Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznych limfocytów naciekających guz LN-145/LN-145-S1 w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

21 września 2023 zaktualizowane przez: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo autologicznych limfocytów naciekających guz (LN-145/LN-145-S1) w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Wieloośrodkowe, wielokohortowe, nierandomizowane, prospektywne, otwarte badanie interwencyjne oceniające adopcyjną terapię komórkową (ACT) z wlewem autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) (LN-145/LN-145-S1), a następnie IL-2 po nie -mieloablacyjny (NMA) schemat preparatywny limfodeplecji w leczeniu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LN-145/LN-145-S1 to adoptywna terapia transferu komórek, która wykorzystuje autologiczny proces wytwarzania TIL, pierwotnie opracowany przez NCI, do leczenia pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Terapia transferu komórek stosowana w tym badaniu obejmuje pacjentów otrzymujących schemat preparatywny zubożenia limfocytów NMA, po którym następuje wlew autologicznego TIL, a następnie podawanie schematu IL-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University - Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Musi mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Musi mieć nawrotowy i/lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (zarówno HPV-dodatni, jak i -ujemny)
  • Musi mieć co najmniej 1 zmianę nadającą się do resekcji w celu wygenerowania TIL.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST v1.1 po resekcji chirurgicznej.
  • Musi otrzymać co najmniej 1 i nie więcej niż 3 linie wcześniejszej systemowej immunoterapii i/lub leczenia chemioterapeutycznego z powodu HNSCC.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie ukierunkowane na nowotwór złośliwy należy przerwać co najmniej 28 dni przed limfodeplecją.
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Pacjenci seropozytywni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciw rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) wskazujących na ostrą lub przewlekłą infekcję, mogą zostać włączeni do badania, jeśli miano wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest niewykrywalny z/bez aktywnego leczenia
  • Pacjenci w wieku rozrodczym oraz pacjenci, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania zatwierdzonej metody wysoce skutecznej kontroli urodzeń, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody i przez 1 rok po zakończeniu schematu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 20 lat otrzymali alloprzeszczep narządu lub otrzymali wcześniej terapię komórkową.
  • Pacjenci poddawani sterydoterapii ogólnoustrojowej (większa niż 10 mg prednizonu lub odpowiednik). Pacjenci otrzymujący steroidy jako terapię zastępczą z powodu niewydolności kory nadnerczy w dawce < 10 mg prednizonu lub innego ekwiwalentu steroidu na dobę mogą się kwalifikować.
  • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią Stopień ≥ 1 według Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  • Pacjenci z udokumentowaną biegunką stopnia ≥ 2 lub zapaleniem jelita grubego w wyniku wcześniejszej immunoterapii w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie na cyklofosfamid, mesnę, fludarabinę, IL-2, antybiotyki z grupy aminoglikozydów (tj. preparat produktu infuzyjnego TIL zawierający dimetylosulfotlenek (DMSO), albuminę surowicy ludzkiej (HSA), IL-2 i dekstran-40.
  • Pacjenci z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub innymi czynnymi poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego.
  • Pacjenci z objawowymi i (lub) nieleczonymi przerzutami do mózgu.
  • Masz jakąkolwiek postać pierwotnego lub nabytego zespołu niedoboru odporności, takiej jak ciężka połączona choroba niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45% lub z klasą 2 lub wyższą wg New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci, u których wystąpił inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pacjenci w ciąży, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od schematu NMA-LD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Traktowanie LN-145, Generacja 1 (Gen 1), niekriokonserwowany TIL
Biologiczny: LN-145
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się wlew ich autologicznego TIL (LN-145), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Kohorta 2
Traktowanie LN-145 Generacji 2 (Gen 2), kriokonserwowane TIL
Biologiczny: LN-145
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się wlew ich autologicznego TIL (LN-145), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Kohorta 3
Traktowanie LN-145 Generacja 3 (Gen 3), kriokonserwowany TIL
Biologiczny: LN-145
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się wlew ich autologicznego TIL (LN-145), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Kohorta 4
Traktowanie za pomocą kriokonserwowanego TIL LN-145-S1
Biologiczny: LN-145-S1
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się we wlewie autologiczny TIL (LN-145-S1), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Eksperymentalny: Kohorta 5
LN-145 kriokonserwowany/LN-145-S1 kriokonserwowany Powtórna obróbka TIL
Biologiczny: LN-145
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się wlew ich autologicznego TIL (LN-145), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz
Biologiczny: LN-145-S1
Od każdego pacjenta wycina się próbkę guza i hoduje ex vivo w celu zwiększenia populacji limfocytów naciekających guz. Po limfodeplecji NMA pacjentom podaje się we wlewie autologiczny TIL (LN-145-S1), a następnie podaje się IL-2.
Inne nazwy:
  • TIL, autologiczne limfocyty naciekające guz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR lub PR) za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niebędących docelowymi. Wszystkie węzły chłonne muszą mieć wielkość niepatologiczną (oś krótka <10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń.

Częściowa odpowiedź (PR). Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Trwałość jednej lub więcej zmian niebędących docelowymi i/lub utrzymywanie się powyżej prawidłowych granic (Non-CR/Non-PD). Żadnych nowych uszkodzeń.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić parametry skuteczności, takie jak czas trwania odpowiedzi (DOR), przy użyciu RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza. DOR mierzy się od momentu, w którym spełnione są początkowe kryteria pomiaru zgodnie z RECIST v1.1 dla CR lub PR (jeśli odpowiedź jest odpowiedzią potwierdzoną), w zależności od tego, która odpowiedź zostanie zaobserwowana jako pierwsza, aż do PD.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilną chorobę, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. BOR SD musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie od wlewu LN-145/LN-145-S1.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas (w miesiącach) od daty wlewu TIL do postępu choroby według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję zdefiniowano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i/lub jednoznaczną progresję istniejących zmiany inne niż docelowe i/lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-145-03
  • 2016-003446-86 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LN-145

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj