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Sutura de Reforço Laparoscópica (LARS) do Coto Duodenal Um Estudo Prospectivo de Fase II de Braço Único

15 de março de 2017 atualizado por: Kwan Woo Kim, Inje University

Sutura de reforço laparoscópica (LARS) na linha de grampeamento do coto duodenal usando sutura farpada em gastrectomia laparoscópica para câncer gástrico: um estudo prospectivo de fase II de braço único

Até agora, nenhum ensaio clínico prospectivo para vazamento do coto duodenal após gastrectomia laparoscópica ou aberta para pacientes com câncer gástrico foi conduzido.

Já introduzimos uma técnica de sutura de reforço laparoscópica (LARS) na linha de grampeamento do coto duodenal usando sutura farpada para prevenção de vazamento do coto duodenal. Portanto, um estudo prospectivo de fase II foi desenhado para segurança desta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como resultado de recentes ensaios clínicos randomizados e controlados prospectivos, a gastrectomia laparoscópica foi aceita como um dos tratamentos padrão para o câncer gástrico precoce na Coréia, Japão e China.

No entanto, o vazamento do coto duodenal continua sendo uma das complicações fetais após a gastrectomia até agora. A incidência de vazamento do coto duodenal é relatada entre 1,6% a 5% na reconstrução Billroth II ou Roux en Y após gastrectomia para câncer gástrico. De acordo com um estudo multicêntrico recente, a abordagem laparoscópica aumentou o risco de desenvolvimento de vazamento do coto duodenal em comparação com a abordagem aberta.

Até agora, nenhum ensaio clínico prospectivo para vazamento do coto duodenal após gastrectomia laparoscópica ou aberta para pacientes com câncer gástrico foi conduzido. Eu já introduzi uma técnica de sutura de reforço laparoscópica (LARS) na linha de grampeamento do coto duodenal usando sutura farpada para prevenção de vazamento do coto duodenal. Portanto, um estudo prospectivo de fase II foi desenhado para segurança desta técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Recrutamento
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • kwan woo kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma gástrico comprovado histologicamente que foram tratados com gastrectomia distal ou total laparoscópica e reconstrução B-II ou Roux em Y e idade acima de 19 anos

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia abdominal prévia exceto colecistectomia e seria realizada cirurgia abdominal combinada exceto colecistectomia. E também pacientes com câncer gástrico avançado com obstrução da saída gástrica ou invasão do câncer ao piloro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sutura de reforço laparoscópica
Após o corte do coto duodenal de cerca de 2 cm de comprimento usando grampeador linear, a sutura de reforço laparoscópica começou da parte superior para a inferior na linha de grampeamento do coto duodenal. A sutura contínua com invaginação foi realizada com fio farpado. No caso de paciente com coto duodenal curto devido a úlcera crônica ou pâncreas ectópico no bulbo duodenal, foram realizadas 2 ou 3 suturas interrompidas sem invaginação do coto duodenal usando suturas farpadas.
Procedimento: Sutura de reforço laparoscópica
Após o corte do coto duodenal de cerca de 2 cm de comprimento usando grampeador linear, o LARS começou da parte superior para a inferior na linha de grampeamento do coto duodenal. A sutura contínua com invaginação foi realizada com fio farpado. No caso de paciente com coto duodenal curto devido a úlcera crônica ou pâncreas ectópico no bulbo duodenal, foram realizadas 2 ou 3 suturas interrompidas sem invaginação do coto duodenal usando suturas farpadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de fístula de coto duodenal em 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
Fístula de coto duodenal foi definida como suspeita clínica, achado laboratorial de líquido do dreno ou achado radiológico, como tomografia computadorizada ou fistulograma.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DAUHIRB-16-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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