvoeding geven.
• Patiënten die binnen 28 dagen na het NMA-LD-regime een levend of verzwakt vaccin hebben gekregen.