Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LN-145/LN-145-S1 autologisista kasvaimista tunkeutuvista lymfosyyteistä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2, monikeskustutkimus autologisten kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien (LN-145/LN-145-S1) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä

Monikeskus, monikohortti, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, avoin, interventiotutkimus, jossa arvioidaan adoptiivista soluterapiaa (ACT) autologisten kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) infuusiolla (LN-145/LN-145-S1), jota seuraa IL-2 ei-hoidon jälkeen -myeloablatiivisen (NMA) lymfodepletion valmisteleva hoito-ohjelma potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LN-145/LN-145-S1 on adoptiivinen solunsiirtohoito, jossa hyödynnetään autologista TIL:n valmistusprosessia, sellaisena kuin NCI on alun perin kehittänyt, potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä. Tässä tutkimuksessa käytetty solunsiirtohoito koskee potilaita, jotka saavat NMA-lymfosyyttejä vähentävää preparatiivista hoito-ohjelmaa, jota seuraa autologisen TIL:n infuusio ja sen jälkeen IL-2:n antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University - Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • On oltava yli 18-vuotias suostumushetkellä.
  • Sinulla on oltava toistuva ja/tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (sekä HPV-positiivinen että -negatiivinen)
  • On oltava vähintään yksi leesio, joka on resekoitavissa TIL-sukupolvea varten.
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan leikkauksen jälkeen.
  • Hänen on täytynyt saada vähintään 1 ja enintään 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä immunoterapiaa ja/tai kemoterapeuttista hoitoa HNSCC:n vuoksi.
  • Kaikki aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito on lopetettava vähintään 28 päivää ennen lymfodepletiota.
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaiden on oltava seronegatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
  • Potilaat, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (anti-HBc) tai hepatiitti C -virukselle (anti-HCV), jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen infektioon, voidaan ottaa mukaan, jos viruskuormitus polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ei havaita aktiivisella hoidolla/ilman sitä
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja potilaiden, joiden sukupuolikumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen saamisesta alkaen ja vuoden ajan tutkimushoito-ohjelman päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet elinsiirtoa tai aiempaa solunsiirtohoitoa viimeisen 20 vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg prednisonia tai vastaavaa). Potilaat, jotka saavat lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan korvaushoitona steroideja < 10 mg prednisonia tai muuta steroidivastinetta päivässä, voivat olla kelvollisia.
  • Aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuusaste ≥ 1 haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu asteen ≥ 2 ripuli tai paksusuolentulehdus aikaisemman immunoterapian seurauksena kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, mesnalle, fludarabiinille, IL-2:lle, aminoglykosidiryhmän antibiooteille (eli gentamysiini tai streptomysiini; pois lukien potilaat, joiden ihotesti on negatiivinen gentamysiiniyliherkkyyden suhteen), tai joille on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio. TIL-infuusiotuoteformulaatio, joka sisältää dimetyylisulfoksidin (DMSO), ihmisen seerumin albumiinin (HSA), IL-2:n ja dekstraani-40:n.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita aktiivisia vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairauksia.
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​ja/tai hoitamattomia aivometastaaseja.
  • Sinulla on minkä tahansa muodon primaarinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä, kuten vaikea yhdistetty immuunikato-oireyhtymä tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 45 % tai jotka ovat New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa 2 tai korkeampaa.
  • Potilaat, joilla on ollut toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, synnyttävät tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä NMA-LD-ohjelmasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Hoito LN-145:llä, sukupolvi 1 (Gen 1), ei-kylmäsäilytetty TIL
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 2
Käsittely LN-145 Generation 2:lla (Gen 2), kylmäsäilytetty TIL
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 3
Käsittely LN-145:llä Generation 3 (Gen 3), kylmäsäilytetty TIL
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 4
Käsittely LN-145-S1 kylmäsäilytetyllä TIL:llä
Biologinen: LN-145-S1
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145-S1), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Kokeellinen: Kohortti 5
LN-145 kylmäsäilytetty/LN-145-S1 kylmäsäilytetty TIL-uudelleenkäsittely
Biologinen: LN-145
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Biologinen: LN-145-S1
Kustakin potilaasta resektoidaan kasvainnäyte ja viljellään ex vivo kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien populaation laajentamiseksi. NMA-lymfodepletion jälkeen potilaille infusoidaan autologista TIL:ää (LN-145-S1), minkä jälkeen annetaan IL-2:ta.
Muut nimet:
  • TIL, autologiset kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR) MRI- tai CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.

Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli). Ei uusia vaurioita.

Osittainen vaste (PR), Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Yhden tai useamman muun kuin kohteena olevan leesion säilyminen ja/tai ylläpito normaalirajojen yläpuolella (ei-CR/Ei-PD). Ei uusia vaurioita.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tehokkuusparametrien, kuten vasteen keston (DOR) arvioimiseksi käyttämällä RECIST v1.1:tä tutkijan arvioimana. DOR mitataan ajankohdasta, jolloin RECIST v1.1:n mukaiset alkuperäiset mittauskriteerit täyttyvät CR:lle tai PR:lle (jos vaste on vahvistettu vaste), sen mukaan, kumpi vaste havaitaan ensin, PD:hen asti.
Jopa 24 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. SD:n BOR:n on oltava vähintään 4 viikkoa LN-145/LN-145-S1-infuusion jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika (kuukausina) TIL-infuusion päivästä etenevään sairauteen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden halkaisijoiden summan vähintään 20 %:n lisäyksenä ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna ja/tai olemassa olevien leesioiden yksiselitteisenä etenemisenä. ei-kohdevaurioita ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-145-03
  • 2016-003446-86 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset LN-145

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa