十二指肠残端腹腔镜加固缝合 (LARS) 前瞻性单臂 II 期研究
2017年3月15日 更新者：Kwan Woo Kim、Inje University
在胃癌腹腔镜胃切除术中使用带刺缝合线对十二指肠残端钉线进行腹腔镜加固缝合 (LARS)：一项前瞻性单臂 II 期研究
到目前为止，还没有针对胃癌患者腹腔镜或开腹胃切除术后十二指肠残端渗漏的前瞻性临床试验。
我们已经介绍了一种使用倒刺缝合在十二指肠残端钉线上进行腹腔镜加固缝合 (LARS) 的技术，以防止十二指肠残端渗漏。 因此，针对该技术的安全性设计了一项前瞻性 II 期研究。
研究概览
详细说明
作为最近前瞻性随机对照临床试验的结果，腹腔镜胃切除术已被韩国、日本和中国接受为早期胃癌的标准治疗之一。
然而，十二指肠残端渗漏至今仍是胃切除术后胎儿并发症之一。 据报道，在胃癌胃切除术后的 Billroth II 或 Roux en Y 重建中，十二指肠残端渗漏的发生率在 1.6% 至 5% 之间。 根据最近的一项多中心研究，与开放手术相比，腹腔镜手术增加了十二指肠残端渗漏的风险。
到目前为止，还没有针对胃癌患者腹腔镜或开腹胃切除术后十二指肠残端渗漏的前瞻性临床试验。 我已经介绍了一种使用倒钩缝合在十二指肠残端钉线上进行腹腔镜加固缝合（LARS）的技术，以防止十二指肠残端渗漏。 因此，针对该技术的安全性设计了一项前瞻性 II 期研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、612-030
- 招聘中
- University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
-
接触：
- min seop Song
- 电话号码：82-51-797-2747
- 邮箱：hpirb@paik.ac.kr
-
首席研究员：
- kwan woo kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌，接受过腹腔镜远端或全胃切除术和 B-II 或 Roux en Y 重建且年龄在 19 岁以上
排除标准：
- 既往有除胆囊切除术以外的腹部手术史，将进行除胆囊切除术以外的联合腹部手术。 以及胃出口梗阻或癌侵犯幽门的晚期胃癌患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：腹腔镜加固缝合
用直线型吻合器将十二指肠残端切开约2cm后，在十二指肠残端的吻合线上自上而下开始腹腔镜加固缝合。
使用带倒钩的缝合线进行内陷连续缝合。
对于因慢性溃疡或十二指肠球部异位胰腺导致十二指肠残端短的患者，采用倒钩缝合2-3次间断缝合，十二指肠残端无内陷。
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使用线性吻合器切割约2cm长的十二指肠残端后，在十二指肠残端的吻合线上自上而下开始LARS。
使用带倒钩的缝合线进行内陷连续缝合。
对于因慢性溃疡或十二指肠球部异位胰腺导致十二指肠残端短的患者，采用倒钩缝合2-3次间断缝合，十二指肠残端无内陷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后30天内十二指肠残端瘘的发生率
大体时间：30天
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十二指肠残端瘘被定义为临床怀疑、实验室发现引流液或放射学发现如 CT 扫描或瘘管造影。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：kwan woo kim, phd、Dong-A University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DAUHIRB-16-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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