Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af LN-145/LN-145-S1 autologe tumorinfiltrerende lymfocytter til behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals

21. september 2023 opdateret af: Iovance Biotherapeutics, Inc.

En fase 2, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (LN-145/LN-145-S1) til behandling af patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Multicenter, multikohort, ikke-randomiseret, prospektiv, åben interventionsundersøgelse, der evaluerer adoptiv celleterapi (ACT) med autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) infusion (LN-145/LN-145-S1) efterfulgt af IL-2 efter en ikke - myeloablativ (NMA) præparativt lymfodepletionsregime til behandling af patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LN-145/LN-145-S1 er en adoptiv celleoverførselsterapi, der anvender en autolog TIL-fremstillingsproces, som oprindeligt udviklet af NCI, til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke. Den celleoverførselsterapi, der anvendes i denne undersøgelse, involverer patienter, der modtager et præparativt NMA-lymfocytudtømmende regime, efterfulgt af infusion af autolog TIL efterfulgt af administration af et regime af IL-2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University - Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal være over 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Skal have tilbagevendende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (både HPV-positiv og -negativ)
  • Skal have mindst 1 læsion, der er resektabel for TIL-generering.
  • Skal have målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 efter den kirurgiske resektion.
  • Skal have modtaget mindst 1 og ikke mere end 3 linjers tidligere systemisk immunterapi og/eller kemoterapeutiske behandlinger for HNSCC.
  • Enhver tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor skal seponeres mindst 28 dage før lymfodepletion.
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter skal være seronegative for den humane immundefektvirus.
  • Patienter, der er seropositive for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc) eller hepatitis C-virus (anti-HCV), der indikerer akut eller kronisk infektion, kan tilmeldes, hvis virusbelastningen ved polymerasekædereaktion (PCR) er uopdagelig med/uden aktiv behandling
  • Patienter i den fødedygtige alder og patienter, hvis seksuelle partnere er i den fødedygtige alder, skal være villige til at praktisere en godkendt metode til yderst effektiv prævention, startende på tidspunktet for informeret samtykke og i 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en organallograft eller tidligere celleoverførselsbehandling inden for de seneste 20 år.
  • Patienter, der er i systemisk steroidbehandling (mere end 10 mg prednison eller tilsvarende). Patienter, der får steroider som erstatningsbehandling for binyrebarksinsufficiens med < 10 mg prednison eller andet steroidækvivalent dagligt, kan være berettigede.
  • Tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter Grad ≥ 1 ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  • Patienter med dokumenteret grad ≥ 2 diarré eller colitis som følge af tidligere immunterapi inden for seks måneder fra screening.
  • Patienter, som har en kontraindikation eller en historie med overfølsomhedsreaktioner over for cyclophosphamid, mesna, fludarabin, IL-2, antibiotika af aminoglycosidgruppen (dvs. gentamicin eller streptomycin; undtagen dem, der er hudtestnegative for gentamicin-overfølsomhed), enhver komponent i TIL-infusionsproduktformuleringen inklusive dimethylsulfoxid (DMSO), humant serumalbumin (HSA), IL-2 og dextran-40.
  • Patienter med aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem.
  • Patienter med symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser.
  • Har enhver form for primært eller erhvervet immundefektsyndrom, såsom svær kombineret immundefektsygdom eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Patienter, som har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, eller som er New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere.
  • Patienter, der har haft en anden primær malignitet inden for de foregående 3 år.
  • Patienter, der er gravide, fødende eller ammende kvinder.
  • Patienter, der har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 28 dage efter NMA-LD-regimet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Behandling med LN-145, Generation 1 (Gen 1), ikke-kryokonserveret TIL
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 2
Behandling med LN-145 Generation 2 (Gen 2), kryokonserveret TIL
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 3
Behandling med LN-145 Generation 3 (Gen 3), kryokonserveret TIL
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 4
Behandling med LN-145-S1 kryokonserveret TIL
Biologisk: LN-145-S1
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med autolog TIL (LN-145-S1) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Eksperimentel: Kohorte 5
LN-145 kryokonserveret/LN-145-S1 kryokonserveret TIL genbehandling
Biologisk: LN-145
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med deres autologe TIL (LN-145) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter
Biologisk: LN-145-S1
En tumorprøve fjernes fra hver patient og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter. Efter NMA-lymfodepletion infunderes patienter med autolog TIL (LN-145-S1) efterfulgt af IL-2-administration.
Andre navne:
  • TIL, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder

Procentdelen af ​​patienter, der har et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1. Objektiv responsrate (ORR) vil blive defineret som procentdelen af ​​patienterne med en bekræftet fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR), ved MR- eller CT-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier.

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). Ingen nye læsioner.

Delvis respons (PR), Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller vedligeholdelse over de normale grænser (Ikke-CR/Ikke-PD). Ingen nye læsioner.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 24 måneder
At evaluere effektivitetsparametre såsom Duration of Response (DOR) ved hjælp af RECIST v1.1 som vurderet af investigator. DOR måles fra det tidspunkt, hvor de indledende målekriterier pr. RECIST v1.1 er opfyldt for en CR eller PR (hvis respons er en bekræftet respons), afhængigt af hvilket respons der observeres først, indtil PD.
Op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1. BOR for SD skal være mindst 4 uger fra LN-145/LN-145-S1 infusion.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden (i måneder) fra datoen for TIL-infusionen til fremadskridende sygdom som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Progression blev defineret ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne og en absolut stigning på mindst 5 mm og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner og/eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-145-03
  • 2016-003446-86 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LN-145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner