Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk forstærkningssutur (LARS) af duodenal stump Et prospektivt enkeltarms fase II-studie

15. marts 2017 opdateret af: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskopisk forstærkningssutur (LARS) på hæftelinien af ​​duodenal stump ved hjælp af pigtrådssutur ved laparoskopisk gastrectomy for gastrisk cancer: et prospektivt enkeltarms fase II-studie

Indtil nu er der ikke udført nogen prospektiv klinisk undersøgelse for lækage af duodenal stump efter laparoskopisk eller åben gastrectomy for gastriske cancerpatienter.

Vi har allerede introduceret en teknik med laparoskopisk forstærkningssutur (LARS) på hæftelinjen af ​​duodenal stump ved hjælp af modhager med sutur til forebyggelse af duodenal stumplækage. Derfor blev en prospektiv fase II undersøgelse designet til sikkerheden af ​​denne teknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som resultaterne af nylige prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er laparoskopisk gastrektomi blevet accepteret af en af ​​standardbehandlingerne for tidlig mavekræft i Korea, Japan og Kina.

Imidlertid forbliver duodenal stumplækage en af ​​de føtale komplikationer efter gastrectomy indtil nu. Hyppigheden af ​​duodenal stumplækage er angiveligt mellem 1,6 % til 5 % i Billroth II eller Roux en Y rekonstruktion efter gastrectomi for gastrisk cancer. Ifølge en nylig multicenter undersøgelse øgede den laparoskopiske tilgang risikoen for udvikling af duodenal stump lækage sammenlignet med åben tilgang.

Indtil nu er der ikke udført nogen prospektiv klinisk undersøgelse for lækage af duodenal stump efter laparoskopisk eller åben gastrectomy for gastriske cancerpatienter. Jeg har allerede introduceret en teknik med laparoskopisk forstærkningssutur (LARS) på hæftelinjen af ​​duodenal stump ved hjælp af modhager sutur til forebyggelse af duodenal stump lækage. Derfor blev en prospektiv fase II undersøgelse designet til sikkerheden af ​​denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • kwan woo kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk påvist gastrisk adenokarcinom, der blev behandlet med laparoskopisk distal eller total gastrectomi og B-II eller Roux en Y rekonstruktion og alder over 19 år

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med tidligere abdominal kirurgi undtagen kolecystektomi og ville blive udført kombineret abdominal kirurgi undtagen kolecystektomi. Og også patienter med fremskreden gastrisk cancer med maveudløbsobstruktion eller cancerinvasion til pylorus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Laparoskopisk forstærkningssutur
Efter afskæring af duodenal stump på ca. 2 cm længde ved hjælp af lineær hæftemaskine, påbegyndte laparoskopisk forstærkningssutur fra den øvre til den nederste del på hæftelinjen af ​​duodenal stump. Kontinuerlig sutur med invagination blev udført ved hjælp af en modhager sutur. I tilfælde af patient med kort duodenal stump på grund af kronisk ulcus eller ektopisk bugspytkirtel ved duodenal bulb, blev 2 eller 3 afbrudte suturer udført uden invagination af duodenal stump ved hjælp af modhager.
Procedure: Laparoskopisk forstærkningssutur
Efter afskæring af duodenalstub på ca. 2 cm længde ved hjælp af lineær hæftemaskine, begyndte LARS fra den øvre til den nederste del på hæftelinjen af ​​duodenalstubben. Kontinuerlig sutur med invagination blev udført ved hjælp af en modhager sutur. I tilfælde af patient med kort duodenal stump på grund af kronisk ulcus eller ektopisk bugspytkirtel ved duodenal bulb, blev 2 eller 3 afbrudte suturer udført uden invagination af duodenal stump ved hjælp af modhager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​duodenal stump fistel inden for postoperative 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Duodenal stumpfistel blev defineret som klinisk mistanke, laboratoriefund af væske fra dræn eller røntgenologiske fund såsom CT-scanning eller fistel.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUHIRB-16-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal Stump Lækage

Kliniske forsøg med Laparoskopisk forstærkningssutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner