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Suture de renforcement laparoscopique (LARS) du moignon duodénal Une étude prospective de phase II à un seul bras

15 mars 2017 mis à jour par: Kwan Woo Kim, Inje University

Suture de renforcement laparoscopique (LARS) sur la ligne d'agrafage du moignon duodénal à l'aide d'une suture barbelée dans la gastrectomie laparoscopique pour le cancer gastrique : une étude prospective de phase II à un seul bras

Jusqu'à présent, aucun essai clinique prospectif n'a été mené sur la fuite du moignon duodénal après une gastrectomie laparoscopique ou ouverte chez des patients atteints d'un cancer gastrique.

Nous avons déjà introduit une technique de suture de renforcement laparoscopique (LARS) sur la ligne d'agrafage du moignon duodénal en utilisant une suture barbelée pour la prévention des fuites du moignon duodénal. Par conséquent, une étude prospective de phase II a été conçue pour la sécurité de cette technique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les résultats d'essais cliniques contrôlés randomisés prospectifs récents, la gastrectomie laparoscopique a été acceptée par l'un des traitements standard du cancer gastrique précoce en Corée, au Japon et en Chine.

Cependant, la fuite du moignon duodénal reste l'une des complications fœtales après gastrectomie jusqu'à présent. L'incidence des fuites du moignon duodénal serait comprise entre 1,6 % et 5 % dans les reconstructions Billroth II ou Roux en Y après gastrectomie pour cancer gastrique. Selon une récente étude multicentrique, l'approche laparoscopique a augmenté le risque de développement de fuite du moignon duodénal par rapport à l'approche ouverte.

Jusqu'à présent, aucun essai clinique prospectif n'a été mené sur la fuite du moignon duodénal après une gastrectomie laparoscopique ou ouverte chez des patients atteints d'un cancer gastrique. J'ai déjà introduit une technique de suture de renforcement laparoscopique (LARS) sur la ligne d'agrafage du moignon duodénal en utilisant une suture barbelée pour la prévention des fuites du moignon duodénal. Par conséquent, une étude prospective de phase II a été conçue pour la sécurité de cette technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Recrutement
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • kwan woo kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé qui a été traité par gastrectomie distale ou totale laparoscopique et reconstruction B-II ou Roux en Y et âge supérieur à 19 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédent de chirurgie abdominale à l'exception de la cholécystectomie et serait réalisée chirurgie abdominale combinée à l'exception de la cholécystectomie. Et aussi les patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec obstruction de l'évacuation gastrique ou invasion cancéreuse du pylore

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suture de renfort laparoscopique
Après avoir coupé le moignon duodénal d'environ 2 cm de longueur à l'aide d'une agrafeuse linéaire, une suture de renforcement laparoscopique a commencé de la partie supérieure à la partie inférieure sur la ligne d'agrafage du moignon duodénal. Une suture continue avec invagination a été réalisée à l'aide d'un fil barbelé. En cas de patient présentant un moignon duodénal court en raison d'un ulcère chronique ou d'un pancréas ectopique au niveau du bulbe duodénal, 2 ou 3 sutures interrompues sans invagination du moignon duodénal ont été réalisées à l'aide de fils barbelés.
Procédure: Suture de renfort laparoscopique
Après avoir coupé le moignon duodénal d'environ 2 cm de longueur à l'aide d'une agrafeuse linéaire, le LARS a commencé de la partie supérieure à la partie inférieure sur la ligne d'agrafage du moignon duodénal. Une suture continue avec invagination a été réalisée à l'aide d'un fil barbelé. En cas de patient présentant un moignon duodénal court en raison d'un ulcère chronique ou d'un pancréas ectopique au niveau du bulbe duodénal, 2 ou 3 sutures interrompues sans invagination du moignon duodénal ont été réalisées à l'aide de fils barbelés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'incidence de la fistule duodénale dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours
La fistule du moignon duodénal a été définie comme une suspicion clinique, une découverte en laboratoire de liquide provenant d'un drain ou une découverte radiologique telle qu'une tomodensitométrie ou une fistulographie.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAUHIRB-16-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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