Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопический армирующий шов (LARS) культи двенадцатиперстной кишки Проспективное исследование II фазы с одной рукой

15 марта 2017 г. обновлено: Kwan Woo Kim, Inje University

Лапароскопический усиливающий шов (LARS) на скобочной линии культи двенадцатиперстной кишки с использованием зазубренного шва при лапароскопической гастрэктомии по поводу рака желудка: проспективное исследование II фазы с одной группой

До сих пор не проводилось проспективных клинических исследований несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки после лапароскопической или открытой гастрэктомии у больных раком желудка.

Мы уже внедрили технику лапароскопического армирующего шва (ЛАРС) на скобочной линии культи двенадцатиперстной кишки с использованием колючего шва для предотвращения несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки. Поэтому проспективное исследование фазы II было разработано для безопасности этого метода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По результатам недавних проспективных рандомизированных контролируемых клинических исследований лапароскопическая гастрэктомия была признана одним из стандартных методов лечения раннего рака желудка в Корее, Японии и Китае.

Однако несостоятельность культи двенадцатиперстной кишки до сих пор остается одним из осложнений плода после гастрэктомии. Сообщается, что частота несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки составляет от 1,6% до 5% при реконструкции Billroth II или Rouxen Y после гастрэктомии по поводу рака желудка. По данным недавнего многоцентрового исследования, лапароскопический доступ увеличивает риск развития несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки по сравнению с открытым доступом.

До сих пор не проводилось проспективных клинических исследований несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки после лапароскопической или открытой гастрэктомии у больных раком желудка. Я уже представил технику лапароскопического армирующего шва (LARS) на скобочной линии культи двенадцатиперстной кишки с использованием колючего шва для предотвращения несостоятельности культи двенадцатиперстной кишки. Поэтому проспективное исследование фазы II было разработано для безопасности этого метода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Рекрутинг
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Контакт:
          • min seop Song
          • Номер телефона: 82-51-797-2747
          • Электронная почта: hpirb@paik.ac.kr
        • Главный следователь:
          • kwan woo kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, которая лечилась лапароскопической дистальной или тотальной гастрэктомией и реконструкцией B-II или Roux en Y, и возраст старше 19 лет

Критерий исключения:

  • история предшествующих абдоминальных операций, кроме холецистэктомии, и будет выполнена комбинированная абдоминальная операция, кроме холецистэктомии. А также пациенты с распространенным раком желудка с выходной обструкцией желудка или инвазией рака в привратник.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лапароскопический укрепляющий шов
После рассечения культи двенадцатиперстной кишки длиной около 2 см с помощью линейного степлера, лапароскопический усиливающий шов начинали сверху вниз по скобочной линии культи двенадцатиперстной кишки. Непрерывный шов с инвагинацией выполняли колючей нитью. У больного с короткой культей двенадцатиперстной кишки из-за хронической язвы или эктопии поджелудочной железы на луковице двенадцатиперстной кишки накладывали 2 или 3 узловых шва без инвагинации культи двенадцатиперстной кишки колючими швами.
Процедура: Лапароскопический укрепляющий шов
После рассечения культи двенадцатиперстной кишки длиной около 2 см с помощью линейного степлера ЛАРС начали сверху вниз по линии скобок культи двенадцатиперстной кишки. Непрерывный шов с инвагинацией выполняли колючей нитью. У больного с короткой культей двенадцатиперстной кишки из-за хронической язвы или эктопии поджелудочной железы на луковице двенадцатиперстной кишки накладывали 2 или 3 узловых шва без инвагинации культи двенадцатиперстной кишки колючими швами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота свищей культи двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
Свищ культи двенадцатиперстной кишки был определен как клиническое подозрение, лабораторное обнаружение жидкости из дренажа или рентгенологические данные, такие как компьютерная томография или фистулография.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inje University

Следователи

  • Главный следователь: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DAUHIRB-16-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Несостоятельность культи двенадцатиперстной кишки

Клинические исследования Лапароскопический укрепляющий шов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться