Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen kannon laparoskooppinen vahvistusompelu (LARS) Tuleva yhden käden vaiheen II tutkimus

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kwan Woo Kim, Inje University

Laparoskooppinen vahvistusommel (LARS) pohjukaissuolen kannon niittilinjalla käyttäen piikkiommelta laparoskooppisessa mahalaukun poistoleikkauksessa mahasyövän hoidossa: Tuleva yhden käden vaiheen II tutkimus

Tähän mennessä mahasyöpäpotilaille ei ole tehty mahdollisia kliinisiä tutkimuksia pohjukaissuolen kantojen vuotamisesta laparoskooppisen tai avoimen gastrektomian jälkeen.

Olemme jo ottaneet käyttöön laparoskooppisen vahvistusompeleen (LARS) tekniikan pohjukaissuolen kannon niittilinjassa käyttämällä piikkilankaa pohjukaissuolen kantojen vuotojen estämiseksi. Siksi tämän tekniikan turvallisuutta varten suunniteltiin prospektiivinen vaiheen II tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaisten satunnaistettujen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tulosten mukaan laparoskooppinen mahalaukun poisto on hyväksytty yhdeksi varhaisen mahasyövän tavanomaisista hoidoista Koreassa, Japanissa ja Kiinassa.

Pohjukaissuolen kannon vuoto on kuitenkin edelleen yksi sikiön komplikaatioista mahalaukun poiston jälkeen. Pohjukaissuolen kannan vuotamisen ilmaantuvuuden kerrotaan olevan 1,6–5 % Billroth II:n tai Roux en Y:n rekonstruktiossa mahasyövän mahanpoistoleikkauksen jälkeen. Äskettäin tehdyn monikeskustutkimuksen mukaan laparoskooppinen lähestymistapa lisäsi pohjukaissuolen kantojen vuotojen riskiä avoimeen lähestymistapaan verrattuna.

Tähän mennessä mahasyöpäpotilaille ei ole tehty mahdollisia kliinisiä tutkimuksia pohjukaissuolen kantojen vuotamisesta laparoskooppisen tai avoimen gastrektomian jälkeen. Olen jo esitellyt laparoskooppisen vahvistusompeleen (LARS) tekniikan pohjukaissuolen kannon niittilinjassa käyttämällä piikkilankaa pohjukaissuolen kantojen vuotojen estämiseksi. Siksi tämän tekniikan turvallisuutta varten suunniteltiin prospektiivinen vaiheen II tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 612-030
        • Rekrytointi
        • University of Inje College of Medicine, Haeundae Paik Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • kwan woo kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma, jota hoidettiin laparoskooppisella distaalisella tai totaalisella gastrektomialla ja B-II- tai Roux en Y -rekonstruktiolla ja yli 19-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi vatsaleikkaus kolekystektomiaa lukuun ottamatta, ja se tehdään yhdistettynä vatsan alueelle kolekystektomiaa lukuun ottamatta. Ja myös potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja mahalaukun ulostulotukos tai syövän tunkeutuminen pylorukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Laparoskopinen vahvistusompelu
Noin 2 cm:n pituisen pohjukaissuolen kannan leikkaamisen jälkeen lineaarisella nitojalla aloitettiin laparoskooppinen vahvistusompelu ylhäältä alaosaan pohjukaissuolen kannon niittilinjalla. Jatkuva ompelu invaginaatiolla suoritettiin käyttämällä piikkilankaa. Jos potilaalla oli lyhyt pohjukaissuolen kanto kroonisen haavauman tai kohdunulkoisen haiman vuoksi pohjukaissuolen sipulissa, suoritettiin 2 tai 3 keskeytettyä ommelta ilman pohjukaissuolen kantoon invaginaatiota käyttäen väkäsompeleita.
Menettely: Laparoskopinen vahvistusompelu
Kun noin 2 cm pituinen pohjukaissuolen kanto oli leikattu lineaarisella nitojalla, LARS aloitti pohjukaissuolen kannon niittilinjan yläosasta alaosaan. Jatkuva ompelu invaginaatiolla suoritettiin käyttämällä piikkilankaa. Jos potilaalla oli lyhyt pohjukaissuolen kanto kroonisen haavauman tai kohdunulkoisen haiman vuoksi pohjukaissuolen sipulissa, suoritettiin 2 tai 3 keskeytettyä ommelta ilman pohjukaissuolen kantoon invaginaatiota käyttäen väkäsompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pohjukaissuolen kantofistelin ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Pohjukaissuolen kantofisteli määriteltiin kliiniseksi epäilyksi, nesteen laboratoriolöydökseksi dreenistä tai radiologiseksi löydökseksi, kuten TT-skannaus tai fistulogrammi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: kwan woo kim, phd, Dong-A University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUHIRB-16-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen kantovuoto

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen vahvistusompelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa