십이지장 그루터기의 복강경 강화 봉합사(LARS) 전향적 단일 팔 2상 연구
위암에 대한 복강경 위절제술에서 미늘 봉합사를 사용하여 십이지장 그루터기의 스테이플 라인에 대한 복강경 강화 봉합사(LARS): 전향적 단일 팔 2상 연구
현재까지 위암 환자를 대상으로 복강경 또는 개방 위절제술 후 십이지장 그루터기 누출에 대한 전향적 임상시험은 수행되지 않았다.
우리는 이미 십이지장 그루터기 누출을 방지하기 위해 미늘 봉합사를 사용하여 십이지장 그루터기의 스테이플 라인에 복강경 강화 봉합사(LARS) 기술을 도입했습니다. 따라서 이 기술의 안전성을 위해 전향적 2상 연구가 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 전향적 무작위 대조 임상시험 결과 복강경 위절제술은 한국, 일본, 중국에서 조기 위암의 표준 치료법 중 하나로 받아들여졌다.
그러나 십이지장 그루터기 누출은 지금까지 위 절제술 후 태아 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 십이지장 그루터기 누출의 발생률은 위암에 대한 위절제술 후 Billroth II 또는 Roux en Y 재건술에서 1.6%에서 5% 사이인 것으로 보고되었습니다. 최근 다기관 연구에 따르면 복강경 접근법은 개방 접근법에 비해 십이지장 절단부 누출 발생 위험이 증가했습니다.
현재까지 위암 환자를 대상으로 복강경 또는 개방 위절제술 후 십이지장 그루터기 누출에 대한 전향적 임상시험은 수행되지 않았다. 나는 이미 십이지장 그루터기 누출을 방지하기 위해 미늘 봉합사를 사용하여 십이지장 그루터기의 스테이플 라인에 복강경 강화 봉합사(LARS) 기술을 도입했습니다. 따라서 이 기술의 안전성을 위해 전향적 2상 연구가 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국, 612-030
- 모병
- University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
-
연락하다:
- min seop Song
- 전화번호: 82-51-797-2747
- 이메일: hpirb@paik.ac.kr
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수석 연구원:
- kwan woo kim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 원위부 또는 전체 위절제술 및 B-II 또는 Roux en Y 재건술 및 19세 이상의 연령으로 치료된 조직학적으로 입증된 위 선암종
제외 기준:
- 담낭절제술을 제외한 이전 복부 수술의 병력이 있고 담낭절제술을 제외한 복합 복부 수술을 수행할 것입니다. 또한 위출구 폐쇄 또는 암이 유문으로 침윤된 진행성 위암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 복강경 강화 봉합사
선형 스테이플러를 이용하여 약 2 cm 길이의 십이지장 절단부를 절단한 후, 십이지장 절단선의 스테이플 라인에서 상부에서 하부로 복강경 보강 봉합을 시작하였다.
미늘 봉합사를 사용하여 함입을 통한 연속 봉합을 시행하였다.
십이지장 구부에 만성 궤양 또는 이소성 췌장염으로 인해 십이지장 길이가 짧은 환자의 경우 미늘 봉합사를 이용하여 십이지장 그루터기 함입 없이 2~3회 단속봉합을 시행하였다.
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선형 스테이플러를 사용하여 약 2 cm 길이의 십이지장 그루터기를 절단한 후 십이지장 그루터기의 스테이플 라인에서 위에서 아래로 LARS가 시작되었습니다.
미늘 봉합사를 사용하여 함입을 통한 연속 봉합을 시행하였다.
십이지장 구부에 만성 궤양 또는 이소성 췌장염으로 인해 십이지장 길이가 짧은 환자의 경우 미늘 봉합사를 이용하여 십이지장 그루터기 함입 없이 2~3회 단속봉합을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 십이지장 누공 발생률
기간: 30 일
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십이지장 그루터기 누공은 임상적 의심, 배수구에서 체액의 실험실 소견 또는 CT 스캔 또는 누공 조영술과 같은 방사선학적 소견으로 정의되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAUHIRB-16-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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