Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versterkingshechting (LARS) van duodenumstomp Een prospectieve eenarmige fase II-studie

15 maart 2017 bijgewerkt door: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoscopische versterkingshechting (LARS) op nietjeslijn van duodenumstomp met behulp van weerhakenhechting bij laparoscopische gastrectomie voor maagkanker: een prospectief fase II-onderzoek met één arm

Tot nu toe is er geen prospectieve klinische studie uitgevoerd naar lekkage van de duodenumstomp na laparoscopische of open gastrectomie bij patiënten met maagkanker.

We hebben al een techniek van laparoscopische versterkingshechting (LARS) geïntroduceerd op de nietlijn van de duodenumstomp met behulp van weerhaken om lekkage van de duodenumstomp te voorkomen. Daarom werd een prospectieve fase II-studie opgezet voor de veiligheid van deze techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de resultaten van recente prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, is laparoscopische gastrectomie geaccepteerd als een van de standaardbehandelingen voor vroege maagkanker in Korea, Japan en China.

Lekkage van de duodenumstomp blijft echter tot nu toe een van de foetale complicaties na gastrectomie. De incidentie van duodenale stomplekkage ligt naar verluidt tussen 1,6% en 5% bij Billroth II- of Roux en Y-reconstructie na gastrectomie voor maagkanker. Volgens een recent onderzoek in meerdere centra verhoogde de laparoscopische benadering het risico op lekkage van de duodenumstomp in vergelijking met de open benadering.

Tot nu toe is er geen prospectieve klinische studie uitgevoerd naar lekkage van de duodenumstomp na laparoscopische of open gastrectomie bij patiënten met maagkanker. Ik heb al een techniek van laparoscopische versterkingshechting (LARS) geïntroduceerd op de nietlijn van de duodenumstomp met behulp van weerhaken om lekkage van de duodenumstomp te voorkomen. Daarom werd een prospectieve fase II-studie opgezet voor de veiligheid van deze techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Werving
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • kwan woo kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag die zijn behandeld met laparoscopische distale of totale gastrectomie en B-II of Roux en Y reconstructie en leeftijd ouder dan 19 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van eerdere buikoperaties behalve cholecystectomie en zou gecombineerde buikoperaties worden uitgevoerd behalve cholecystectomie. En ook patiënten met vergevorderde maagkanker met obstructie van de maaguitgang of kankerinvasie naar pylorus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laparoscopische versterkingshechting
Na het doorsnijden van een twaalfvingerige darmstomp van ongeveer 2 cm lengte met behulp van een lineaire nietmachine, werd een laparoscopische verstevigingshechting gestart van het bovenste naar het onderste deel op de nietlijn van de twaalfvingerige darmstomp. Doorlopende hechting met invaginatie werd uitgevoerd met behulp van een hechting met weerhaken. In het geval van een patiënt met een korte stomp van de twaalfvingerige darm vanwege een chronische zweer of een buitenbaarmoederlijke alvleesklier bij de bulbus duodeni, werden 2 of 3 onderbroken hechtingen zonder invaginatie van de stomp van de twaalfvingerige darm uitgevoerd met behulp van hechtingen met weerhaken.
Procedure: Laparoscopische versterkingshechting
Na het doorsnijden van een duodenumstomp van ongeveer 2 cm lengte met behulp van een lineaire nietmachine, begon LARS van het bovenste naar het onderste deel op de nietlijn van de duodenumstomp. Doorlopende hechting met invaginatie werd uitgevoerd met behulp van een hechting met weerhaken. In het geval van een patiënt met een korte stomp van de twaalfvingerige darm vanwege een chronische zweer of een buitenbaarmoederlijke alvleesklier bij de bulbus duodeni, werden 2 of 3 onderbroken hechtingen zonder invaginatie van de stomp van de twaalfvingerige darm uitgevoerd met behulp van hechtingen met weerhaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van duodenale stompfistels binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Duodenale stompfistel werd gedefinieerd als klinisch vermoeden, laboratoriumvondst van vocht uit drain of radiologische bevinding zoals CT-scan of fistulogram.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DAUHIRB-16-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lekkage van de duodenumstomp

Klinische onderzoeken op Laparoscopische versterkingshechting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren