Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von LN-145/LN-145-S1 autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

21. September 2023 aktualisiert von: Iovance Biotherapeutics, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (LN-145/LN-145-S1) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Multizentrische, multikohorte, nicht randomisierte, prospektive, offene, interventionelle Studie zur Bewertung der adoptiven Zelltherapie (ACT) mit Infusion autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (TIL) (LN-145/LN-145-S1), gefolgt von IL-2 nach einer nicht -myeloablative (NMA) Lymphodepletion Präparative Therapie zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LN-145/LN-145-S1 ist eine adoptive Zelltransfertherapie, die ein autologes TIL-Herstellungsverfahren verwendet, wie es ursprünglich vom NCI entwickelt wurde, für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses. Die in dieser Studie verwendete Zelltransfertherapie umfasst Patienten, die eine NMA-Lymphozyten-depletierende präparative Therapie erhalten, gefolgt von einer Infusion von autologem TIL, gefolgt von der Verabreichung einer Therapie von IL-2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University - Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung älter als 18 Jahre sein.
  • Muss ein rezidivierendes und / oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und des Halses haben (sowohl HPV-positiv als auch -negativ)
  • Muss mindestens 1 Läsion haben, die für die TIL-Generation resezierbar ist.
  • Muss nach der chirurgischen Resektion eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.
  • Muss mindestens 1 und nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Immuntherapie und / oder chemotherapeutischen Behandlungen für HNSCC erhalten haben.
  • Jede frühere Therapie gegen den malignen Tumor muss mindestens 28 Tage vor der Lymphodepletion abgesetzt werden.
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
  • Die Patienten müssen für das humane Immundefizienzvirus seronegativ sein.
  • Patienten, die seropositiv für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc) oder Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) sind und auf eine akute oder chronische Infektion hinweisen, können aufgenommen werden, wenn die Viruslast durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) ermittelt wurde. ist mit/ohne aktive Behandlung nicht nachweisbar
  • Patienten im gebärfähigen Alter und Patienten, deren Sexualpartner im gebärfähigen Alter sind, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und für 1 Jahr nach Abschluss des Studienbehandlungsschemas eine zugelassene Methode der hochwirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 20 Jahren ein Organallotransplantat oder eine vorherige Zelltransfertherapie erhalten haben.
  • Patienten, die eine systemische Steroidtherapie erhalten (mehr als 10 mg Prednison oder Äquivalent). Patienten, die Steroide als Ersatztherapie für Nebennierenrindeninsuffizienz mit < 10 mg Prednison oder einem anderen Steroidäquivalent täglich erhalten, können geeignet sein.
  • Therapiebedingte Toxizitäten Grad ≥ 1 gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
  • Patienten mit dokumentiertem Durchfall oder Kolitis Grad ≥ 2 als Folge einer vorherigen Immuntherapie innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening.
  • Patienten mit einer Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Cyclophosphamid, Mesna, Fludarabin, IL-2, Antibiotika der Aminoglykosid-Gruppe (d. h. Gentamicin oder Streptomycin; ausgenommen diejenigen, die im Hauttest negativ auf Gentamicin-Überempfindlichkeit sind), jegliche Bestandteile von die TIL-Infusionsproduktformulierung einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO), Humanserumalbumin (HSA), IL-2 und Dextran-40.
  • Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder anderen aktiven schweren medizinischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems.
  • Patienten mit symptomatischen und/oder unbehandelten Hirnmetastasen.
  • Haben Sie irgendeine Form von primärem oder erworbenem Immunschwächesyndrom, wie z. B. schwere kombinierte Immunschwächekrankheit oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % oder der Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA) oder höher.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Jahre eine andere primäre Malignität hatten.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach dem NMA-LD-Schema einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Impfstoff erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Behandlung mit LN-145, Generation 1 (Gen 1), nicht kryokonserviertes TIL
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten ihr autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 2
Behandlung mit LN-145 Generation 2 (Gen 2), kryokonserviertem TIL
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten ihr autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 3
Behandlung mit LN-145 Generation 3 (Gen 3), kryokonserviertem TIL
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten ihr autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 4
Behandlung mit kryokonserviertem LN-145-S1 TIL
Biologisch: LN-145-S1
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten autologes TIL (LN-145-S1) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Experimental: Kohorte 5
LN-145 kryokonserviertes/LN-145-S1 kryokonserviertes TIL-Nachbehandlung
Biologisch: LN-145
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten ihr autologes TIL (LN-145) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten
Biologisch: LN-145-S1
Eine Tumorprobe wird von jedem Patienten reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population tumorinfiltrierender Lymphozyten zu erweitern. Nach NMA-Lymphodepletion wird den Patienten autologes TIL (LN-145-S1) infundiert, gefolgt von einer IL-2-Verabreichung.
Andere Namen:
  • TIL, autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 eine bestätigte vollständige oder teilweise Remission aufweisen, wie vom Prüfer beurteilt. Die objektive Ansprechrate (ORR) wird als Prozentsatz der Patienten mit bestätigter vollständiger oder teilweiser Remission (CR oder PR) durch MRT- oder CT-Scan gemäß RECIST 1.1-Kriterien definiert.

Vollständige Remission (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (<10 mm kurze Achse). Keine neuen Läsionen.

Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie genommen werden. Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Zielläsion(en) und/oder Erhaltung über den normalen Grenzen (Nicht-CR/Nicht-PD). Keine neuen Läsionen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Bewertung von Wirksamkeitsparametern wie der Dauer des Ansprechens (DOR) mithilfe von RECIST v1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Die DOR wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die anfänglichen Messkriterien gemäß RECIST v1.1 für eine CR oder PR (wenn es sich bei der Reaktion um eine bestätigte Reaktion handelt) erfüllt sind, je nachdem, welche Reaktion zuerst beobachtet wird, bis zum PD.
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung aufweisen. Der BOR von SD muss mindestens 4 Wochen nach der LN-145/LN-145-S1-Infusion liegen.
Bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit (in Monaten) vom Datum der TIL-Infusion bis zum Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. Die Progression wurde mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm und/oder eine eindeutige Progression bestehender Läsionen definiert Nichtzielläsionen und/oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iovance Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Iovance Biotherapeutics Medical Monitor, Iovance Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-145-03
  • 2016-003446-86 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LN-145

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren